ኦገስት 29፣ የቦህሪንገር ኢንግልሃይም HERNEXEOS® (zongertinib ታብሌቶች) በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) አንድ ጊዜ ብቻ ሕክምና ተደርጎለት ጸድቋል፤ ይህም ዕጢዎቹ የHER2 (ERBB2) ሚውቴሽንን የሚያነቃቁ እና ቢያንስ አንድ መስመር ቀደም ሲል የስርዓት ሕክምና የወሰዱ እና ሊወገዱ የማይችሉ፣ በአካባቢው የተሻሻሉ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆኑ ትናንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ያለባቸውን አዋቂ ታካሚዎችን ለማከም ነው።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ቅድመ ሁኔታዊ ፈቃድ የተሰጠው ከ Phase Ib Beamion-LUNG 1 ሙከራ (NCT04886804) በተገኘ መረጃ ላይ በመመስረት ነው፡- ክፍት መለያ፣ የ Phase I መጠን መጨመር ሙከራ፣ የመጠን ማረጋገጫ እና መስፋፋት ያለው፣ የ HER2 ለውጦች ያሏቸው ያልተወገዱ ወይም ሜታስታቲክ ጠንካራ ዕጢዎች ባላቸው ሰዎች ላይ እንደ ሞኖቴራፒ የዞንገርቲኒብ። ጥናቱ 2 ክፍሎች አሉት። የመጀመሪያው ክፍል የተለያዩ የ HER2 ለውጦች ያሏቸው እና ቀደም ሲል ሕክምናቸው ያልተሳካላቸው የ HER2 ለውጦች ያሏቸው አዋቂዎች ክፍት ነው። ሁለተኛው ክፍል HER2-ሚውቴሽን ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ላለባቸው ሰዎች ክፍት ነው።
በቡድን 1 ውስጥ፣ በአጠቃላይ 75 ታካሚዎች በ120 ሚ.ግ መጠን zongertinib ወስደዋል። በመረጃው መቋረጥ (ህዳር 29፣ 2024)፣ ከእነዚህ ታካሚዎች ውስጥ 71% የሚሆኑት (95% የመተማመን ክፍተት [CI]፣ 60 እስከ 80፤ P<0.001 ከ ≤30% መለኪያ ጋር ሲነጻጸር) የተረጋገጠ ተጨባጭ ምላሽ ነበራቸው፤ የምላሹ አማካይ ቆይታ 14.1 ወራት (95% CI፣ 6.9 እስከ ሊገመት የማይችል) ነበር፣ እና አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን ጊዜ 12.4 ወራት (95% CI፣ 8.2 እስከ ሊገመገም የማይችል) ነበር። ከመድኃኒት ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች ደረጃ 3 ወይም ከዚያ በላይ በ13 ታካሚዎች (17%) ላይ ተከስተዋል። በቡድን 5 (31 ታካሚዎች)፣ 48% ታካሚዎች (95% CI፣ 32 እስከ 65) የተረጋገጠ ተጨባጭ ምላሽ ነበራቸው። ከመድኃኒት ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች ደረጃ 3 ወይም ከዚያ በላይ በ1 ታካሚ (3%) ላይ ተከስተዋል። በቡድን 3 (20 ታካሚዎች) ውስጥ፣ 30% የሚሆኑት ታካሚዎች (95% CI፣ 15 እስከ 52) ተጨባጭ ምላሽ አግኝተዋል። ከመድኃኒት ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች በ5 ታካሚዎች (25%) ላይ ተከስተዋል። በሦስቱም ቡድኖች ውስጥ ከመድኃኒት ጋር የተያያዙ የሳንባ በሽታዎች ምንም አይነት ጉዳዮች አልተከሰቱም።
“የNMPA የዞንገርቲኒብ አቅምን ቀጣይነት ያለው እውቅና መስጠቱን ማየት አበረታች ነው። በቻይና የዞንገርቲኒብ የመጀመሪያ መስመር አጠቃቀም መሾሙ በዚህ የታካሚዎች ቁጥር ውስጥ ያለውን አጣዳፊ ፍላጎት ያሳያል። ይህ ሕክምና ለተጨማሪ ታካሚዎች ተደራሽ እንዲሆን ለማድረግ ወሳኝ ቀጣይ እርምጃ ነው” ሲሉ የቦህሪንገር ኢንግልሃይም የማኔጂንግ ዳይሬክተሮች ቦርድ ሊቀመንበር ሻሻንክ ዴሽፓንዴ ተናግረዋል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡- ሴፕቴምበር-02-2025