የካቲት 17፣ 2025፣ ኢኖቨንት ባዮሎጂክስ የመጀመሪያ ደረጃው PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion ፕሮቲን IBI363 ሁለተኛውን ፈጣን ትራክ ስያሜ (FTD) ከአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (FDA) እንደተቀበለ አስታውቋል። ይህ ስያሜ ፀረ-PD-(L)1 የበሽታ መከላከያ መቆጣጠሪያ ቴራፒ እና ፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒን ተከትሎ የቀጠለውን የማይወገድ፣ በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ስኩዌመስ ኖን-ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (sqNSCLC) ሕክምናን ይመለከታል። IBI363 በብዙ ጠንካራ የቲሞር ዓይነቶች ላይ አበረታች ውጤታማነት እና ደህንነትን አሳይቷል። በአሁኑ ጊዜ ኢኖቨንት በዋናነት በቻይና እና በአሜሪካ የIBI363 የደረጃ 1/2 ክሊኒካዊ ሙከራዎችን እያካሄደ ነው።
ፈጣን ትራክ ሹመት (FTD) ከባድ ሁኔታዎችን ለማከም እና ያልተሟሉ የሕክምና ፍላጎቶችን ለማሟላት የታሰቡ መድኃኒቶችን ክሊኒካዊ እድገት እና ግምገማ ለማፋጠን የተነደፈ የቁጥጥር ሂደት ነው። የመድኃኒት እጩዎች በቀጣዩ የመድኃኒት ልማት ወቅት ከኤፍዲኤ ጋር ባለው ግንኙነት የኤፍዲዲ ጥቅም አግኝተዋል፣ ይህም የክሊኒካዊ እድገታቸውን እና የማፅደቅ ሂደታቸውን ሊያፋጥን ይችላል።
ስለ IBI363 (አንደኛ ደረጃ PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion ፕሮቲን))
IBI363 በኢኖቨንት ባዮሎጂክስ ራሱን ችሎ የተዘጋጀ የመጀመሪያ ደረጃ የመድኃኒት እጩ ነው። መርዛማነትን በመቀነስ ውጤታማነትን ለማሳደግ የተነደፈ የPD-1/IL-2 ባለሁለት ስፔሲፊክ ፀረ እንግዳ አካላት ውህደት ፕሮቲን ነው። የ IBI363 የIL-2 ክንድ የጎንዮሽ ጉዳቶችን በመቀነስ የሕክምና ውጤቶችን ለማመቻቸት የተነደፈ ሲሆን የPD-1 ማያያዣ ክንድ ደግሞ የPD-1 እገዳ እና የተመረጠ የIL-2 አቅርቦትን ያስችላል። በተመሳሳይ ጊዜ የPD-1/PD-L1 መንገድን በመከልከል እና የIL-2 መንገድን በማግበር፣ IBI363 የቲሞር የተወሰኑ ቲ ሴሎችን የበለጠ ትክክለኛ እና ቀልጣፋ ኢላማ ማድረግ እና ማግበርን ያመቻቻል። ቅድመ ክሊኒካዊ ጥናቶች እንደሚያሳዩት IBI363 በብዙ ቲሞር ተሸካሚ ፋርማኮሎጂካል ሞዴሎች ላይ ጠንካራ ፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴ ያሳያል፣ ይህም ለ PD-1 አጋቾች እና ለሜታስታቲክ ሞዴሎች መቋቋም የሚችሉ ናቸው። በተጨማሪም፣ በቅድመ ክሊኒካዊ ሞዴሎች ውስጥ ጥሩ የደህንነት መገለጫ አሳይቷል። በአሁኑ ጊዜ በቻይና፣ በዩናይትድ ስቴትስ እና በአውስትራሊያ የላቁ አደገኛ በሽታዎች ባለባቸው ሰዎች ላይ ደህንነቱን፣ መቻቻልን እና የመጀመሪያ ውጤታማነትን ለመገምገም ክሊኒካዊ ሙከራዎች እየተካሄዱ ነው።
በሴፕቴምበር 2024 በተካሄደው የዓለም የሳንባ ካንሰር ኮንፈረንስ (WCLC) ላይ፣ IBI363 ቀደም ሲል የበሽታ መከላከያ ሕክምና በተደረገላቸው የ sqNSCLC ሕመምተኞች ላይ ተስፋ ሰጪ የውጤታማነት ምልክቶችን አቅርቧል፡
በ3 ሚ.ግ/ኪ.ግ የመጠን ቡድን ውስጥ፣ ቢያንስ ለ12 ሳምንታት ክትትል ወይም ጥናት ባጠናቀቁ ታካሚዎች መካከል (n=18)፣ ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) 50.0% ነበር፣ እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) 88.9% ነበር። አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን ደረጃ (PFS) እስካሁን አልደረሰም እና በክትትል ስር ሆኖ ቀጥሏል።
በ1/1.5 ሚ.ግ/ኪ.ግ የመጠን ቡድን ውስጥ፣ አማካይ የPFS ጊዜ 5.5 ወራት (95% CI: 1.5፣ 8.3) ሲሆን፣ የ12 ወራት የPFS መጠን 30.7% ሲሆን፣ ይህም የበሽታ መከላከያ ህክምና የረጅም ጊዜ ጥቅሞችን ያሳያል።
በ1/1.5/3 ሚ.ግ/ኪ.ግ የመጠን ቡድኖች ውስጥ፣ የPD-L1 TPS <1% (n=22) እና የPD-L1 TPS≥1% (n=22) ያላቸው ታካሚዎች በቅደም ተከተል 36.4% እና 31.8% የሚያበረታቱ ORRs አግኝተዋል፣ ይህም የIBI363 ዝቅተኛ አገላለጽ ባላቸው ሰዎች ላይ ያለውን እምቅ ጥቅም ይጠቁማል።
ስለ ስኩዌመስ ኖን-ስማም ሴል ሳንባ ካንሰር (sqNSCLC)
የሳንባ ካንሰር በዓለም ዙሪያ በጣም የተለመደ እና ገዳይ የሆነ አደገኛ በሽታ ሲሆን በቻይና [1] ውስጥም ጭምር ከፍተኛ የሕዝብ ጤና ፈተናን ያስከትላል። አነስተኛ ያልሆነ የሴል ሳንባ ካንሰር (NSCLC) ከ80% በላይ የሚሆነውን የሳንባ ካንሰር ጉዳዮችን ይይዛል[2]፣ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ ከሁለቱ ዋና ዋና ንዑስ ዓይነቶች አንዱ ነው[2]። በቅርብ ዓመታት ውስጥ የበሽታ መከላከያ መቆጣጠሪያ መከላከያዎች የNSCLCን የሕክምና ገጽታ ቀይረዋል። ሆኖም ግን፣ የበሽታ መከላከያ ሕክምና ላጡ እና የጂን ሚውቴሽን ለሌላቸው NSCLC ላላቸው ታካሚዎች፣ ውጤታማ የሕክምና አማራጮች ከፍተኛ እና አስቸኳይ ያልተሟላ ፍላጎት አለ። መደበኛው ሁለተኛ ወይም ሶስተኛ መስመር ሕክምና፣ ዶሴታክስኤል፣ ከአራት ወራት ባነሰ ጊዜ ውስጥ መካከለኛ እድገት-ነጻ የመዳን (PFS) ያለው ውስን ውጤታማነትን ይሰጣል[3]፣[4]። ፀረ እንግዳ አካላት-መድኃኒት ውህዶች (ADCs) ተስፋ ሰጪ ቢያሳዩም፣ በስኩዌመስ NSCLC ውስጥ ሁለት ትላልቅ የደረጃ 3 ጥናቶች አጥጋቢ ውጤታማነት አላሳዩም።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
የፖስታ ሰዓት፡ የካቲት 20-2025