የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር ለትንንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ሕክምና የሚሆን ዘፕዜልካ (ሉርቢኔክቴዲን በመርፌ) አፀደቀ

ታህሳስ 3፣ 2024፣ ዘፕዘልካ (ሉርቢኔክቴዲን ለመርፌ) የተባለው ፈጠራ ያለው መድሃኒት በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ቅድሚያ የሚሰጠው የግምገማ ፕሮግራም አማካኝነት ለገበያ እንዲቀርብ ጸድቋል። መድሃኒቱ በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና ላይ ወይም በኋላ የበሽታ መሻሻል ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች ሜታስታቲክ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (SCLC) ለማከም ይጠቁማል።

ዜፕዜልካ የኦንኮጂኒክ ግልባጭን የሚከላከል መርጫ ነው። የኦንኮጂኒክ ግልባጭን የሚከለክል ቢሆንም፣ ለዕጢዎች ማይክሮ አካባቢን ይቆጣጠራል እና የቲሞር ሴሎች አፖፕቶሲስ ያስከትላል። መድኃኒቱ በ2020 በተፋጠነ የማፅደቂያ ፕሮግራሙ በኩል በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ጸድቋል። ለ27 ዓመታት ከ1997 ጀምሮ እንደገና የተከሰተ SCLCን ለማከም በኤፍዲኤ የተፈቀደለት ብቸኛው አዲስ የኬሚካል አካል ነው።

የዜፕዘልካ በNMPA ማፅደቅ በሁለት ክሊኒካዊ ጥናቶች ውጤቶች ላይ የተመሠረተ ነበር። ከእነዚህም አንዱ በውጭ አገር የተካሄደ ወሳኝ ጥናት፣ ክፍት-መለያ፣ ባለብዙ ማዕከል እና የአንድ ክንድ ጥናት (የደረጃ 2 ቅርጫት ሙከራ) ሲሆን በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና ከወሰዱ በኋላ የበሽታ መሻሻል ባጋጠማቸው አዋቂ ታካሚዎች ላይ (ፕላቲነም ስሜታዊ እና ፕላቲነም መቋቋም የሚችሉ ታካሚዎችን ጨምሮ)። በዚህ ጥናት፣ በየ 3 ሳምንቱ በ3.2 ሚ.ግ/ሜ2 መጠን መድሃኒቱን በደም ሥር በመስጠት በዜፕዘልካ ብቻ ታክመዋል። ጥናቱ በላንሴት ኦንኮሎጂ ላይ ታትሞ የወጣው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) 35.2%፣ አማካይ የምላሽ ጊዜ (mDoR) 5.3 ወራት፣ አማካይ እድገት-ነጻ የመዳን (mPFS) 3.5 ወራት እና በዜፕዘልካ ለታከሙ ሁሉም ታካሚዎች 9.3 ወራት mOS አሳይቷል። ሌላኛው ጥናት ደግሞ ዜፕዘልካ ደህንነቱን፣ መቻቻልን፣ ፋርማኮኪኔቲክስ (PK) እና በቻይናውያን ታካሚዎች ላይ ተደጋጋሚ SCLCን ጨምሮ የመጀመሪያ ደረጃ ውጤታማነትን ለመገምገም በአንድ ክንድ የተካሄደ ክሊኒካዊ ጥናት ነበር። ጥናቱ በየ 3 ሳምንቱ በ3.2 ሚ.ግ/ሜ2 መጠን በዘርፌልካ በደም ሥር በሚሰጥ መርፌ ለታከሙ የSCLC ታካሚዎች 45.5% ORR፣ 4.2 ወር mDoR፣ 5.6 ወር mPFS እና 11.0 ወር mOS አሳይቷል።
ከላይ የተጠቀሱት ሁለት ጥናቶች ለዜፕዘልካ ከፍተኛ የሆነ የፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴን ለSCLC ማስተዳደር የሚችል የደህንነት መገለጫ ያለው ሁለተኛ መስመር ሕክምና አድርገው አሳይተዋል። በተጨማሪም፣ በቻይና ህዝብ ላይ የተደረገው ጥናት የተሻሉ የታካሚ ውጤቶችን አሳይቷል።
በተጨማሪም፣ ዜፕዘልካ በብዙ ዓለም አቀፍ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ላይም እየተመረመረ ነው። በደረጃ 1/2 ጥናት፣ ዜፕዘልካ ከአቴዞሊዙማብ ጋር በመተባበር ሰፊ ደረጃ SCLC ላላቸው ታካሚዎች እንደ ሁለተኛ መስመር ሕክምና ጥቅም ላይ ሲውል 66.67% ORR፣ 4.7 ወራት mPFS እና 14.5 ወራት mOS አሳይቷል። በሌላ የደረጃ 1/2 ጥናት፣ ዜፕዘልካ ከፔምብሮሊዙማብ ጋር ተዳምሮ 46.4% ORR፣ 5.3 ወራት mPFS እና 11.1 ወራት mOS ለድጋሚ SCLC ላላቸው ታካሚዎች እንደ ሁለተኛ መስመር ሕክምና አሳይቷል። በተጨማሪም፣ ዜፕዘልካ ከ SCLC የመጀመሪያ መስመር የጥገና ሕክምና ጋር በማጣመር ከበሽታ የመከላከል መቆጣጠሪያ መከላከያ ጋር በማጣመር፣ ለድጋሚ SCLC ሕክምና እና ለሊዮምዮሳርኮማ ሕክምና ከኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር የሚያካትቱ ክሊኒካዊ ጥናቶችም በመካሄድ ላይ ናቸው። እነዚህ ጥናቶች የተነደፉት የመድኃኒቱን ክሊኒካዊ አተገባበር እና የሕክምና አቅም ለመመርመር ነው።

እስካሁን ድረስ፣ ዘፕዘልካ በዓለም ዙሪያ በ17 አገሮችና ክልሎች ለገበያ እንዲውል ጸድቋል። ሉዬ ፋርማ ይህንን መድሃኒት በቻይና ዋና ምድር፣ ሆንግ ኮንግ እና ማካው የማልማትና የንግድ ሥራ የማድረግ መብት ተሰጥቶታል፣ እና በእነዚህ ሦስት ክልሎች ለመድኃኒቱ የግብይት ፈቃድ አግኝቷል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® (luye.cn)