የፊኖቶንሊማብ ጥምረት ሕክምና ለሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ የተፈቀደ

እ.ኤ.አ. የካቲት 25፣ 2025 የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ፊኖቶንሊማብ ከ SCT510 ጋር በማጣመር ለህክምና አጽድቋል።ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና ያላገኙ ወይም ሊወገዱ የማይችሉ ወይም ሜታስታቲክ ሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማዎችን ማከም።

ፊኖቶንሊማብ ሙሉ የአእምሯዊ ንብረት መብቶች ያሉት ሰው ሰራሽ IgG4 ንዑስ አይነት ፀረ-PD-1 ሞኖክሎናል አንቲቦዲ ነው። እንደ አዲስ የፈጠራ ባለቤትነት መብት ያለው ሞለኪውላዊ አወቃቀሩ ልዩ እና የሜካኒካል ጥቅሞች አሉት። ፊኖቶንሊማብ ከPD-1 ጋር ከፍተኛ ትስስር ያለው ሲሆን የPD-1/PD-L1 መንገድን በብቃት ያግዳል፣ የቲ ሴሎችን የበሽታ መከላከያ ተግባር ወደነበረበት ይመልሳል እና ያሻሽላል፣ በዚህም የቲሞር እድገትን ይገታል።

በ2024 የአስኮ አመታዊ ስብሰባ ላይ፣ ሪፖርት ተደርጓልየዘፈቀደ የደረጃ 3 ሙከራ of SCT-I10A ከቤቫሲዙማብ ባዮሲሚላር (SCT510) ጋር ሲጣመር ለከፍተኛ የሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና።

በዚህ ክፍት-መለያ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ የደረጃ 3 ሙከራ (NCT04560894) በቻይና በተካሄደው፣ ቀደም ሲል የስርዓት ሕክምና ያላገኙ የላቀ የኤችሲሲ በሽተኞች ተመዝግበው በዘፈቀደ (2:1) SCT-I10A (በየሶስት ሳምንቱ 200 ሚ.ግ [Q3W]) እና SCT510 (ቤቫሲዙማብ ባዮሲሚላር፣ 15 ሚ.ግ. ኪ ...

በጊዜያዊ ትንታኔው የውሂብ መቋረጥ (ህዳር 2፣ 2023)፣ በአጠቃላይ 346 ታካሚዎች ተመዝግበው ቢያንስ አንድ መጠን (SCT-I10A እና SCT510 ቡድን፣ n=230፤ የሶራፌኒብ ቡድን፣ n=116) ተቀብለዋል፣ እና አማካይ ክትትል 19.7 ወራት ነበር። የSCT-I10A እና SCT510 ቡድን በሶራፌኒብ ቡድን ውስጥ ካለው በጣም ረዘም ያለ አማካይ OS አሳይቷል (22.1 ከ14.2 ወራት ጋር ሲነጻጸር፣ የአደጋ ጥምርታ [HR] 0.60፤ 95% የመተማመን ክፍተት [CI]: 0.44፣ 0.81፤ p=0.0008)። በSCT-I10A እና SCT510 ቡድን ውስጥ ከሶራፌኒብ ቡድን ጋር ሲነጻጸር መካከለኛ PFS በከፍተኛ ሁኔታ ረዝሟል (7.1 ከ2.9 ወራት ጋር ሲነጻጸር፤ HR 0.50፤ 95%CI: 0.38፣ 0.65፤ p<0.0001)። ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) በSCT-I10A እና SCT510 ቡድን (32.8% [75/229]) ውስጥ ከሶራፌኒብ ቡድን (4.3% [5/116]) ጋር ሲነጻጸር ከፍ ያለ ነበር። ከህክምና ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TRAEs) በSCT-I10A እና SCT510 ቡድን ውስጥ በ42.6% (98/230) ታካሚዎች እና በሶራፌኒብ ቡድን ውስጥ በ33.6% (39/116) ታካሚዎች ላይ ታይቷል። በጣም የተለመደው ደረጃ ≥3 TRAE የደም ግፊት መጨመር (SCT-I10A እና SCT510 ቡድን ከሶራፌኒብ ቡድን ጋር ሲነጻጸር፡ 7.8% [18/230] እና 4.3% [5/116]) ነበር። ከመድኃኒት ጋር የተያያዙ ሦስት ሞት (ያልታወቀ ምክንያት፣ በእያንዳንዱ ታካሚ ላይ የደም መፍሰስ ወይም የላይኛው የጨጓራና ትራክት ደም መፍሰስ) ተከስተዋል እና ከ SCT510 ጋር የተያያዙ ነበሩ።

መደምደሚያ፡ የSCT-I10A እና SCT510 ጥምረት ከፍተኛ ክሊኒካዊ ጥቅሞችን እና ተቀባይነት ያለው የደህንነት መገለጫ አሳይቷል፣ በዚህም ለHCC የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ተስማሚነቱን ይደግፋል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.SCT-I10A ከቤቫሲዙማብ ባዮሲሚላር (SCT510) ጋር ሲወዳደር ሶራፌኒብ በተራቀቀ የሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ላይ ተጣምሮ፡ የዘፈቀደ የደረጃ 3 ሙከራ። | የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ጆርናል (ascopubs.org)