ኢኳካብታጂን አውቶሉሴል (ኢኩ-ሴል)፣ ሙሉ በሙሉ ከሰው የተገኘ የቢ-ሴል ብስለት አንቲጂን-ታላሚንግ ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ-ሴል ቴራፒ፣ ለተደጋጋሚ ወይም ለዳግም ምላሽ የማይሰጡ በርካታ ማይሎማዎችን (R/RMM) ለማከም የሚያስችል አቅም አሳይቷል።
ሰኔ 30፣ 2023፣ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ቢያንስ አንድ ፕሮቲሶም ኢንhibition እና የበሽታ መከላከያ ወኪል የያዙ ከ3 በላይ የቀደሙ ሕክምናዎችን የወሰዱ R/RMM ሕክምናን የሚመለከት በዓለም የመጀመሪያው ሙሉ በሙሉ ሰው የሆነ ፀረ-ቢ ሴል ብስለት አንቲጂን (BCMA) ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ-ሴል ሕክምናን ለFUCASO (Equecabtagene Autoleucel) አዲስ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) አጽድቋል።
ህዳር 7፣ 2024፣ IASO ባዮቴራፒዩቲክስ የFUMANBA-1 የሙሉ ሰው ፀረ-BCMA CAR-T ቴራፒ፣ Equecabtagene Autoleucel (የንግድ ስም፡ Fucaso™) የR/RMM ሕክምና ውጤት በዋናው የሕክምና መጽሔት JAMA Oncology ላይ ታትሟል። ጥናቱ ቀደም ሲል ከ3 በላይ የቀደሙ ሕክምናዎችን የወሰዱ የR/RMM በሽተኞች ላይ የኢኳcabtagene Autoleucel ውጤታማነት እና ደህንነትን ገምግሟል። ውጤቶቹ Equecabtagene Autoleucel በታካሚዎች ላይ ከፍተኛ አጠቃላይ የምላሽ መጠን እና ዘላቂ የሆነ የደህንነት ደረጃ እንዳስመዘገበ እና ምቹ የደህንነት መገለጫ እንዳለው አሳይቷል።
FUMANBA-1 በ14 የቻይና ማዕከላት ውስጥ የተካሄደ የአንድ ክንድ ክፍት ደረጃ 1ለ/2 የምዝገባ ክሊኒካዊ ጥናት ሲሆን የEquecabtagene Autoleucel ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም በ14 የቻይና ማዕከላት የተካሄደ ሲሆን እነዚህም ከ3 በላይ የሆኑ ቀደምት ሕክምናዎችን የወሰዱ እና የR/RMM በሽተኞች ላይ ያለውን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም ነው። ሙከራው ቀደም ሲል ቢያንስ ሶስት የሕክምና መስመሮችን የወሰዱ፣ ፕሮቲሶም አጋቾችን እና ኢሚውኖሞዱላተሪ ወኪሎችን መሰረት ያደረጉ የኬሞቴራፒ ሕክምናዎችን ጨምሮ፣ እና በመጨረሻው የሕክምና መስመር ላይ የበሽታ መሻሻል አሳይተዋል። ቀደም ሲል የBCMA CAR-T ሕክምና የወሰዱ ታካሚዎችም ለምዝገባ ብቁ ነበሩ።
ውጤቶችከ103 የኢኳ-ሴል መርፌ ከወሰዱ ታካሚዎች መካከል 55 (53.4%) ወንዶች ሲሆኑ፣ አማካይ (ክልል) ዕድሜ ደግሞ 58 (39-70) ዓመት ነበር። በ13.8 (0.4-27.2) ወራት አማካይ (ክልል) ክትትል ወቅት፣ ከ101 የሚገመገሙ ታካሚዎች መካከል፣ አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) 96.0% (97/101) ነበር፣ እና ጥብቅ የተሟላ የምላሽ መጠን/ሙሉ የምላሽ መጠን (sCR/CR) 74.3% (75/101) ነበር። ከዚህ በፊት የCAR-T ሕክምና ከሌላቸው 89 ታካሚዎች መካከል፣ ORR 98.9% (88/89) ነበር፣ እና የsCR/CR መጠን 78.7% (70/89) ነበር። በእነዚህ 101 ታካሚዎች ውስጥ፣ ለምላሽ የሚሰጡበት አማካይ ጊዜ 16 ቀናት (ክልል፡ 11-179) ሲሆን፣ የምላሽ ጊዜ አማካይ ቆይታ (DOR) እና አማካይ እድገት-ነጻ የመዳን (PFS) እስካሁን አልደረሱም። የ12 ወር የPFS መጠን 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) ነበር። በተጨማሪም፣ ከታካሚዎቹ 95% (96/101) ዝቅተኛ የቀረውን በሽታ (MRD) አሉታዊነት አግኝተዋል፣ አማካይ የMRD አሉታዊነት ጊዜ 15 ቀናት ነው (ክልል፡ 14-186)። ሁሉም sCR/CR ያላቸው ታካሚዎች MRD አሉታዊነት አግኝተዋል፣ እና የMRD አሉታዊነት አማካይ ቆይታ አልደረሰም።
መደምደሚያዎች እና ተዛማጅነትበዚህ ሙከራ፣ ኢኩ-ሴል በከፍተኛ ሁኔታ ቀደም ብሎ ሕክምና የተደረገላቸው R/RMM ባላቸው ታካሚዎች ላይ ቀደም ብሎ፣ ጥልቅ እና ዘላቂ ምላሾችን አስገኝቷል፤ ይህም በቀላሉ የሚተዳደር የደህንነት መገለጫ አለው። ከዚህ በፊት የCAR ቲ-ሴል ሕክምና የተደረገላቸው ታካሚዎችም ከኢኩ-ሴል ተጠቃሚ ሆነዋል።
በአሁኑ ጊዜ በቻይና ውስጥ ሌሎች ብዙ የCAR-T ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ፣ እና ታካሚዎችን እየፈለጉ ነው። ስለ አዳዲስ መድኃኒቶች እና ቴክኖሎጂዎች ምክክር ለማግኘት የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
የፖስታ ሰዓት፡ ህዳር-13-2024