መጋቢት 31፣ 2025፣ ኢኖቨንት ባዮሎጂክስ እንዳስታወቀው የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና ያላገኙ በአካባቢው የተራቀቁ ወይም ሜታስታቲክ ሙኮሳል ወይም አክራል ሜላኖማዎችን ለማከም የሚያስችል ብቸኛ ሕክምና እንዲሆን ለ IBI363፣ የመጀመሪያ ደረጃ PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion ፕሮቲን፣ የፍሬችት ቴራፒ ስያሜ (BTD) ሰጥቷል።
ስለ IBI363 (አንደኛ ደረጃ PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion ፕሮቲን)
IBI363 በኢኖቨንት ባዮሎጂክስ ራሱን ችሎ የተዘጋጀ የመጀመሪያ ደረጃ የመድኃኒት እጩ ነው። መርዛማነትን በመቀነስ ውጤታማነትን ለማሳደግ የተነደፈ የPD-1/IL-2 ባለሁለት ስፔሲፊክ ፀረ እንግዳ አካላት ውህደት ፕሮቲን ነው። የIBI363 የIL-2 ክንድ የጎንዮሽ ጉዳቶችን በመቀነስ የሕክምና ውጤቶችን ለማመቻቸት የተነደፈ ሲሆን የPD-1 ማያያዣ ክንድ ደግሞ የPD-1 እገዳ እና የተመረጠ የIL-2 አቅርቦትን ያስችላል። በተመሳሳይ ጊዜ የPD-1/PD-L1 መንገድን በመከልከል እና የIL-2 መንገድን በማግበር፣ IBI363 የቲሞር የተወሰኑ ቲ ሴሎችን የበለጠ ትክክለኛ እና ቀልጣፋ ኢላማ ማድረግ እና ማግበርን ያመቻቻል። ቅድመ ክሊኒካዊ ጥናቶች እንደሚያሳዩት IBI363 ለPD-1 አጋቾች እና ለሜታስታቲክ ሞዴሎች የሚቋቋሙትን ጨምሮ በብዙ ቲሞር ተሸካሚ ፋርማኮሎጂካል ሞዴሎች ላይ ጠንካራ ፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴን ያሳያል። በተጨማሪም፣ በቅድመ ክሊኒካዊ ሞዴሎች ውስጥ ጥሩ የደህንነት መገለጫ አሳይቷል።
የIBI363 ክሊኒካዊ ሙከራዎች በአሁኑ ጊዜ በቻይና፣ በዩናይትድ ስቴትስ እና በአውስትራሊያ ውስጥ በከባድ ካንሰር ላለባቸው ሰዎች ደህንነቱን፣ መቻቻልን እና የመጀመሪያ ውጤታማነቱን ለመገምገም እየተካሄዱ ነው። የIBI363 የመጀመሪያው ወሳኝ ጥናት የተጀመረው ለ IO-naive mucosal ወይም acral melanoma ሕክምና ነው።
በተጨማሪም፣ IBI363 ከአሜሪካ የኤፍዲኤ (FDA) ለሜላኖማ እና ስኩዌመስ NSCLC ሕክምና ሁለት ፈጣን ትራክ ስያሜዎችን (FTD) አግኝቷል። IBI363 እንዲሁም ለሜላኖማ ሕክምና ከቻይና NMPA የፍሬዘርቭ ቴራፒ ስያሜ አግኝቷል።
ኢኖቨንት በ2024 ASCO አመታዊ ስብሰባ ላይ በሜላኖማ ውስጥ የመጀመሪያ ደረጃ PD-1/IL-2α ባይስፔሲፊክ አንቲቦዲ ፊውዥን ፕሮቲን (IBI363) የደረጃ 1 ክሊኒካዊ መረጃ አቅርቧል።
67 በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ ሜላኖማ ያለባቸው እና መደበኛውን ህክምና ያላገኙ ወይም የማይታገሱ ሰዎች ተመዝግበው IBI363 በደም ሥር ከ100 μg/ኪ.ግ QW እና 2 mg/ኪ.ግ Q3W መካከል ባለው የመጠን መጠን IBI363 ወስደዋል። 89.6% የሚሆኑት ታካሚዎች ቀደም ሲል የበሽታ መከላከያ ሕክምና ወስደው ነበር፣ እና 61.2% የሚሆኑት ታካሚዎች ≥ 2 መስመሮች ቀደም ሲል የስርዓት ሕክምና ነበራቸው። 25.4% የሚሆኑት ታካሚዎች የመነሻ የጉበት ሜታስታሲስ ነበራቸው፣ 70.1% የሚሆኑት ታካሚዎች አክራል ወይም ሙካካል ንዑስ ዓይነቶች ነበሩ።
እ.ኤ.አ. እስከ ጃንዋሪ 11፣ 2024 ድረስ፣ 57 ታካሚዎች ቢያንስ 1 የድህረ-መሰረታዊ የቲሞር ግምገማ ተካሂዷል። በአጠቃላይ ሲታይ በጣም ጥሩው ምላሽ በአንድ ሰው ውስጥ የተሟላ ምላሽ (CR)፣ በ15 ሰዎች ውስጥ ከፊል ምላሽ (PR) በቅደም ተከተል ነበር። አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) እና DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) ነበር። በ1mg/ኪግ Q2W መጠን ቡድን (n=25) ውስጥ በታከሙ 25 ሰዎች ውስጥ የኢንዩኖቴራፒ (IO) ውስጥ፣ ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) ነበር፣ DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) ነበር።
ደህንነትን በተመለከተ፣ 16 (23.9%) ታካሚዎች ከደረጃ ≥3 ሕክምና ጋር ተያይዞ የሚመጡ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TEAEs) ነበሯቸው። በጣም የተለመዱት የTEAE በሽታዎች የአርትራልጂያ (34.3%)፣ ሃይፐርታይሮይዲዝም (29.9%) እና የደም ማነስ (25.4%) ነበሩ። ከደረጃ ≥3 የመከላከል አቅም ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች (IRAEs) በ8 (11.9%) ታካሚዎች ላይ ተከስተዋል። ለሞት የሚያደርስ ምንም ዓይነት የTRAE በሽታ አልተከሰተም።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡- ኤፕሪል-01-2025