ጥር 8 ቀን፣ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ቢያንስ አንድ መስመር ስልታዊ ሕክምና ካደረጉ በኋላ እድገት ላሳዩ የCLDN18.2-ፖዘቲቭ የፓንጀራ ቱቦል አዴኖካርሲኖማ (PDAC) ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት የብሬክትሩ ቴራፒ ስያሜ (BTD) ሰጥቷል።
የIBI343 BTD የተሰጠው በቻይና፣ አውስትራሊያ እና አሜሪካ በተካሄደው ቀጣይ የደረጃ 1 ጥናት (NCT05458219) ላይ በተገኘ መረጃ ላይ በመመስረት ሲሆን ይህም ጥሩ ደህንነት እና መቻቻል እንዲሁም በላቁ የPDAC ታካሚዎች ላይ የIBI343 ሞኖቴራፒ ፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴን ተስፋ ሰጪ መሆኑን አሳይቷል። ከጥናቱ የመጠን-ማራዘሚያ ቡድን የተገኙ መረጃዎች በ2024 የESMO እስያ ኮንግረስ ላይ በቃል ቀርበዋል፡
እ.ኤ.አ. እስከ ሴፕቴምበር 6፣ 2024 ድረስ፣ በድምሩ 43 ታካሚዎች CLDN18.2-ፖዘቲቭ (ከ60% በላይ የቲሞር ሴሎች በIHC የሜምብራኖስ እድፍ ጥንካሬ ≥1+) የላቀ PDAC IBI343 6 mg/kg Q3W ሞኖቴራፒ አግኝተዋል። ሁሉም ተሳታፊዎች ከዚህ በፊት ቢያንስ 1 መስመር ቀደም ሲል ሕክምና አግኝተዋል፣ እና 60.5% የሚሆኑት 2 ወይም ከዚያ በላይ የሚሆኑ የካንሰር ሕክምናዎችን አግኝተዋል።
43 ታካሚዎች አጠቃላይ ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) 32.6%፣ ተጨባጭ የምላሽ መጠን (cORR) 23.3% እና የተረጋገጠ የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (cDCR) 81.4% ናቸው።
የውሂብ መቆራረጥ ቀን ሲደርስ፣ ከ10 የcORR ታካሚዎች 4ቱ እየገፉ ሲሄዱ፣ የምላሽ ጊዜ አማካይ (mDoR) 7.0 (4.0-NC) ወራት እና የ6 ወር የDoR መጠን 63% ነበር። 26 ታካሚዎች የPFS ክስተቶች አጋጥሟቸዋል፣ አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) ወራት ሲሆን የስርዓተ ክወና መረጃ ገና አልበሰለም።
የተዘመኑት የደህንነት ውጤቶች የIBI343ን ምቹ የደህንነት መገለጫ በተከታታይ ዝቅተኛ የጨጓራና ትራክት መርዛማነት መጠን እና አዲስ የደህንነት ምልክቶች ሳይኖሩት አሳይተዋል። 97.7% የሚሆኑት ተሳታፊዎች የሕክምና-ድንገተኛ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TEAEs) አጋጥሟቸዋል፣ በጣም የተለመዱት TEAEዎች የደም ማነስ፣ የኒውትሮፊል ብዛት መቀነስ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ ማቅለሽለሽ እና የነጭ የደም ሴል ብዛት መቀነስ ናቸው። 51.2% የሚሆኑት ተሳታፊዎች ≥ ደረጃ 3 TEAEዎች አጋጥሟቸዋል፣ እና ≥ ደረጃ 3 ማቅለሽለሽ እና ማስታወክ አልተከሰተም። TEAE ለሞት አላደረሰም።
ስለ IBI343(Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 በኢኖቨንት ባዮሎጂክስ የተገነባው ዳግም ኮምቢናንት የሰው ፀረ-CLDN18.2 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት-መድሃኒት ኮንጁጌት (ADC) ነው። IBI343 ከ CLDN18.2 ከሚገልጹ የቲዩመር ሴሎች ጋር ይያያዛል፣ የ CLDN18.2 ጥገኛ ADC ውስጣዊነት ይከሰታል እና መድሃኒቱ ይለቀቃል፣ በዚህም ምክንያት የዲኤንኤ ጉዳት እና በመጨረሻም የቲዩመር ሴሎች አፖፕቶሲስ ያስከትላል። የተለቀቀው መድሃኒት በፕላዝማ ሽፋን ላይ በመሰራጨት ጎረቤት ሴሎችን ለመድረስ እና ለመግደል ይችላል፣ ይህም "የማይታይ የግድያ ውጤት" ያስከትላል።
እንደ ፈጠራ ያለው TOPO1i ADC፣ IBI343 በደረጃ 1 ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ ሊቋቋሙት የሚችሉ የደህንነት ምልክቶችን እና አበረታች የውጤታማነት ምልክቶችን አሳይቷል። የ IBI343 የሕክምና አቅም በአሁኑ ጊዜ እንደ የጨጓራና የጣፊያ ካንሰር ባሉ የቲዩመር ዓይነቶች ላይ እየተዳሰሰ ነው።
በግንቦት 2024፣ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ለ IBI343 የስፕሪቬስት ቴራፒ ስያሜ (BTD) ሰጥተው ሁለት ቀደም ሲል በስርዓት ሕክምናዎች ከተሰጡ በኋላ የበሽታ መሻሻል ላጋጠማቸው የ CLDN18.2-ፖዘቲቭ የጨጓራ ወይም የጨጓራ እጢ መጋጠሚያ (GEJ) አዴኖካርሲኖማ በሽተኞች ላይ እንደ አንድ ወኪል ጥቅም ላይ እንዲውል ፈቅደዋል። ለዚህ አመላካች የ IBI343 የደረጃ 3 ሙከራ (NCT06238843) ቀጥሏል።
በሰኔ 2024፣ IBI343 በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ፈጣን ትራክ ሹመት አግኝቷል፣ ይህም ወደ ኋላ የተመለሰ እና/ወይም ቀደም ሲል ለታከመው የ PDAC ሕክምና የማይመች እና የማይመለስ የፓንጀራ ቱቦታል አዴኖካርሲኖማ (PDAC) ሕክምና ነው። ቀደም ሲል ለታከመው የ PDAC IBI343 ባለብዙ ክልላዊ የደረጃ 1 ሙከራ (NCT05458219) በሂደት ላይ ነው።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
የፖስታ ሰዓት፡- ጥር-17-2025