ሰኔ 30፣ 2025፣ HUTCHMED የኦርፓቲስ (ሳቮሊቲኒብ) እና የታግሪስሶ (osimertinib) ጥምረት አዲስ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ፈቃድ ማግኘቱን አስታውቋል። በEGFR ታይሮሲን ኪናሴ ኢንhibይተር (TKI) ሕክምና ላይ የበሽታው እድገት ከተከሰተ በኋላ በMET ማጉላት አማካኝነት በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ (EGFR) ሚውቴሽን-ፖዘቲቭ ኖን ስኩዌመስ ኖን ስኩዌመስ ኖን ማይክሮ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና እንዲውል ፈቃድ አግኝቷል። ኦርፓቲስ በአፍ የሚወሰድ፣ ኃይለኛ እና በጣም የሚመረጥ MET TKI ነው። TAGRISSO የሶስተኛ ትውልድ፣ የማይቀለበስ EGFR TKI ነው።
ኦርፓቲስ በቻይና የተፈቀደው የመጀመሪያው የተመረጠ የኤምኢቲ ማገጃ ሲሆን በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ ኤንኤስሲኤልሲ (MET exon 14 skipping renewal) ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች የተገለጸ ነው። ይህ በNMPA የተገኘ አዲስ ማረጋገጫ የተመሰረተው ከኦርፓቲስ እና TAGRISSO ጥምረት የSACHI Phase III ሙከራ መረጃ ላይ የተመሠረተ ነው (NCT05015608), አስቀድሞ በታቀደው ጊዜያዊ ትንተና ውስጥ አስቀድሞ የተወሰነውን የፕሮግሬሽን-ነጻ ህልውና (PFS) ዋና የመጨረሻ ነጥብ ካሟላ በኋላ። ዋና ውጤቶቹ በሰኔ 2025 በተካሄደው የአሜሪካ የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (ASCO) አመታዊ ስብሰባ ላይ ቀርበዋል።
እ.ኤ.አ. ኦገስት 30፣ 2024 በተደረገው የጊዜያዊ ትንተና መረጃ መቋረጫ ላይ፣ በአጠቃላይ 211 ታካሚዎች የሳቮሊቲኒብ እና የኦሲመርቲኒብ ጥምረት ወይም የኬሞቴራፒ ሕክምና ለመውሰድ በዘፈቀደ ተወስደዋል። (ITT) የተባለውን ህዝብ ለማከም በማሰብ፣ በመርማሪው የተገመገመው አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን ጊዜ (PFS) በሳቮሊቲኒብ እና ኦሲመርቲኒብ 8.2 ወራት ሲሆን ከኬሞቴራፒ ጋር ሲነጻጸር 4.5 ወራት ነበር። ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ (IRC) አማካይ የPFS ጊዜ በቅደም ተከተል 7.2 ወራት ከ4.2 ወራት ጋር ሲነጻጸር ገምግሟል።
በኬሞቴራፒ ቡድኑ ውስጥ ላሉ ታካሚዎች 34% እና በመርማሪው የተገመገመው ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) በሳቮሊቲኒብ እና ኦሲመርቲኒብ ቡድን ውስጥ 58% ነበር። የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) 89% ከ 67% ጋር ሲነጻጸር እና አማካይ የምላሽ ጊዜ (DoR) በቅደም ተከተል 8.4 ወራት ከ 3.2 ወራት ጋር ሲነጻጸር ነበር። በጊዜያዊ ትንታኔው ወቅት አጠቃላይ የመዳን እድል አልደረሰም።
በሦስተኛው ትውልድ EGFR ታይሮሲን ኪናሴ አጋቾች (TKI) - በሚታከሙ ታካሚዎች ላይ ያለው የውጤታማነት ውጤቶች ለማከም በታሰቡ እና በሦስተኛው ትውልድ EGFR-TKI-ናይቭ ህዝቦች ውስጥ ካሉት ጋር ተመሳሳይ ነበሩ። በሦስተኛው ትውልድ EGFR-TKI - በሚታከሙ ንዑስ ቡድን ውስጥ፣ መርማሪው የተገመገመው እና በ IRC የተገመገመው አማካይ PFS በጣም ወጥነት ያለው ነበር፣ ሁለቱም በ6.9 እና በ3.0 ወራት ውስጥ።
የሳቮሊቲኒብ እና የኦሲመርቲኒብ ጥምረት የደህንነት መገለጫ ታጋሽ ነበር እና ምንም አዲስ የደህንነት ምልክቶች አልታዩም። በሶቭሊቲኒብ እና ኦሲመርቲኒብ ቡድን ውስጥ ባሉ 57% ታካሚዎች ላይ የሕክምና-ድንገተኛ የጎንዮሽ ጉዳቶች ተከስተዋል፣ በኬሞቴራፒ ቡድን ውስጥ ባሉ ታካሚዎች ላይ ደግሞ 57% ሲሆን ይህም ምቹ የደህንነት መገለጫ መሆኑን ያሳያል።
ስለ ኦርፓቲስ
ኦርፓቲስ (ሳቮሊቲኒብ) በአፍ የሚወሰድ፣ ኃይለኛ እና በከፍተኛ ሁኔታ የሚመረጥ MET TKI ሲሆን በተራቀቁ ጠንካራ ዕጢዎች ላይ ክሊኒካዊ እንቅስቃሴ አሳይቷል። በሚውቴሽን (እንደ ኤክሶን 14 መዝለል ለውጦች ወይም ሌሎች የነጥብ ሚውቴሽን)፣ የጂን ማጉላት ወይም የፕሮቲን ከመጠን በላይ መገለጽ ያሉ የ MET ተቀባይ ታይሮሲን ኪናሴ መንገድ ያልተለመደ እንቅስቃሴን ያግዳል።®
ስለ TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) የሶስተኛ ትውልድ፣ የማይቀለበስ EGFR-TKI ሲሆን በNSCLC ውስጥ የተረጋገጠ ክሊኒካዊ እንቅስቃሴ ያለው ሲሆን ይህም በማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት (CNS) ሜታስታሲስ ላይም ጭምር ነው። TAGRISSO (40 ሚ.ግ እና 80 ሚ.ግ. በቀን አንድ ጊዜ የሚወሰዱ የአፍ ውስጥ ታብሌቶች) በዓለም ዙሪያ ወደ 800,000 የሚጠጉ ታካሚዎችን ለማከም ጥቅም ላይ ውሏል፣ እና አስትራዜኔካ TAGRISSOን በተለያዩ የEGFRm NSCLC ደረጃዎች ውስጥ ላሉ ታካሚዎች እንደ ሕክምና ማሰስ ቀጥሏል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ጁላይ-03-2025