የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የላቀ የጨጓራ ​​ወይም የጨጓራ ​​​​የኢሶፈገስ መጋጠሚያ አዴኖካርሲኖማ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና VYLOYTM (zolbetuximab) አፀደቀ

ታህሳስ 31፣ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab) ከፍሎሮፒሪሚዲን እና ፕላቲነም የያዘ ኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር፣ በአካባቢው የላቀ ያልተፈወሰ ወይም ሜታስታቲክ የሰው ኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ 2 (HER2)-አሉታዊ የጨጓራ ​​ወይም የጨጓራ ​​​​እጢ መጋጠሚያ (GEJ) አዴኖካርሲኖማ ላላቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና እንዲሰጥ አጽድቋል፤ እጢዎቹ ክላውዲን (CLDN) 18.2 ፖዘቲቭ ናቸው። ዞልቤትቱክሲማብ የCLDN18.2 ባዮማርከርን የሚገልጹ የጨጓራ ​​​​ቲዩመር ሴሎችን ኢላማ ያደረገ የመጀመሪያው NMPA የተፈቀደለት ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ሲሆን ይህም ለካንሰር ህክምና ከፍተኛ ኢላማ የሆነ አቀራረብን ይሰጣል።

የNMPA የዞልቤቱክሲማብ ማፅደቅ ከዓለም አቀፍ የደረጃ 3 GLOW እና SPOTLIGHT ክሊኒካዊ ሙከራዎች የተገኙ መረጃዎች የተደገፉ ሲሆን እነዚህም ከቻይና ዋና ምድር 145 እና 36 ታካሚዎችን ያካተተ ነው። የGLOW ሙከራው ከፕላሴቦ እና ከCAPOX ጋር ሲነጻጸር ዞልቤቱክሲማብ እና CAPOX (ካፔሲታቢን እና ኦክሳሊፕላቲንን የሚያካትት የተቀናጀ የኬሞቴራፒ ሕክምና) ገምግሟል። የSPOTLIGHT ሙከራው ዞልቤቱክሲማብ እና mFOLFOX6 (ኦክሳሊፕላቲን፣ ሉኮቮሪን እና ፍሎሮራሲልን የሚያካትት የተቀናጀ ሕክምና) ከፕላሴቦ እና mFOLFOX6 ጋር ሲነጻጸር ገምግሟል።

የSPOTLIGHT ሙከራው ዞልቤቱክሲማብ እና mFOLFOX6 (ኦክሳሊፕላቲን፣ ሉኮቮሪን እና ፍሎሮራሲልን የሚያካትት ጥምረት ሕክምና) ከፕላሴቦ እና mFOLFOX6 ጋር ሲነጻጸር ገምግሟል። በዞልቤቱክሲማብ የሚደረግ ሕክምና ከሌሎች የጨጓራና የGEJ ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ከሚደረጉ የእንክብካቤ ኬሞቴራፒዎች ጋር ሲነጻጸር እድገትን የማያስከትሉ ህልውናዎች (PFS) እና አጠቃላይ ህልውናዎች (OS) ላይ በስታቲስቲክስ ረገድ ጉልህ መሻሻል እንዳሳየ ታይቷል። በGLOW ሙከራ፣ ዞልቤቱክሲማብ እና CAPOXን በመጠቀም እንደ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና አማካይ የ8.21 ወራት PFS ተገኝቷል፣ ከፕላሴቦ እና CAPOX ጋር ሲነጻጸር 6.80 ወራት። አማካይ የስርዓተ ክወናው በየራሳቸው የሕክምና ቡድኖች ውስጥ 14.39 ወራት እና 12.16 ወራት ነበር። ተመሳሳይ የውጤታማነት ውጤቶች በSPOTLIGHT ሙከራ ውስጥ ታይተዋል፣ አማካይ PFS ከ8.67 ወራት ጋር ሲነጻጸር 10.61 ወራት ሲሆን አማካይ OS ደግሞ 18.23 ወራት ሲሆን ከ15.54 ወራት ጋር ሲነጻጸር 18.23 ወራት ነበር። ከፕላሴቦ እና ከmFOLFOX6 ጋር ሲነጻጸር ዞልቤቱክሲማብ እና mFOLFOX6። በሁለቱም የGLOW እና የSPOTLIGHT ሙከራዎች ውስጥ፣ ከባድ የሕክምና ድንገተኛ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TEAEs) በዞልቤቱክሲማብ ሕክምና ቡድኖች ውስጥ ከቁጥጥር ጋር ሲነጻጸር ተመሳሳይ ነበር። በዞልቤቱክሲማብ ሕክምና ቡድኖች ውስጥ የተዘገቡት በጣም የተለመዱት ሁሉን አቀፍ TEAEዎች ማቅለሽለሽ፣ ማስታወክ እና የምግብ ፍላጎት መቀነስ ነበሩ።

በተጣመረ ትንታኔ፣ አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን ጊዜ በዞልቤቱክሲማብ ቡድን ውስጥ 9.2 ወራት እና በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 8.2 ወራት ነበር (ለእድገት ወይም ለሞት የአደጋ ጥምርታ፣ 0.71፤ 95% የመተማመን ክፍተት [CI]፣ 0.61 እስከ 0.83)። በዞልቤቱክሲማብ ቡድን ውስጥ ከ537 ታካሚዎች ውስጥ 377ቱ (70.2%) እና በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ ከ535 ታካሚዎች ውስጥ 424ቱ (79.3%) ሞተዋል። አማካይ አጠቃላይ የመዳን ጊዜ በዞልቤቱክሲማብ ቡድን ውስጥ 16.4 ወራት እና በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 13.7 ወራት ነበር (ለሞት የአደጋ ጥምርታ፣ 0.77፤ 95% CI፣ 0.67 እስከ 0.89)። የቀጣዮቹ የፀረ-ካንሰር ሕክምና ዓይነቶች በሕክምና ቡድኖች መካከል ሚዛናዊ ነበሩ።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.ዞልቤቱክሲማብ እና ካፖክስ በCLDN18.2-ፖዘቲቭ የጨጓራ ​​ወይም የጨጓራ ​​​​የኢሶፈገስ መጋጠሚያ አዴኖካርሲኖማ፡ የዘፈቀደ፣ የደረጃ 3 የGLOW ሙከራ | የተፈጥሮ ሕክምና

3.ዞልቤቱክሲማብ በጨጓራ ወይም በጨጓራ እጢ መጋጠሚያ ውስጥ አዴኖካርሲኖማ | የኒው ኢንግላንድ የሕክምና ጆርናል (nejm.org)

4.ዞልቤቱክሲማብ እና mFOLFOX6 በCLDN18.2-ፖዘቲቭ፣ HER2-ኔጌቲቭ፣ ህክምና ያልተደረገለት፣ በአካባቢው ሊወገድ የማይችል ወይም ሜታስታቲክ የጨጓራ ​​ወይም የጨጓራና የአንጀት መጋጠሚያ አዴኖካርሲኖማ (ስፖትላይግ) ባላቸው ታካሚዎች ላይ፡ ባለብዙ ማዕከል፣ የዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ የደረጃ 3 ሙከራ - ዘ ላንሴት