ሐምሌ 30 ቀን፣ ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓት ሕክምናዎችን የወሰዱ ተደጋጋሚ ወይም የማይታከሙ ትላልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (r/r LBCL) ላሏቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና የHICARA ግብይት በይፋ አጽድቋል። ይህም ሌላ ያልተገለጸ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (DLBCL፣ NOS)፤ ከፎሊኩላር ሊምፎማ የተለወጠ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ፤ ከMYC እና BCL2 ዳግም ማስተካከያዎች ጋር ከፍተኛ ደረጃ ቢ-ሴል ሊምፎማ፤ እና በሌላ መልኩ ያልተገለጸ ከፍተኛ ደረጃ ቢ-ሴል ሊምፎማ (HGBL፣ NOS) ያካትታል።
ይህ የቻይና የመጀመሪያው ሙሉ በሙሉ በአገር ውስጥ የዳበረ CD19 CAR-T ምርት ሲሆን በተለይም እንደገና የተከሰተ ወይም የሚገታ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (r/r LBCL) ላይ ያነጣጠረ ነው። የHICARA ምርምር፣ ልማት እና ምርት ሙሉ በሙሉ በHrayn ባዮቴክኖሎጂ የባለቤትነት ሞለኪውላዊ ዲዛይን፣ ራሱን ችሎ በተቋቋመ የሂደት ጥራት ስርዓት እና በተዘጋ፣ ሰፊ የምርት መድረክ ላይ የተመሰረተ ነው። ይህ ስኬት የCAR-T ሴል ልማት እና ምርትን ሙሉ በሙሉ ማስተዳደርን እውን ያደርጋል፣ ይህም የውጭ የቴክኖሎጂ ሞኖፖሊዎችን ይሰብራል። በተለይም፣ HICARA የተረጋጋ የሴል መስመር የቫይረስ ቬክተር ሂደትን የተቀበለ የመጀመሪያው በአገር ውስጥ የተፈቀደ የCAR-T ምርት ነው።
በ2024 የአሜሪካ የካንሰር ምርምር ማህበር (AACR) አመታዊ ስብሰባ ላይ የቀረበው የደረጃ II HRAIN01-NHL01-II ሙከራ (NCT05436223) ውጤት መሠረት፣ HICARA ተደጋጋሚ/የማይመለስ የሆጅኪን ሊምፎማ በሽተኞች ላይ ውጤታማ ምላሾችን አሳይቷል።
ውጤቶች፡ እ.ኤ.አ. እስከ ግንቦት 16፣ 2023 ድረስ፣ በመነሻ ደረጃ ECOG 0-1 ያላቸው 81 R/R NHL ታካሚዎች ከጂንሻን የማምረቻ ተቋም [51.9% ወንድ፤ አማካይ ዕድሜ 53.4 ዓመት (ክልል 23-74)፤ 3.7% CD19 አሉታዊ፤ 91.4% ትልቅ የቢ-ሴል ሊምፎማ፤ 79.0% III-IV የአን አርቦር ምደባ ወይም ሉጋኖ] አማካይ ክትትል በማድረግ 160 ቀናት (ከ7 እስከ 454) ነበር። ለተሻለ ምላሽ አማካይ ጊዜ 30 ቀናት (ክልል 28-358) ነበር። የ3 ወር፣ የ6 ወር እና ምርጥ ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) በቅደም ተከተል 53.1% (95% CI: 41.7-64.3)፣ 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) እና 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ነበር። የ3 ወር፣ የ6 ወር እና ምርጥ የተሟላ የምላሽ መጠን (CRR) በቅደም ተከተል 32.1% (95% CI: 22.2-43.4)፣ 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) እና 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ነበር። የምላሽ አማካይ የቆይታ ጊዜ (DOR) እና የእድገት-ነጻ የመዳን ጊዜ (PFS) በቅደም ተከተል 339 ቀናት (95% CI: 149-NE) እና 176 ቀናት (95% CI: 91-NE) ነበሩ። አጠቃላይ የመዳን ጊዜ (OS) አልደረሰም። ከህክምና ጋር የተያያዙ በጣም የተለመዱ አሉታዊ ክስተቶች (AEs) በሂማቶሎጂ ስርዓት ውስጥ ተከስተዋል። የሳይቶኪን ልቀት ሲንድሮም (CRS) በ95.1% ታካሚዎች ላይ የተከሰተ ሲሆን በ3.7% ታካሚዎች ላይ ≥3 ደረጃ CRS ታይቷል። የኢምዩን ኢፌክተር ሴል-ተያያዥ የነርቭ መርዛማነት ሲንድሮም (ICANS) በ8.6% ታካሚዎች ላይ ተከስቷል፣ ምንም አይነት ≥ 3ኛ ክፍል ICANS ሪፖርት አልተደረገም። ከህክምናው ጋር የተያያዘው ሞት 1.2% ነበር። እስከ CAR ቲ-ሴል ጫፍ መስፋፋት ያለው አማካይ ጊዜ ከተቀላቀለ በኋላ 240 ሰዓታት (120-672) ነበር፣ አማካይ ከፍተኛው መስፋፋት (Cmax) 17413.9 ቅጂዎች/μg ዲኤንኤ (124.9~136382.2) እና አማካይ AUC ነበር።0-28d3201014.0 ቅጂዎች/μg ዲኤንኤ (205082.8~18400016.2) ነበር። በ14.8% ታካሚዎች ላይ ለፀረ-መድኃኒት ፀረ እንግዳ አካላት (ADA) አዎንታዊ ምርመራዎች ሲታዩ፣ ገለልተኛ ፀረ እንግዳ አካላት (ናብ) ምርመራዎች ደግሞ በ3.7% ታካሚዎች ላይ አዎንታዊ ነበሩ። ከናብ-ፖዘቲቭ ታካሚዎች መካከል፣ ሙሉው ምላሽ እስከ ክትትል ድረስ ተጠብቆ ቆይቷል።
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ጁላይ-31-2025