ግንቦት 22፣ 2025፣ ኬሉን ባዮ የትሮፎብላስት ሴል ወለል አንቲጂን 2 (TROP2)-ዳይሬክትድ ፀረ እንግዳ አካል-መድሃኒት ኮንጁጌት (ADC) ሳሲቱዙማብ ቲሩሞቴካን (sac-TMT፣ እንዲሁም SKB264/MK – 2870 በመባልም ይታወቃል) (®) አዲስ አመላካች ማመልከቻ በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ተቀባይነት እንዳገኘ አስታውቋል። ይህ አዲስ አመላካች ቀደም ሲል በተራቀቀ ወይም በተራቀቀ ሁኔታ ውስጥ የኢንዶክሪን ሕክምና እና ሌሎች ስልታዊ ሕክምናዎችን የወሰዱ ለሳክ - TMT አራተኛው አመላካች ማመልከቻ ነው።
OptiTROP – Breast02 በየሁለት ሳምንቱ በ5 ሚ.ግ/ኪ.ግ መጠን የሳሲቱዙማብ ቲሩሞቴካን ሞኖቴራፒ ውጤታማነት እና ደህንነትን የሚገመግም የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ጥናት ሲሆን ይህም በአካባቢው ሊወገድ በማይችል ወይም ሜታስታቲክ HR+/HER2- (ኢሚውኖሂስቶኬሚስትሪ [IHC] 0፣ IHC 1+፣ ወይም IHC 2+/በቦታ ውስጥ ሃይብሪዴሽን [ISH]-) የጡት ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ከሐኪሙ የኬሞቴራፒ ምርጫ ጋር ሲነጻጸር ውጤታማነት እና ደህንነትን ይገመግማል። አስቀድሞ በተገለጸው ጊዜያዊ ትንተና ላይ በመመስረት፣ የዚህ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ጥናት ዋና ውጤታማነት የመጨረሻ ነጥብ ተሟልቷል። ከሐኪሙ የኬሞቴራፒ ምርጫ ጋር ሲነጻጸር፣ sac-TMT monotherapy በዓይነ ስውር ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ (BIRC) በተገመገመው መሠረት በዋናው የእድገት-ነጻ የመዳን (PFS) የመጨረሻ ነጥብ ላይ በስታቲስቲክስ ጉልህ እና ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው መሻሻል አሳይቷል፣ ይህም የበሽታ እድገት ወይም የሞት አደጋ በእጅጉ ቀንሷል። Sac-TMT በአጠቃላይ የመዳን (OS) ላይም ጥሩ አዝማሚያ አሳይቷል።
ግንቦት 16፣ 2024 የCDE ኦፊሴላዊ ድረ-ገጽ ማመልከቻው በቀዳሚ ግምገማ እና በማጽደቅ ሂደት እንደሚገመገም አስታውቋል። ይህ በCDE የቅድሚያ ግምገማ እና የማጽደቅ ሂደት ውስጥ ለማለፍ አራተኛው የsac-TMT አመላካች ሲሆን፣ ከዚህ በፊት ሶስት የsat-TMT አመልካቾች ከቅድሚያ ግምገማ በኋላ ጸድቀዋል።
ስለ sac-TMT (佳泰莱®)
ሳክ-ቲኤምቲ፣ የኩባንያው ዋና ምርት፣ ኩባንያው እንደ ትንሽ ያልሆነ የሴል ሳንባ ካንሰር (NSCLC)፣ ቢሲ፣ የጨጓራ ካንሰር (GC)፣ የማህፀን ዕጢዎች እና ሌሎችም ያሉ የላቁ ጠንካራ ዕጢዎችን ዒላማ ያደረገ አዲስ የሰው ልጅ TROP2 ADC ነው። ሳክ-ቲኤምቲ የተገነባው ክፍያውን ለማዋሃድ አዲስ አገናኝ ሲሆን ይህም ቤሎቴካን-ዲሪቭቲቭ ቶፖይሶሜሬዝ I አጋቾች ያሉት ሲሆን ይህም የመድኃኒት-ለ-አንቲቦዲ-ሬሾ (DAR) 7.4 ነው። ሳክ-ቲኤምቲ በተለይ TROP2ን በቲሞር ሴሎች ወለል ላይ በሪኮምቢንተን ፀረ-TROP2 ሰው ሰራሽ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ለይቶ ያውቃል፣ ይህም በቲሞር ሴሎች ኢንዶሳይቶዝ የተደረገ እና KL610023 በውስጠኛው ውስጥ ይለቃል። KL610023፣ እንደ ቶፖይሶሜሬዝ I አጋቾች፣ በቲሞር ሴሎች ላይ የዲኤንኤ ጉዳት ያስከትላል፣ ይህም በተራው ወደ ሴል-ዑደት መቆም እና አፖፕቶሲስ ያስከትላል። በተጨማሪም፣ በቲሞር ማይክሮ አካባቢ ውስጥ KL610023ን ይለቃል። KL610023 በሜምብሬን ውስጥ ዘልቆ የሚገባ በመሆኑ፣ የአይን ተመልካች ተጽእኖን ማስቻል ወይም በሌላ አነጋገር አጎራባች የሆኑ የቲሞር ሴሎችን መግደል ይችላል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ግንቦት-27-2025