HUTCHMED የዘገየ ወይም የማይመለስ ፎሊኩላር ሊምፎማ ሕክምና ለማድረግ TAZVERIK® (tazemetostat) የNMPA ቅድመ ሁኔታዊ ማፅደቂያ አስታውቋል።

መጋቢት 21፣ 2025፣ ለTAZVERIK® (tazemetostat) አዲሱ የመድኃኒት ማመልከቻ ("NDA") በቻይና ቢያንስ ሁለት ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምናዎችን የወሰዱ እና የEZH2 ሚውቴሽን ያላቸው ተደጋጋሚ ወይም የማይታከሙ ("R/R") ፎሊኩላር ሊምፎማ ("FL") ያለባቸውን አዋቂ ታካሚዎች ለማከም ቅድመ ሁኔታዊ ፈቃድ እንደተሰጠው አስታውቋል። ይህ ፈቃድ በብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር ("NMPA") የቅድሚያ ግምገማ ደረጃን ተከትሎ ሲሆን በቻይና ለTAZVERIK® የመጀመሪያውን አገር አቀፍ የቁጥጥር ፈቃድ ያስቀምጣል።

በNMPA የተሰጠው ቅድመ ሁኔታዊ ማረጋገጫ በቻይና ውስጥ በተከፈተ የደረጃ II ድልድይ ጥናት ውጤቶች እና ከቻይና ውጭ በኤፒዚሜ፣ ኢንክ. (“ኤፒዚሜ”) የተባለ የኢፕሰን ኩባንያ ባደረገው ክሊኒካዊ ጥናቶች የተደገፈ ነው። የድልድይ ጥናቱ ዋና ዓላማ በሽታው EZH2 ሚውቴሽን ያላቸውን የR/R FL በሽተኞችን ለማከም የTAZVERIK® ተጨባጭ የምላሽ መጠን ("ORR") መገምገም ነው። ሁለተኛ ደረጃ ዓላማዎች የምላሽ ጊዜ ("DoR")፣ እድገት-ነጻ ህልውና (PFS) እና የTAZVERIK® የR/R FL ታካሚዎችን ለማከም እንዲሁም ደህንነትን እና ፋርማኮኪኔቲክስን ለመገምገም ያካትታሉ። ተጨማሪ ዝርዝሮች በclinicaltrials.gov ላይ መለያን በመጠቀም ማግኘት ይችላሉ። ተጨማሪ ዝርዝሮች በclinicaltrials.gov ላይ ይገኛሉ፣ መለያን በመጠቀም።NCT05467943.

TAZVERIK® በኤፒዚም የተገነባ የEZH2 የመጀመሪያ ደረጃ ሜቲልትራንስፌሬዝ አጋች ነው። በኤፍዲኤ የተፋጠነ የማጽደቂያ ፕሮግራም መሠረት የተወሰኑ የR/R FL በሽተኞችን እና የተወሰኑ የላቁ ኤፒተሊዮይድ ሳርኮማ (“ES”) ያለባቸውን ታካሚዎች ለማከም በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (“FDA”) ጸድቋል። እንዲሁም በጃፓን የጤና፣ የሠራተኛ እና የደህንነት ሚኒስቴር (MHLW) ለተወሰኑ የR/R FL ሕመምተኞች ጸድቋል።

ታዜሜቶስታት በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለሚከተሉት ሕክምናዎች የታዘዘ ሜቲልትራንስፈረስ አጋች ነው፡

ከ16 ዓመት እና ከዚያ በላይ የሆኑ አዋቂዎችና የሕፃናት ታካሚዎች ሜታስታቲክ ወይም በአካባቢው ከፍተኛ ደረጃ ላይ የሚገኝ ድንገተኛ የልብ ህመም ያለባቸው ሙሉ በሙሉ ለመቆረጥ ብቁ አይደሉም።

በኤፍዲኤ በተፈቀደለት ምርመራ እንደተገኘ የEZH2 ሚውቴሽን የተገኘባቸው እና ቢያንስ ሁለት ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምናዎችን የወሰዱ የR/R FL በሽታ ያለባቸው አዋቂ ታካሚዎች።

ምንም አይነት አጥጋቢ አማራጭ የሕክምና አማራጮች የሌላቸው የR/R FL ህመምተኞች።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

和黄医药 (hutch-med.com)