መጋቢት 18፣ 2025 አልፋማብ ኦንኮሎጂ ፀረ-HER2 ባይፓራቶፒክ ፀረ እንግዳ አካላት-መድሃኒት ኮንጁጌት (ADC) JSKN003 በብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) የፍሬንች ቴራፒ ሹመት እንደተሰጠ አስታውቋል። ስያሜው በHER2 አገላለጽ ደረጃዎች ብቻ የተወሰነ ሳይሆን ፕላቲነም-ተከላካይ ተደጋጋሚ የኤፒተልየል ኦቫሪያን ካንሰር (PROC)፣ የመጀመሪያ ደረጃ የፔሪቶናል ካንሰር ወይም የማህፀን ቱቦ ካንሰርን ለማከም ነው።
የፍሬችት ቴራፒ ምደባ የሚሰጠው በሁለት ክሊኒካዊ ጥናቶች፣ JSKN003-101 እና JSKN003-102 ላይ በተቀናጀ ትንተና ላይ የተመሠረተ ነው። JSKN003-101 (NCT05494918) በአውስትራሊያ የተካሄደ ክፍት-መለያ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ የመጠን-እድገት የደረጃ I ክሊኒካዊ ጥናት ሲሆን፣ HER2 (IHC≥1+) ወይም HER2 ሚውቴሽን ያላቸው የላቁ ጠንካራ ዕጢዎች ያሏቸውን ታካሚዎች ይመዘግባል። JSKN003-102 (NCT05744427) በቻይና የተካሄደ የደረጃ I/II ጥናት ነው። የደረጃ I ክፍል በሂስቶሎጂ የተረጋገጡ HER2 አገላለጽ (IHC≥1+) ወይም HER2 ሚውቴሽን ያላቸው ጠንካራ ዕጢዎችን አስመዝግቧል። የደረጃ II ክፍል የHER2 አገላለጽ ወይም የሚውቴሽን ሁኔታ ምንም ይሁን ምን የላቁ ጠንካራ ዕጢዎች ያሏቸውን ታካሚዎች ይመዘግባል።
ከእነዚህ ሁለት ጥናቶች የተሰባሰበው የመጀመሪያ ደረጃ መረጃ በ2024 የአውሮፓ የሕክምና ኦንኮሎጂ ማኅበር (ESMO) ኮንግረስ ላይ ቀርቧል።
እ.ኤ.አ. ጁላይ 15፣ 2024 ድረስ፣ PROC ያለባቸው 50 ታካሚዎች በአምስት የመጠን ደረጃዎች JSKN003 ወስደው ነበር፣ ከእነዚህም መካከል 2 ታካሚዎች በ4.2 ሚ.ግ/ኪ.ግ መጠን፣ 2 ታካሚዎች በ5.2 ሚ.ግ/ኪ.ግ መጠን፣ 44 ታካሚዎች በ6.3 ሚ.ግ/ኪ.ግ መጠን፣ 1 ታካሚዎች በ7.3 ሚ.ግ/ኪ.ግ መጠን እና 1 ታካሚዎች በ8.4 ሚ.ግ/ኪ.ግ መጠን። በማዕከላዊ የላቦራቶሪ ምርመራ ላይ ተመስርተው ከተመዘገቡት 50 ታካሚዎች መካከል፣ የHER2 አገላለጽ (IHC 1+፣ 2+ እና 3+) ያላቸው 17 ታካሚዎች (HER2 IHC 3+ ያላቸው 2 ታካሚዎች ብቻ)፣ የIHC 0 ያለባቸው 17 ታካሚዎች እና 16 ታካሚዎች እስከ ሐምሌ 15 ድረስ ምርመራ ስላልተደረገላቸው ምንም የHER2 ውጤት አላገኙም። 28 ታካሚዎች (56.0%) ቢያንስ ሶስት ቀደም ሲል የስርዓት ሕክምና መስመሮችን አግኝተዋል፣ 37 ታካሚዎች (74.0%) የቤቫሲዙማብ ሕክምና አግኝተዋል፣ እና 28 ታካሚዎች (56.0%) የPARP አጋቾች ሕክምና አግኝተዋል።
የሕክምናው አማካይ የቆይታ ጊዜ 12.4 ሳምንታት (ከ0.7 እስከ 51.0 ሳምንታት) ሲሆን፣ 32 ታካሚዎች (64.0%) እስከ መረጃው ማብቂያ ቀን ድረስ ሕክምናውን ጠብቀው ቆይተዋል።
ደህንነት፡ ከተመዘገቡት 50 ታካሚዎች መካከል 3 ታካሚዎች የመሃል ሳንባ በሽታ (ILD)/የሳንባ ምች አጋጥሟቸዋል። 5 ታካሚዎች (10.0%) ከደረጃ 3 ሕክምና ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TRAEs) አጋጥሟቸዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ በጣም የተለመዱት ተቅማጥ (2.0%) እና የደም ማነስ (2.0%) ናቸው። ምንም አይነት TRAE ለሞት አላበቃም።
ውጤታማነት፡- ቢያንስ አንድ የድህረ-መሰረታዊ የቲሞር ግምገማ ካደረጉ 44ቱ የውጤታማነት ግምገማ ከሚደረግላቸው ታካሚዎች መካከል፣ ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) 56.8% ሲሆን 39 ታካሚዎች (88.6%) ደግሞ የቲሞር መቀነስ አሳይተዋል። በማዕከላዊ የተረጋገጠ HER2 IHC 0 እና HER2 አገላለጽ (IHC 1+፣ 2+ እና 3+) ባላቸው ታካሚዎች ላይ ያለው ORR በቅደም ተከተል 52.9% እና 68.8% ነበር። ከዚህ በፊት የቤቫሲዙማብ ሕክምና ለወሰዱ 33 ታካሚዎች ORR 54.5% ሲሆን፣ ቀደም ሲል የPARP መከላከያ ሕክምና ለወሰዱ 26 ታካሚዎች ORR 46.2% ነበር።
የተጣመሩ ውጤቶች እንደሚያሳዩት የJSKN003 ሞኖቴራፒ ጥሩ የመቻቻል እና የደህንነት መገለጫ አለው፣ የላቀ PROC ባላቸው ታካሚዎች ላይ ተስፋ ሰጪ የውጤታማነት ምልክቶች አሉት፣ እና ውጤታማነቱ (IHC 1+/2+3+) ወይም ያለ (IHC 0) HER2 አገላለጽ፣ ቀደም ሲል ቤቫሲዙማብ እና ቀዳሚው የPARP አጋቾች ጋር ወይም ያለሱ ታይቷል።
ስለ JSKN003
JSKN003 ፀረ-HER2 ባይስፔሲፊክ ፀረ እንግዳ አካል-መድሃኒት ኮንጁጌት (bis-ADC) ሲሆን ይህም በአልፋማብ የግል ግላይካን-ተኮር የኮንጁጌሽን መድረክ ውስጥ የተገነባ ነው። JSKN003 HER2ን በቲሞር ሴሎች ወለል ላይ በማሰር በሴሉላር ኢንዶሳይቶሲስ አማካኝነት ቶፖይሶሜሬዝ I አጋቾችን (TOPIi) መልቀቅ ይችላል፣ በዚህም ፀረ-ቲሞር ውጤቶችን ያስከትላል። ከኤዲሲ አቻዎቹ ጋር ሲነጻጸር፣ JSKN003 የተሻለ የሴረም መረጋጋት እና ጠንካራ የአቅጣጫ ተፅዕኖ አሳይቷል፣ ይህም የሕክምና መስኮቱን ውጤታማ በሆነ መንገድ ያሰፋዋል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
የፖስታ ሰዓት፡- ማርች-18-2025