ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የሰርቪካል ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና የTIVDAK የባዮሎጂካል ፈቃድ ማመልከቻ መቀበል

መጋቢት 12፣ 2025፣ ዛይ ላብ ሊሚትድ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) በስርዓት ሕክምናው ወቅት ወይም በኋላ የበሽታ እድገት እያሳየ ባለባቸው ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የማህፀን ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት የቲቪዳክ (ቲሶቱምብ ቬዶቲን-ቲኤፍቲቪ) የባዮሎጂክስ ፈቃድ ማመልከቻ (BLA) መቀበሉን አስታውቋል።

የBLA አቀራረብ የተደገፈው በዓለም አቀፍ፣ በዘፈቀደ፣ ደረጃ 3 የኢኖቫቲቪ 301 ክሊኒካዊ ሙከራ ውጤቶች ነው (NCT04697628) እና የዚህ ጥናት የቻይና ንዑስ ህዝብ ውጤቶች።

በአጠቃላይ 502 ታካሚዎች የዘፈቀደ ምርመራ ተደርጎላቸዋል (253 ለቲሶቱምባብ ቬዶቲን ቡድን እና 249 ለኬሞቴራፒ ቡድን ተመድበዋል)፤ ቡድኖቹ ከሥነ-ሕዝብ እና ከበሽታ ባህሪያት አንፃር ተመሳሳይ ነበሩ። አማካይ አጠቃላይ የመዳን መጠን በቲሶቱምባብ ቬዶቲን ቡድን ውስጥ ከኬሞቴራፒ ቡድን ጋር ሲነጻጸር በእጅጉ ረዘም ያለ ነበር (11.5 ወራት [95% የመተማመን ክፍተት {CI}፣ 9.8 እስከ 14.9] ከ9.5 ወራት [95% CI፣ 7.9 እስከ 10.7])፣ ይህም ከኬሞቴራፒ ጋር ሲነጻጸር በቲሶቱምባብ ቬዶቲን የሞት አደጋን በ30% ያነሰ የሚወክል ውጤት ነው (የአደገኛ ጥምርታ፣ 0.70፤ 95% CI፣ 0.54 እስከ 0.89፤ ባለ ሁለት ጎን P=0.004)። አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን ጊዜ በቲሶቱምባብ ቬዶቲን 4.2 ወራት (95% CI፣ 4.0 እስከ 4.4) እና በኬሞቴራፒ (የአደገኛ ጥምርታ፣ 0.67፤ 95% CI፣ 0.54 እስከ 0.82፤ ባለ ሁለት ጎን P<0.001) ነበር። የተረጋገጠው ተጨባጭ የምላሽ መጠን በቲሶቱምባብ ቬዶቲን ቡድን 17.8% እና በኬሞቴራፒ ቡድን 5.2% ነበር (የዕድል ጥምርታ፣ 4.0፤ 95% CI፣ 2.1 እስከ 7.6፤ ባለ ሁለት ጎን P<0.001)። በቲሶቱምባብ ቬዶቲን ቡድን ውስጥ በአጠቃላይ 98.4% ታካሚዎች እና በኬሞቴራፒ ቡድን ውስጥ 99.2% ታካሚዎች በሕክምናው ጊዜ ውስጥ የተከሰተ ቢያንስ አንድ አሉታዊ ክስተት (ከቀዳሚው መጠን 1 ቀን ጀምሮ እስከ 30 ቀናት ባለው ጊዜ ውስጥ ይገለጻል)። የሦስተኛው ክፍል ወይም ከዚያ በላይ ክስተቶች በቅደም ተከተል በ52.0% እና በ62.3% ተከስተዋል። በአጠቃላይ 14.8% የሚሆኑ ታካሚዎች በመርዛማ ተጽእኖ ምክንያት የቲሶቱምባብ ቬዶቲን ሕክምናን አቁመዋል።

About TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (ቲሶቱምባብ ቬዶቲን) ከቲሹ ፋክተር (TF) እና ከPfizer's ADC ቴክኖሎጂ ጋር የሚሄድ የጄንማብ የሰው ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካልን ያቀፈ ፀረ እንግዳ አካል-መድሃኒት ኮንጁጌት (ADC) ሲሆን ይህም ማይክሮቱቡል-የሚረብሽ ወኪል ሞኖሜቲል አውሪስታቲን ኢ (MMAE) ከፀረ እንግዳ አካል ጋር በማያያዝ ፕሮቲኤዝ-ሊከቨል አገናኝን ይጠቀማል። ክሊኒካዊ ያልሆኑ መረጃዎች እንደሚያመለክቱት የቲሶቱምባብ ቬዶቲን ፀረ-ካንሰር እንቅስቃሴ ADC ከቲኤፍ-ኤክስፕሬሽን የካንሰር ሴሎች ጋር በመተሳሰሩ፣ ከዚያም የADC-TF ውስብስብ ውስጣዊነት እና የMMAE በፕሮቲዮሊቲክ ክሊቫጅ በኩል በመለቀቁ ነው። MMAE በንቃት የሚከፋፍሉ ሴሎችን የማይክሮቱቡል አውታረ መረብ ያደናቅፋል፣ ይህም የሴል ዑደት መቆም እና የአፖፕቶቲክ ሴል ሞት ያስከትላል። በብልቃጥ ውስጥ፣ ቲሶቱምባብ ቬዶቲን ፀረ እንግዳ አካል-ጥገኛ ሴሉላር ፋጎሳይቶሲስ እና ፀረ እንግዳ አካል-ጥገኛ ሴሉላር ሳይቶቶክሲዝምን ያስታግሳል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.ቲሶቱምብ ቬዶቲን ለተደጋጋሚ የማህፀን ካንሰር ሁለተኛ ወይም ሶስተኛ መስመር ሕክምና | የኒው ኢንግላንድ የሕክምና ጆርናል (nejm.org)