ለህፃናት ህክምና የሚሆን የኢናቲአብታጂን አውቶሉሴል መርፌ አጣዳፊ የሉኪሚያ በሽታ የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ተሰጠው

እ.ኤ.አ. ነሐሴ 2025፣ የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ለኢና-ሴል፣ በጁቨንታስ ራሱን ችሎ የተገነባው አዲስ CD19-የሚመራ CAR-T ሴል ሕክምና፣ ለተደጋጋሚ ወይም ለማገገም ለሚሞክሩ የቢ-ሴል አጣዳፊ ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ (r/r B-ALL) የሕፃናት ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት፣ የብሬክትሩ ቴራፒ ስያሜ በይፋ ሰጥቷል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037

Email：myimmnet@163.com

Inaticaabtagene autoleucel (Inati-cel) በኖቬምበር 2023 በቻይና ለተደጋጋሚ ወይም ለዳግም ምላሽ ለሚሰጡ የB-አኩቴት ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ (r/r B-ALL) አዋቂ ታካሚዎች የተፈቀደለት በሲዲ19-ተኮር የቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ-ሴል ምርት ነው።

የየ2025 ASCO አመታዊ ስብሰባ ሪፖርት ያድርጉ ለአዋቂ B-ALL ታካሚዎች የኢናቲ-ሴልን ለመገምገም ባለብዙ ማዕከል፣ ጣልቃ-ገብ ያልሆነ የእውነተኛ ዓለም ጥናት (NCT06450067)። ከኖቬምበር 20፣ 2023 እና ህዳር 13፣ 2024 መካከል፣ 62 ታካሚዎች ኢናቲ-ሴልን ተቀብለው ግምት ተሰጥቷቸዋል። አማካይ ዕድሜ 37.5 (ክልል፣ 14-76) ዓመታት ሲሆን፣ ዕድሜያቸው ≥60 ዓመት የሆኑ 13 ታካሚዎች። በማጣሪያ ምርመራ ወቅት፣ ከሄማቶፖይቲክ ስቴም ሴል ንቅለ ተከላ (HSCT) በኋላ 16 ጉዳዮች እንደገና ተስተውለዋል፣ 4 ጉዳዮች የመጀመሪያ ደረጃ ምላሽ የማይሰጡ ሲሆኑ፣ ከ70% በላይ የሚሆኑት ታካሚዎች ከፍተኛ ተጋላጭነት ያለው የጄኔቲክ መዛባት ተሸክመዋል። አማካይ የመርፌ መጠን 0.60 (ክልል፡ 0.46-0.9) ×108CAR-T ሕያው ሴሎች።

ውጤቶች፡- እስከ ታህሳስ 30፣ 2024 ድረስ ያለው መረጃ፣ አማካይ የ3.8 ወራት ክትትል (ክልል፡ 0.5–12.4 ወራት)፣ በR/R ታካሚዎች ላይ ከኢናቲ-ሴል በኋላ 89.5% የሚሆኑት MRD-ኔጋቲቭ ORR አግኝተዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ 31 CR ያላቸው እና 3 CRi ያላቸው (ሠንጠረዥ 1)። በማጣሪያ ወቅት MRD-ፖዘቲቭ የሆኑ ዘጠኝ ታካሚዎች፣ የMRD-ኔጋቲቭነት መጠን ከኢናቲ-ሴል በኋላ 100% ደርሷል። ከኢናቲ-ሴል በኋላ 26 ታካሚዎች የMRD ውጤቶችን በq-PCR አግኝተዋል፣ እና 92.3% ደግሞ አሉታዊ ውጤቶችን አግኝተዋል። CR/CRi ካገኙ በኋላ፣ 4 ታካሚዎች አሎ-HSCTን በማጣት ስርየት ወስደዋል። መካከለኛው DOR፣ OS እና RFS በቀጣዩ allo-HSCT ታካሚዎች ጋር እና ሳንሱር ሳያደርጉ አልደረሱም። ከሚገመገሙት ታካሚዎች መካከል፣ የ1 ዓመት RFS እና DOR መጠኖች በቅደም ተከተል 76.2% እና 74.1% ነበሩ። ሰባት ታካሚዎች ተደጋጋሚ ህመሞች አጋጥሟቸዋል፤ ከእነዚህም ውስጥ 3 CD19+ ተደጋጋሚ ህመሞች፣ 2 CD19- ተደጋጋሚ ህመሞች እና 2ቱ ግልጽ ያልሆነ የCD19 ሁኔታ ያላቸው ናቸው። ከሜዳሜላሪ ውጪ በነበሩ 6 ጉዳዮች 4 ጉዳዮች ውጤታማ ቢሆኑም 2 ጉዳዮች ግን ከኢናቲ-ሴል በኋላ በ3 ወራት ውስጥ ተደጋጋሚ ህመሞች መከሰታቸው ልብ ሊባል የሚገባው ነው። የኢናቲ-ሴል ክትባት የወሰዱ ሁሉም ታካሚዎች በሕይወት ነበሩ፣ ከበሽታው እድገት አንድ ሞት በስተቀር። በጣም የተለመዱት የጎንዮሽ ጉዳቶች (AEs) የሳይቶኪን መለቀቅ ሲንድሮም (CRS) እና የበሽታ መከላከያ ሴል-ተያያዥ የነርቭ መርዛማነት ሲንድሮም (ICANS) ነበሩ። 51 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች CRS ያጋጠማቸው ሲሆን፣ ደረጃ 3 ወይም ከዚያ በላይ CRS እና ICANS የተከሰቱት በቅደም ተከተል በ3.2% እና 1.6% ታካሚዎች ላይ ብቻ ነው፤ ሁሉም ታካሚዎች ያለ ተከታይ ማገገም ከ AE ጋር የተያያዘ ሞት አልነበራቸውም።

የኢናቲ-ሴል የእውነተኛው ዓለም አጠቃቀም በአዋቂዎች B-ALL ውስጥ ከፍተኛ የ MRD-negative ORR ያሳያል። የደህንነት መገለጫው በቀላሉ የሚተዳደር ሲሆን፣ በእውነተኛው ዓለም ሁኔታ ውስጥ ዝቅተኛ የደረጃ ≥3 CRS እና ICANS ድግግሞሽ ታይቷል። ረዘም ያለ የክትትል መረጃ ይቀርባል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037

Email：myimmnet@163.com