የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የፔንፑሊማብ ምርትን ለገበያ አቀረበ

ኤፕሪል 23፣ የአኬሶ ፔንፑሊማብ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር በሲስፕላቲን ወይም ካርቦፕላቲን እና በጌምሲታቢን እንዲፀድቅ አጽድቋል፤ ይህም ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ኬራቲኒዚንግ ናሶፋሪngeal ካርሲኖማ (NPC) ላላቸው አዋቂዎች የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ነው። ኤፍዲኤ በተጨማሪም ፔንፑሊማብ-ክክክክስን በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ እና ቢያንስ አንድ ሌላ ቀዳሚ የሕክምና መስመር ላይ የበሽታ እድገት ላላቸው ሜታስታቲክ ያልሆነ ኬራቲኒዚንግ NPC ላላቸው አዋቂዎች እንደ አንድ ነጠላ ወኪል አጽድቋል።

የፔንፑሊማብ-ክክክክስ ከሲስፕላቲን ወይም ካርቦፕላቲን እና ጄምሲታቢን ጋር ያለው ውጤታማነት በጥናቱ AK105-304 (NCT04974398) ላይ ተገምግሟል፣ በተደጋጋሚ ወይም ለሜታስታቲክ በሽታ ቀደም ሲል ስልታዊ የኬሞቴራፒ ሕክምና ያላገኙ 291 ታካሚዎች ላይ በዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ ባለብዙ ማዕከል ሙከራ ተደርጎባቸዋል። ታካሚዎች በዘፈቀደ (1:1) ከሲስፕላቲን ወይም ካርቦፕላቲን እና ጄምሲታቢን ጋር ፔምፑሊማብ-ክክክክስን ለመቀበል ተደርገዋል፣ ከዚያም ፔምፑሊማብ-ክክክክስን ወይም ሲስፕላቲን ወይም ካርቦፕላቲን እና ጄምሲታቢንን የያዘ ፕላሴቦን ከዚያም ፕላሴቦን ይከተላሉ። የኬሞቴራፒ ሕክምናዎች በሙሉ የመድሃኒት ማዘዣ መረጃ ውስጥ ተገልጸዋል።

ዋናው የውጤት ውጤታማነት መለኪያው በRECIST v1.1 መሠረት በዓይነ ስውር ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ እንደተገመገመው ከሂደት ነፃ የሆነ የመዳን እድል (PFS) ነበር። አጠቃላይ የመዳን እድል (OS) ቁልፍ ሁለተኛ ደረጃ ነጥብ ነበር። አማካይ PFS በፔንፑሊማብ-kcqx ክንድ ውስጥ 9.6 ወራት (95% CI: 7.1፣ 12.5) እና በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ 7.0 ወራት (95% CI: 6.9፣ 7.3) (የአደጋ ጥምርታ [HR] 0.45 [95% CI: 0.33፣ 0.62]፣ ባለ ሁለት ጎን p-value <0.0001) ሲሆን፣ 31% እና 11% የሚሆኑ ታካሚዎች በፔንፑሊማብ-kcqx እና በፕላሴቦ ክንዶች ውስጥ ለ12 ወራት ክትትል ካደረጉ በኋላ በሕይወት እና ከሂደት ነጻ ናቸው። የOS ውጤቶች ያልበሰሉ ቢሆኑም፣ ለመጨረሻው ትንታኔ 70% የሚሆኑት አስቀድሞ የተገለጹት ሞት ሪፖርት ቢደረግም፣ ምንም ጎጂ አዝማሚያ አልታየም።

የአንድ ጊዜ ወኪል ፔንፑሊማብ-ክክክክስ ውጤታማነት በአንድ አገር ውስጥ በተካሄደው ክፍት-መለያ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ የአንድ ክንድ ሙከራ ጥናት AK105-202 (NCT03866967) ላይ ተገምግሟል። ሙከራው በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና እና ቢያንስ አንድ ሌላ የሕክምና መስመር ከተደረገ በኋላ የበሽታው እድገት የታየባቸው በድምሩ 125 ታካሚዎችን አካቷል። ታካሚዎች እስከ በሽታው እድገት ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት ድረስ ፔንፑሊማብ-ክክክክስ ወስደዋል።

ዋና ዋናዎቹ የውጤት መለኪያዎች በገለልተኛ የራዲዮሎጂ ግምገማ ኮሚቴ በተገመገመው በRECIST v1.1 መሠረት ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ጊዜ (DOR) ነበሩ። በመረጃ መቋረጥ ቀን (ሴፕቴምበር 28፣ 2022)፣ 1 ታካሚ ሙሉ ምላሽ አግኝቷል እና 34 ታካሚዎች ከፊል ምላሽ አግኝተዋል። ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) ነበር። ምላሹ ዘላቂ ነበር፣ በ9 ወራት ውስጥ 66.8% ምላሽ ላይ ነበር። ሠላሳ ሦስት ታካሚዎች (26.4%) አሁንም በሕክምና ላይ ነበሩ። አማካይ PFS እና OS በቅደም ተከተል 3.6 ወራት (95% CI = 1.9–7.3 ወራት) እና 22.8 ወራት (95% CI = 17.1 ወራት ሳይደርሱ) ነበሩ። አስር (7.6%) ታካሚዎች ደረጃ 3 ወይም ከዚያ በላይ IRAEዎችን አጋጥሟቸዋል። ፔንፑሊማብ በከፍተኛ ደረጃ ቀደም ብለው በተያዙ የሜታስታቲክ NPC ታካሚዎች ላይ ተስፋ ሰጪ የፀረ-ዕጢ ተግባራትን እና ተቀባይነት ያላቸውን መርዛማ ነገሮች የያዘ ሲሆን ይህም ለሜታስታቲክ NPC ሶስተኛ መስመር ሕክምና ተጨማሪ ክሊኒካዊ እድገትን ይደግፋል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com