መጋቢት 21፣ 2025፣ ጁንሺ ባዮሳይንስስ እንዳስታወቀው፣ ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር ("NMPA") ለኩባንያው ምርት ቶሪፓሊማብ (“sNDA”) ተጨማሪ አዲስ የመድኃኒት አተገባበርን ከቤቫሲዙማብ ጋር በማጣመር ሊወገዱ የማይችሉ ወይም ሜታስታቲክ ሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ ("HCC") ታካሚዎችን ለማከም ጥቅም ላይ ማዋልን አስታውቋል።
ተጨማሪው የNDA ማፅደቂያ የተመሰረተው ከHEPATORCH ጥናት (NCT04723004) በተገኘ መረጃ ላይ የተመሠረተ ሲሆን ይህም በብዙ ማዕከላት የሚካሄድ፣ በዘፈቀደ የሚካሄድ፣ ክፍት መለያ ያለው፣ በንቃት የሚቆጣጠር የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ጥናት ነው። ከፉዳን ዩኒቨርሲቲ ጋር ግንኙነት ካለው የዞንግሻን ሆስፒታል የቻይና የሳይንስ አካዳሚ ምሁር ፕሮፌሰር ጂያ ፋን ዋና መርማሪ ሆነው አገልግለዋል። HEPATORCH በቻይና ዋና ምድር፣ በቻይና ታይዋን እና ሲንጋፖር በሚገኙ 57 ክሊኒካዊ ማዕከላት ውስጥ ተጀምሯል፣ እና በአጠቃላይ 326 ታካሚዎች ተመዝግበዋል። ጥናቱ ከሶራፌኒብ ጋር ከመደበኛው ሕክምና ጋር ሲነጻጸር ለመጀመሪያ ጊዜ የማይወገድ ወይም የሚዛመት HCC ሕክምናን ከቤቫሲዙማብ ጋር በማጣመር የቶሪፓሊማብ ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም ያለመ ነው።
በሴፕቴምበር 2024 የHEPATORCH ጥናት ውጤቶች በ27ኛው ብሔራዊ ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ኮንፈረንስ እና በ2024 የቻይና ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (CSCO) የአካዳሚክ አመታዊ ስብሰባ ላይ ለመጀመሪያ ጊዜ ተካሂደዋል። የጥናቱ ውጤቶች እንደሚያሳዩት ዋና ዋና የመጨረሻ ነጥቦች፣ እድገት-ነጻ የመዳን (“PFS”፣ በገለልተኛ ራዲዮግራፊክ ግምገማ ላይ የተመሠረተ) እና OS፣ ሁለቱም አዎንታዊ ውጤቶችን አስመዝግበዋል።
ሄፓቶርች ከሶራፌኒብ ጋር ሲነጻጸር፣ ቶሪፓሊማብ ከቤቫሲዙማብ ጋር በማጣመር የታካሚዎችን PFS እና OS በከፍተኛ ሁኔታ ሊያራዝም እንደሚችል አሳይቷል፣ አማካይ PFS ከ4.0 ወራት ጋር ሲነጻጸር፣ የበሽታ እድገት ወይም የሞት አደጋን በ31% (የአደጋ ጥምርታ [HR]=0.69፣ 95% CI: 0.525-0.913፤ P=0.0086)፣ አማካይ OS ከ14.5 ወራት ጋር ሲነጻጸር 20.0 ወራት እና የሞት አደጋን በ24% ይቀንሳል (HR=0.76፣ 95% CI: 0.579-0.987፤ P=0.0394)። የቶሪፓሊማብ እና የቤቫሲዙማብ ቡድን ተጨባጭ የምላሽ መጠን (“ORR”) ከሶራፌኒብ ቡድን በእጅጉ ከፍ ያለ ነበር። የሁለቱ ቡድኖች ORR በቅደም ተከተል 25.3% እና 6.1% ነበሩ። በተጨማሪም፣ የተቀናጀ ሕክምናው ከፍተኛ የኤችሲሲ ችግር ላለባቸው ታካሚዎች ጥሩ የደህንነት መገለጫ አለው። የመርዛማነት ስፔክትረም ከመደበኛው ሞኖቴራፒ ከሚታወቀው የመርዛማነት ስፔክትረም ጋር የሚጣጣም ሲሆን አዲስ የደህንነት ምልክት አልተገኘም።
ስለ ቶሪፓሊማብ
ቶሪፓሊማብ ከሊጋንዶቹ፣ PD-L1 እና PD-L2 ጋር የPD-1 መስተጋብርን የማገድ እና የPD-1 ተቀባይ ውስጣዊነት (የኢንዶሳይቶሲስ ተግባር) ለማነሳሳት ባለው ችሎታ የተገነባ ፀረ-PD-1 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው። የPD-1 መስተጋብርን ከPD-L1 እና PD-L2 ጋር ማገድ የበሽታ መከላከያ ስርዓቱ የቲዩመር ሴሎችን የማጥቃት እና የመግደል ችሎታን ያበረታታል።
በቻይና፣ በዩናይትድ ስቴትስ፣ በአውሮፓ እና በደቡብ ምስራቅ እስያ ጨምሮ በጁንሺ ባዮሳይንስ በዓለም አቀፍ ደረጃ ከአርባ በላይ የሚሆኑ በኩባንያ የተደገፉ የቶሪፓሊማብ ክሊኒካዊ ጥናቶች ተካሂደዋል። የቶሪፓሊማብ ደህንነት እና ውጤታማነትን የሚገመግሙ ቀጣይ ወይም የተጠናቀቁ ወሳኝ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሳንባ፣ የአፍንጫ አፍንጫ፣ የኢሶፈገስ፣ የሆድ፣ የፊኛ፣ የጡት፣ የጉበት፣ የኩላሊት እና የቆዳ ካንሰርን ጨምሮ የተለያዩ የቲሞር ዓይነቶችን ይሸፍናሉ።
በቻይና ዋና ምድር፣ ቶሪፓሊማብ ለገበያ የተፈቀደ የመጀመሪያው የአገር ውስጥ ፀረ-PD-1 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነበር (በቻይና እንደ TUOYI® የተፈቀደ)። በአሁኑ ጊዜ በቻይና ዋና ምድር ላይ ለቶሪፓሊማብ አስራ አንድ የጸደቁ አመላካቾች አሉ፡
መደበኛ የስርዓት ሕክምና ውድቀት ከተከሰተ በኋላ የማይወገድ ወይም ሜታስታቲክ ሜላኖማ፤
ቢያንስ ሁለት የቀደመው የስርዓት ሕክምና መስመሮች ካልተሳኩ በኋላ ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ ናሶፋሪኔል ካርሲኖማ (NPC)፤
ፕላቲነም የያዘውን ኬሞቴራፒ ያቋረጠ ወይም ኒዮአድጁቫንት ወይም ረዳት ፕላቲነም የያዘውን ኬሞቴራፒ በ12 ወራት ውስጥ የቀጠለ በአካባቢው የዳበረ ወይም የሜታስታቲክ urothelial ካርሲኖማ፤
በአካባቢው ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ NPC ላላቸው ታካሚዎች እንደ የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ከሲስፕላቲን እና ከጌምሲታቢን ጋር በማጣመር፤
ከፓክሊታክስኤል እና ከሲስፕላቲን ጋር በመተባበር በአካባቢው የተራቀቀ/ተደጋጋሚ ወይም ሩቅ የሆነ የሜታስታቲክ ኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ (ESCC) ያለባቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ላይ፤
ከፔሜትሬክዝድ እና ፕላቲነም ጋር በመተባበር በEGFR ሚውቴሽን-ኔጌቲቭ እና ALK ሚውቴሽን-ኔጌቲቭ፣ ሊወገድ የማይችል፣ በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ውስጥ እንደ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና፤
ከኬሞቴራፒ ጋር እንደ ቀዶ ጥገና ሕክምና እና በመቀጠልም ሊወገድ የሚችል ደረጃ IIIA-IIIB NSCLC ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና እንደ ተጨማሪ ሕክምና ከኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር፤
መካከለኛ እስከ ከፍተኛ ተጋላጭነት ያለው ወይም የማይወገድ የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ (RCC) ላለባቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ከአክሲቲኒብ ጋር በማጣመር፤
ሰፊ ደረጃ ያለው የትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (ES-SCLC) ለመጀመሪያ ጊዜ ሕክምና ለመስጠት ከኤቶፖሳይድ እና ፕላቲነም ጋር በማጣመር፤
ለተደጋጋሚ ወይም ለሜታስታቲክ ሶስትዮሽ-ኔጌቲቭ የጡት ካንሰር (TNBC) የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ለመስጠት ከፓክሊታክስኤል ጋር በመተባበር (አልቡሚን-ያለው)፤
ከቤቫሲዙማብ ጋር በመተባበር ሊወገዱ የማይችሉ ወይም ሜታስታቲክ ሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ (ኤችሲሲ) ታካሚዎችን ለመጀመሪያ ጊዜ ለማከም።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡- ማርች-27-2025