ፀረ-PD-L1 (ታጊታንሊማ) ለገበያ የNMPA ፈቃድ አግኝቷል

ታህሳስ 31፣ 2024፣ የሲቹዋን ኬሉን-ባዮቴክ ባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ ሊሚትድ ("ኩባንያው") በቻይና ከብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የግብይት ፈቃድ አግኝቷል፤ ይህም በፕሮግራም የተቀመጠ የሴል ሞት ሊጋንድ1 (PD-L1)-ተኮር የሆነ ሰው ሰራሽ ሞኖክሎናል አንቲቦዲ ("mAb") ታጊታንሊማብ (ቀደም ሲል KL-A167) (科泰莱®) ሲሆን ከዚህ በፊት ከ2L+ የኬሞቴራፒ ሕክምና በኋላ ያልተሳካላቸው ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የናሶፋሪngeal ካንሰር (NPC) ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና ነው። ይህ ለNPC ሕክምና የተፈቀደው በዓለም የመጀመሪያው PD-L1 ሞኖክሎናል አንቲቦዲ ነው።

ይህ ፈቃድ የተመሰረተው ቀደም ሲል ከ2L+ ስልታዊ ሕክምናዎች በኋላ ያልተሳካላቸው ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ ኤንፒሲ ባላቸው ታካሚዎች ላይ በተደረገ አንድ ክንድ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ የደረጃ II ክሊኒካዊ ጥናት ላይ ሲሆን፣ በዋና መርማሪነት የካንሰር ሆስፒታል የቻይና የሕክምና ሳይንስ አካዳሚ ፕሮፌሰር ሺ ዩዋንካይ የሚመራ ሲሆን የታጊታንሊማብ ሞኖቴራፒ ውጤታማነት እና የደህንነት መገለጫ ለመገምገም።

ከየካቲት 26፣ 2019 እስከ ጃንዋሪ 13፣ 2021 ባለው ጊዜ ውስጥ 153 ታካሚዎች ታክመዋል። በአጠቃላይ 132 ታካሚዎች ሙሉ የትንታኔ ስብስብ (FAS) ውስጥ ገብተው ውጤታማነታቸው ተገምግመዋል። በጁላይ 13፣ 2021 የውሂብ መቋረጥ ቀን ድረስ፣ አማካይ የክትትል ጊዜ 21.7 ወራት (95%CI 19.8–22.5) ነበር። ለFAS ህዝብ፣ በIRC የተገመገመው ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) ነበር። አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን (PFS) 2.8 ወራት (95%CI 1.5–4.1) ነበር። አማካይ የምላሽ ጊዜ 12.4 ወራት (95%CI 6.8–16.5) ሲሆን አማካይ አጠቃላይ የመትረፍ ጊዜ (OS) 16.2 ወራት (95%CI 13.4–21.3) ነበር።

ስለ ኤንፒሲ

የ2022 የግሎቦካን መረጃ እንደሚያሳየው በዓለም አቀፍ ደረጃ ከ120,000 በላይ አዳዲስ የአፍንጫ አፍንጫ ካንሰር ጉዳዮች፣ 51,000 አዳዲስ የአፍንጫ አፍንጫ ካንሰር ጉዳዮች እና 28,400 ሰዎች ሞተዋል። በ2021 የሲኤስኮ መመሪያዎች መሠረት፣ በአካባቢው ሊታከም የማይችል ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የአፍንጫ አፍንጫ ካንሰር የ1L ሕክምና ዘዴ በፕላቲነም የያዘ ጥምረት ኬሞቴራፒ ላይ የተመሠረተ ሲሆን የ2L ሕክምናው በሞኖቴራፒ ላይ የተመሠረተ ነው። ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የአፍንጫ አፍንጫ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች የ5 ዓመት የመዳን መጠን 18.5% ሲሆን አማካይ ኦፕሬሽን 22.1 ወራት ሲሆን፣ በተለይም ከህክምና በኋላ ሜታስታሲስ የሚይዛቸው ታካሚዎች የዚህ ቡድን ክሊኒካዊ ጥቅም ለማሻሻል ያልተሟላ ክሊኒካዊ ፍላጎት አለ። በቅርብ ዓመታት ውስጥ፣ ኢሚውኖቴራፒ ለዕጢ ሕመምተኞች ተጨማሪ የሕክምና አማራጮችን አቅርቧል እና የአፍንጫ አፍንጫ ካንሰር ያለባቸውን ታካሚዎች ለማከም ውጤታማ መንገድ ሆኗል።

ስለ ታጊታንሊማ

ታጊታንሊማ፣ በሲቹዋን ኬሉን-ባዮቴክ ባዮፋርማሲቲካል ኩባንያ ሊሚትድ (ቼንግዱ፣ ቻይና) የተመረተ ሲሆን፣ PD-L1ን ኢላማ ያደረገ ሙሉ በሙሉ ሰብአዊነት ያለው IgG1κ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ሲሆን የPD-L1 እና PD-1 መስተጋብርን በምርጫ የሚያግድ ነው።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

ኢሜይል፡myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.የቴክኖሎጂ እና የምርት ቧንቧ መስመር - ሲቹዋን ኬሉን-ባዮቴክ ባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ፣ ሊሚትድ

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.ቀደም ሲል በታከመው ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ ናሶፋሪኔያል ካርሲኖማ ውስጥ የKL-A167 ውጤታማነት እና ደህንነት፡ ባለብዙ ማዕከል፣ ነጠላ ክንድ፣ የደረጃ 2 ጥናት - የላንሴት ክልላዊ ጤና - ምዕራባዊ ፓስፊክ

4.ቼን ዋይፒ፣ ቻን ኤቲሲ፣ ለ ኪውቲ፣ ብላንቻርድ ፒ፣ ሰን ዋይ፣ ማ ጄ. ናሶፋሪንጅያል ካርሲኖማ። ላንሴት (ለንደን፣ እንግሊዝ) 2019፤394(10192):64–80። doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0።