ግንቦት 9፣ 2025፣ ሃንስሆህ ፋርማሲዩቲካል ለገበያ የሚውል አዲስ የአሜይል (almonertinib mesylate ታብሌቶች) ምልክት መፈቀዱን አስታውቋል። አዲሱ አመላካች አነስተኛ ሴል ሳንባ ካንሰር ላለባቸው እና እጢዎቻቸው የኤፒደርማል እድገት ተቀባይ (EGFR) exon 19 መሰረዝ ወይም exon 21 (L858R) ሚውቴሽን ያላቸው እና የቲሞር መቆረጥ የተደረገላቸው አዋቂ ታካሚዎችን የሚመለከት ተጨማሪ ሕክምና ነው። አሜይል አሁን በቻይና አራት የተፈቀዱ አመላካቾች አሉት፣ ይህም በአገር ውስጥ በበለጸጉ የሶስተኛ ትውልድ EGFR-TKIs መካከል ግንባር ቀደም ቦታውን ይይዛል።
ይህ ፈቃድ በዋናነት የተመሠረተው በ ARTS ጥናት (HS-10296-302) ላይ ሲሆን ይህም በዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ ቁጥጥር የሚደረግበት፣ ባለብዙ ማዕከል ደረጃ III ክሊኒካዊ ሙከራ ነው። የጥናቱ ውጤቶች በ2025 የአሜሪካ የካንሰር ምርምር ማህበር (AACR) አመታዊ ስብሰባ ላይ እንደ የቃል ሪፖርት ቀርበዋል።
በ2025 የኤኤአርአር ዓመታዊ ስብሰባ ላይ የቀረበው የARTS ጥናት መረጃ እንደሚያረጋግጠው ሙሉ በሙሉ የተቆረጠ ደረጃ II–IIIB EGFR-ሚውቴሽን NSCLC ላላቸው ታካሚዎች፣ አሜይልን በመጠቀም የሚደረግ ተጨማሪ ሕክምና - አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ - ከበሽታ ነፃ የሆነ ህልውናን (DFS) በእጅጉ ሊያሻሽል ይችላል። የ2-ዓመት DFS መጠን 90.2% ደርሷል፣ HR 0.17 ሲሆን፣ አጠቃላይ የደህንነት መገለጫው ማስተዳደር ችሏል። በተለይም ጥናቱ የቻይናውያን ታካሚዎችን ብቻ ያካተተ ሲሆን፣ በቻይና ህዝብ ውስጥ በአገር ውስጥ የዳበረው EGFR-TKI ያለውን ጉልህ ውጤታማነት እና የሚተዳደር የደህንነት መገለጫ አጉልቶ ያሳያል።
ስለ አሚሌ
እንደ ቻይና የመጀመሪያው የመጀመሪያ የሶስተኛ ትውልድ EGFR-TKI፣ አሜይል (Aumolertinib Mesilate Tablets) ጥሩ የሊፖሶሊቲ እና የመረጋጋት ችሎታ ስላለው ዝቅተኛ የጎንዮሽ ጉዳቶች ሲኖሩት የደም-አንጎል እንቅፋትን በተሻለ ሁኔታ እንዲገባ ያስችለዋል። በአሁኑ ጊዜ አሜይል ለአራት ምልክቶች ተፈቅዷል፡- በአካባቢው የላቀ ወይም የT790M ሚውቴሽን ያላቸው ታካሚዎች ሁለተኛ መስመር ሕክምና፣ በEGFR-TKI ሕክምና ላይ ወይም በኋላ የተራመዱ፣ በአካባቢው የላቀ ወይም የሜታስታቲክ NSCLC ላላቸው አዋቂዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና፤ ዕጢዎቻቸው EGFR exon 19 ስረዛዎች ወይም exon 21 (L858R) ምትክ ሚውቴሽን ፖዘቲቭ ላላቸው አዋቂዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና፤ በሽታው በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ፣ የማይወገድ (ደረጃ III) ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (“NSCLC”) ያለባቸው ታካሚዎች ሕክምና፣ ዕጢዎቹ ኤፒደርማል የእድገት ፋክተር ተቀባይ (“EGFR”) exon 19 ስረዛዎች ወይም exon 21 (L858R) ምትክ ሚውቴሽን ካላቸው በኋላ ያልገሰገሰ። አነስተኛ ያልሆነ የሴል ሳንባ ካንሰር (NSCLC) ያለባቸው እና ዕጢዎቻቸው የኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ (EGFR) exon 19 መሰረዝ ወይም exon 21 (L858R) ሚውቴሽን ያላቸው እና የቲሞር መቆረጥ የተደረገላቸው አዋቂ ታካሚዎችን የሚመለከት ተጨማሪ ሕክምና።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ግንቦት-13-2025