ሊመርቲኒብ በቻይና ለ EGFR T790M+ NSCLC ፈቃድ አግኝቷል

በጥር 16፣ 2025 የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ EGFR T790M-ሚውቴድ ኖን-ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት የሊመርቲኒብ አዲስ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) አጽድቋል።

ስለ ሊመርቲኒብ

ሊመርቲኒብ በአፍ የሚተዳደር፣ የሶስተኛ ትውልድ EGFR TKI ሲሆን የባለቤትነት መብት ያለው ሲሆን በቻይናው NMPA የተፈቀደለት በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ EGFR T790M-ሚውቴድ ኖን-ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ያለባቸውን አዋቂ ታካሚዎችን ለማከም ነው። ሁለተኛው NDA በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ NSCLC ያላቸው አዋቂ ታካሚዎችን ለመጀመሪያ ጊዜ ለማከም በNMPA ግምገማ ስር ነው። EGFR exon 19 ስረዛዎችን ወይም exon 21 L858R ሚውቴሽን ተሸክመዋል።

መድኃኒቱ በብዙ ማዕከላዊ፣ በዘፈቀደ፣ በድርብ-ዓይነ ስውር፣ ቁጥጥር በሚደረግበት የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ ውጤታማነቱን እና ደህንነቱን በአካባቢያዊ ደረጃ የላቁ ወይም የ EGFR ሚውቴሽን ባላቸው NSCLC በሽተኞች ላይ የመጀመሪያ መስመር ሕክምናን በማነፃፀር የጌፊቲኒብ ውጤታማነትን እና ደህንነትን በማነፃፀር ስኬታማ መሆኑን አሳይቷል። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ ሲሟላ፣ ውጤቶቹ በሚመጡት የአካዳሚክ ኮንፈረንሶች ላይ ቀርበዋል ወይም በአካዳሚክ ጆርናሎች ላይ ይታተማሉ።

የቁጥጥር ውሳኔው በፒቶሪያል ፎርዝ 2ቢ ሙከራ (NCT03502850) በተገኘ መረጃ የተደገፈ ነው፣ ይህ በቻይና ህዝብ ሪፐብሊክ በ62 ሆስፒታሎች የተካሄደ የአንድ ክንድ፣ ክፍት መለያ፣ የደረጃ 2ቢ ጥናት ነው። በቲሞር ቲሹ ወይም በደም ፕላዝማ ውስጥ ማዕከላዊ የተረጋገጠ የEGFR T790M ሚውቴሽን ያላቸው በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ NSCLC ያላቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ ወይም የሁለተኛ ትውልድ የEGFR ታይሮሲን ኪናሴ አጋቾች ወይም ዋና የEGFR T790M ሚውቴሽን ካላቸው በኋላ እድገት አሳይተዋል።

ከጁላይ 16፣ 2019 እስከ መጋቢት 10፣ 2021 ድረስ በአጠቃላይ 301 ታካሚዎች ተመዝግበው የሊመርቲኒብ ሕክምና ጀምረዋል። ​​ሁሉም ታካሚዎች ሙሉውን የትንታኔ ስብስብ እና የደህንነት ስብስብ ገብተዋል። በሴፕቴምበር 9፣ 2021 የውሂብ ማቋረጫ ቀን ድረስ 76 (25.2%) በሕክምናው ላይ ቆይተዋል። አማካይ የክትትል ጊዜ 10.4 ወራት ነበር። ሙሉውን የትንታኔ ስብስብ መሠረት በማድረግ፣ ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ የተገመገመው ORR 68.8% እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን 92.4% ነበር። አማካይ PFS 11.0 ወራት፣ አማካይ DoR 11.1 ወራት እና መካከለኛ OS አልተደረሰም። በሁሉም አስቀድሞ በተገለጹ ንዑስ ቡድኖች ውስጥ ተጨባጭ ምላሾች ተገኝተዋል። በማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት (CNS) ሜታስታሲስ ላለባቸው 99 ታካሚዎች (32.9%)፣ የ ORR መጠን 64.6%፣ የ PFS አማካይ ጊዜ 9.7 ወር (95% CI: 5.9–11.6) እና የ DoR አማካይ ጊዜ 9.6 ወር ነበር። ሊገመገም የሚችል የ CNS ጉዳት ለደረሰባቸው 41 ታካሚዎች፣ የተረጋገጠው የ CNS-ORR መጠን 56.1% እና የ CNS-PFS አማካይ ጊዜ 10.6 ወር ነበር።

በደህንነት ስብስብ ውስጥ፣ 289 ታካሚዎች (96.0%) ቢያንስ አንድ ከህክምና ጋር የተያያዘ የጎንዮሽ ጉዳት (TRAE) አጋጥሟቸዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ በጣም የተለመዱት ተቅማጥ (81.7%)፣ የደም ማነስ (32.6%)፣ ሽፍታ (29.9%) እና አኖሬክሲያ (28.2%) ናቸው። ደረጃ ≥3 TRAEዎች በ104 ታካሚዎች (34.6%) ላይ ተከስተዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ በጣም የተለመዱት ተቅማጥ (13.0%)፣ ሃይፖካልሚያ (4.3%)፣ የደም ማነስ (4.0%) እና ሽፍታ (3.3%) ይገኙበታል። TRAEዎች የመጠን መቆራረጥን እና የመጠን መቋረጥን ያስከተሉ በ24.6% እና 2% ታካሚዎች ላይ ተከስተዋል። ለሞት የሚያደርስ ምንም ዓይነት TRAE አልተከሰተም።

መደምደሚያዎች

ሊመርቲኒብ (ASK120067) በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ EGFR T790M-ሚውቴትድ NSCLC ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና ተስፋ ሰጪ ውጤታማነት እና ተቀባይነት ያለው የደህንነት መገለጫ እንዳለው ተገኝቷል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ጂያንግሱ አኦሳይካንግ ፋርማሱቲካል ኮ. ሊሚትድ (ASK ፋርም) (ask-pharm.com)

3.ኢኖቨንት እና ኤኤስኬ ፋርም በጋራ ለሳንባ ካንሰር ህክምና የሚያገለግል የሶስተኛ ትውልድ EGFR TKI የሆነውን ሊመርቲኒብ NMPA ማፅደቃቸውን አስታውቀዋል (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext