አዲስ የምርመራ መድሃኒት አፕሊኬሽን ለኢናቲአብታጂን አውቶሉሴል ራስን የመከላከል በሽታዎችን ለማከም ጸድቋል

በጥቅምት 11 ቀን, 2024, የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርት አስተዳደር (NMPA) ለምርመራ አዲስ መድኃኒት (IND) ማመልከቻ አጽድቋልኢናቲካብታጂን አውቶሉሴል (CNCT19 Injection)፣ የሲዲ19-ኢላማ የተደረገ አውቶሎጎስ ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR)-ቲ ሴል ቴራፒ፣ የስርዓተ-ሉፐስ ኤራይቲማቶሰስ (SLE – ITP) ኢምዩን ትሮምቦሳይቶፔኒያን ለማከም። ይህ በቻይና ውስጥ ለራስ-ሰር በሽታ የተፈቀደው የመጀመሪያው የኢናቲካብታጂን አውቶሉሴል IND ነው።

Inaticaabtagene Autoleucel የCD19 CAR-T ሴል ቴራፒ ምርት ሲሆን ልዩ የሆነ የCD19 scFv（HI19a） እና የላቀ የማኑፋክቸሪንግ ሂደቶች አሉት። Inaticaabtagene Autoleucel በቻይና ውስጥ በቤት ውስጥ የሚበቅል የመጀመሪያው የባለቤትነት መብት ያለው CD19-ዒላማ የተደረገ የCAR-T ምርት ሲሆን በቻይና ውስጥ ለB-ALL የመጀመሪያው ለገበያ የቀረበ የCAR-T ሴል ቴራፒ ምርት ነው። Inaticaabtagene Autoleucel የአዋቂዎች R/r B-ALL፣ r/r DLBCL፣ የህፃናት እና የጉርምስና R/r B-ALL እና የተለያዩ ራስን የመከላከል በሽታዎችን ጨምሮ ለብዙ አመላካቾች አጠቃቀሙን እያሰፋ ነው። የዳግም የተመለሱ ወይም የማይመለሱ ትልቅ B-ሴል ሊምፎማዎችን ለማከም አዲሱ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) በሴፕቴምበር 2024 በNMPA ተቀባይነት አግኝቷል።

SLE ብዙውን ጊዜ ወደ ብዙ የአካል ክፍሎች ጉዳት የሚያደርስ ስልታዊ ራስን የመከላከል በሽታ ነው። ያልተለመዱ የቢ ሴሎች እና ራስን የመከላከል አካል በ SLE በሽታ አምጪ ተህዋሲያን ውስጥ ወሳኝ ሚና ይጫወታሉ። SLE ከመጠን በላይ የፕሌትሌት ውድመት ሊያስከትል ይችላል፣ ማለትም SLE-ITP። SLE-ITP በግምት 16% የሚሆኑ የSLE ቻይናውያን ታካሚዎች ላይ ይከሰታል፣ አብዛኛዎቹ የSLE-ITP ታካሚዎች ለስቴሮይድ፣ ለኢሚውኖኢንሂቢተሮች እና ለባዮሎጂካል መድኃኒቶች በጣም ደካማ ምላሽ ይሰጣሉ፣ እና ብዙውን ጊዜ ከፍተኛ የአካል ደም መፍሰስ አደጋ ይደርስባቸዋል፣ የረጅም ጊዜ ህልውናቸው ግን በጣም ደካማ ነው።

በዚህ ዓመት በሐምሌ ወር፣ ታዋቂው "የኒው ኢንግላንድ የሕክምና ጆርናል"በፕሮፌሰር ዜንግ ዣዮፌንግ እና ከሩማቶሎጂ ክፍል ፕሮፌሰር ሊ ሜንጋኦ እና ከፔኪንግ ዩኒየን ሜዲካል ኮሌጅ ሆስፒታል ሄማቶሎጂ ክፍል ፕሮፌሰር ዙ ዳኦቢን በጋራ የጻፉት “በSLE-ITP ሕክምና ውስጥ ያሉ ፀረ-ሲዲ19 የCAR ቲ ሴሎች” የተሰኘ ጥናት አሳትመዋል። ጥናቱ የኢናቲካብታጌኔ አውቶሉሴል SLE-ITPን በማከም ረገድ ያለውን ዘላቂ ውጤታማነት እና ደህንነት አሳይቷል፣ ይህም የCAR-T ሴል ሕክምናን ከፍተኛ አቅም አጉልቶ ያሳያል።

አንዲት የ38 ዓመት ሴት በ2014 የSLE ምርመራ ተደርጎላት ሊቀለበስ የሚችል ፕሮቲንዩሪያ፣ አርትራይተስ እና የማያቋርጥ ትሮምቦሳይቶፔኒያ አጋጥሟታል። ቀደም ሲል ከፍተኛ መጠን ያላቸው ግሉኮርቲኮይድስ (ሜቲልፕሬድኒሶሎን ፐልስ)፣ ሃይድሮክሲክሎሮኪን፣ በደም ሥር የሚመጣ ኢሚውኖግሎቡሊን፣ ታክሮሊመስ፣ ሳይክሎፖሪን ኤ፣ ሲሮሊመስ፣ ሪቱክሲማብ፣ ዳናዞል፣ ኤልትሮምቦፓግ እና ሪኮምቢናንት የሰው ትሮምቦፖኢቲን የተደረጉ ሕክምናዎች ቲምቦሳይቶፔኒያን አላስታገሱም። የፕሌትሌት ብዛት በኪዩቢክ ሚሊሜትር ከ10,000 እስከ 20,000 ተጠብቆ በሐምሌ 2023 ከ10,000 ኪዩቢክ ሚሊሜትር በታች ወርዷል።

በወቅቱ፣ በእግሮቿ ላይ ፑርፑራ እና ኤኪሞዝስ፣ የአፍ ውስጥ የደም አረፋዎች እና የድድ መድማት አጋጥሟታል። የአጥንት መቅኒ ስሚርዋ ንቁ የሆነ ማይሎፕሮሊፍሬሽን እና የሜጋካርዮሳይት ብስለት መበላሸት አሳይቷል። ዝቅተኛ መጠን ያለው ፕሬድኒሶን (በቀን 5 ሚ.ግ) እና ሃይድሮክሲክሎሮኪን (በቀን 0.2 ግራም) ብቻ ከ CAR ቲ-ሴል መመረዝ በፊት ባለው ወር ብቻ ሰጥተዋል። ኢናቲ-ሴል ለማምረት ራስን የሚያነቃቃ ትኩስ ሉካፌሬሲስ ጥቅም ላይ ውሏል። ታካሚው በቀን −5፣ −4 እና −3 ቀናት እና ሳይክሎፎስፋሚድ (በካሬ ሜትር 250 ሚ.ግ) በቀን −4 ቀናት ውስጥ በፍሎራቢን (በካሬ ሜትር ስፋት 25 ሚ.ግ) ሊምፎዴፕሌቲንግ ኬሞቴራፒ ከተደረገለት በኋላ በኪሎግራም የሰውነት ክብደት 500,000 CD19 CAR T ሴሎች ተሰጥተዋል።

የኢናቲካብታጂን አውቶሉሴል መርፌ ከተደረገ በኋላ የታካሚው የፕሌትሌት ብዛት መጨመሩን ቀጥሏል፣ እና የተሟላ ክሊኒካዊ ምላሽ ተገኝቷል፣ እና ግሉኮርቲኮይድ እና ሁሉም የበሽታ መከላከያ መድሃኒቶች ተቋርጠዋል። በአሁኑ ጊዜ ታካሚው በመሠረቱ ወደ መደበኛ ህይወቱ ተመልሷል።

በአሁኑ ጊዜ በቻይና ውስጥ ሌሎች ብዙ የCAR-T ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ፣ እና ታካሚዎችን እየፈለጉ ነው። ስለ አዳዲስ መድኃኒቶች እና ቴክኖሎጂዎች ምክክር ለማግኘት የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር:4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743