የአሚሌ ማርኬቲንግ ማመልከቻ ለሶስተኛ ጊዜ እንዲቀርብ ጸድቋል

መጋቢት 10፣ 2025፣ ሃንሶህ ፋርማ የቡድኑን ፈጠራ መድሃኒት አሜይል (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate ታብሌቶች) ሦስተኛውን አዲስ የመድኃኒት አተገባበር ("NDA") በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር ("NMPA") ጸድቋል፤ ይህም በአካባቢው የተሻሻሉ፣ ሊወገዱ የማይችሉ (ደረጃ III) ትንሽ ሴል ሳንባ ካንሰር ("NSCLC") ያለባቸውን ታካሚዎች ለማከም እንዲውል ጸድቋል፤ እነዚህም ዕጢዎች በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ የኬሞራዲዮቴራፒ ሕክምና ("EGFR") ኤክሶን 19 ስረዛዎች ወይም ኤክሶን 21 (L858R) ምትክ ሚውቴሽን ካላቸው በኋላ ያልገፉ ናቸው። ይህ ከአምስት ዓመታት በፊት ለንግድ ሥራ ከተጀመረ ወዲህ ለኤሜይል የጸደቀው ሦስተኛው አመላካች ነው። በዚህም ምክንያት አሜይል ከኬሞራዲዮቴራፒ በኋላ ሊወገድ በማይችል ደረጃ III NSCLC ታካሚዎች ላይ ለጥገና ሕክምና የተፈቀደለት ብቸኛው በአገር ውስጥ የዳበረ የሶስተኛ ትውልድ EGFR-TKI ሆኗል።

ማጽደቁ በዋናነት የተመሠረተው በፖልስታር ጥናት (HS-10296-304) ላይ ሲሆን ይህም በዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት፣ ባለብዙ ማዕከል ደረጃ III ክሊኒካዊ ሙከራ ላይ ሲሆን ይህም ከኬሞራዲዮቴራፒ በኋላ በማይወገድ ደረጃ III NSCLC ውስጥ የአሜይልን እንደ የጥገና ሕክምና ውጤት ለመገምገም ነው። የፖልስታር ጥናት የተመራው በሻንዶንግ ካንሰር ሆስፒታል የአካዳሚክ ፕሮፌሰር ዩ ጂንሚንግ እንደ ዋና መርማሪ ነው። ውጤቶቹ የተመረጡት በ2024ቱ የዓለም የሳንባ ካንሰር ኮንፈረንስ (WCLC) “ዘግይቶ የሚመጣ አጭር መግለጫ (LBA)” ዝርዝር ላይ ሲሆን በፕሬዚዳንቱ የኮንፈረንስ ሲምፖዚየም ላይ ቀርበዋል።

የጥናቱ ውጤት እንደሚያሳየው አሜይል የበሽታ እድገትን አደጋ ከ80% በላይ ቀንሷል፣ እና አሜይል በተደረገላቸው ህክምና ለሚታከሙ ታካሚዎች አማካይ እድገት-ነጻ የመዳን እድል (mPFS) ከ30.4 ወራት ጋር ሲነጻጸር ፕላሴቦ ለሚወስዱት ደግሞ 3.8 ወራት ብቻ ነበር። በተጨማሪም፣ አሜይል ለPFS ከፕላሴቦ ይልቅ ያለው ጥቅም በሁሉም አስቀድሞ በተገለጹ ንዑስ ቡድኖች ላይ ወጥነት ያለው ሲሆን ይህም አጠቃላይ የጥቅማ ጥቅም መገለጫን ያሳያል። በተጨማሪም፣ በBICR የተገመገመው የአሜይል ህክምና ቡድን ውስጥ ያለው ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) 57% ደርሷል፣ አማካይ የምላሽ ጊዜ (DoR) እስከ 16.59 ወራት እና አማካይ አጠቃላይ የመዳን ጊዜ (OS) እስካሁን አልደረሰም። የCNS ቁስሎች እና የሩቅ ሜታስታሲስ መከሰት ዝቅተኛ ነበር። ከኬሞራዲዮቴራፒ በኋላ በታካሚዎች ላይ የአሜይል አጠቃላይ መቻቻል እና የመቆጣጠር አቅም ተስማሚ ነበር። ከአሉታዊ ክስተቶች (AEs) አንፃር፣ የ≥3 ደረጃ የጨረር የሳንባ ምች መከሰት 0 ነበር፣ እና የመሃል ምች መከሰትም 0 ነበር።

ስለ ሃንስሶህ ፋርማሲ

ሃንሶህ ፋርማ በታላቋ ቻይና ውስጥ በፈጠራ የሚመራ ግንባር ቀደም የመድኃኒት ኩባንያ ነው። በኦንኮሎጂ፣ በፀረ-ኢንፌክሽን፣ በማዕከላዊ የነርቭ ሥርዓት በሽታዎች፣ በሜታቦሊክ በሽታዎች እንዲሁም ራስን በራስ የማጥፋት በሽታዎች ላይ ዋና ዋና በሽታዎችን ለማከም ቁርጠኛ ሲሆን ቀጣይነት ባለው ፈጠራ የሰው ልጅ ጤናን ለማሻሻል ቁርጠኛ ነው። እስካሁን ድረስ ሃንሶህ ፋርማ የተለያዩ የንግድ ፖርትፎሊዮዎችን ለመፍጠር 7 አዳዲስ መድኃኒቶችን አስጀምሯል። ሃንሶህ ፋርማ ለብዙ ዓመታት በቻይና ውስጥ በመድኃኒት ምርምር እና ልማት መስመር ውስጥ ካሉ ከፍተኛ 100 የዓለም የመድኃኒት ኩባንያዎች እና ከፍተኛ 3 የኢንዱስትሪ ድርጅቶች መካከል ደረጃ ተሰጥቶታል፣ እና ብሔራዊ ቁልፍ ከፍተኛ የቴክኖሎጂ ድርጅት እና ብሔራዊ የቴክኖሎጂ ፈጠራ ማሳያ ድርጅት ነው። ሃንሶህ ፋርማ ሰኔ 2019 በሆንግ ኮንግ የአክሲዮን ልውውጥ ላይ ተዘርዝሯል (የአክሲዮን ኮድ፡ 03692.HK)። ለተጨማሪ መረጃ እባክዎን www.hspharm.com ን ይጎብኙ።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.hspharm.com/