በቅርቡ፣ አስሴንቴጅ ፋርማ የተባለው ኩባንያ የቢሲል-2 ምርጫ አጋቾች ሊሳፍቶክላክስ (APG-2575) በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ሥር የሰደደ ሊምፎሳይቲክ ሉኪሚያ/ትንሽ ሊምፎሳይቲክ ሊምፎማ (CLL/SLL) ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና እንዲውል ፈቃድ መስጠቱን አስታውቋል። እነዚህ አጋቾች ቀደም ሲል ብሩተን ታይሮሲን ኪናሴ (BTK) አጋቾችን ጨምሮ ቢያንስ አንድ ሥርዓታዊ ሕክምና የወሰዱ ሲሆን ይህም ሊሳፍቶክላክስ በቻይና ውስጥ ለCLL/SLL በሽተኞች ሕክምና ቅድመ ሁኔታዊ ፈቃድ እና የግብይት ፈቃድ የሚያገኙበት የመጀመሪያው የቢሲል-2 አጋቾች እና ሁለተኛው የቢሲል-2 አጋቾች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት አግኝተዋል።
ሊሳፍቶክላክስ በአሴንቴጅ ፋርማ የተዘጋጀ አዲስ በአፍ የሚወሰድ አነስተኛ ሞለኪውል Bcl-2 መራጭ መከላከያ ሲሆን ይህም ፀረ-አፖፕቶቲክ ፕሮቲን Bcl-2ን በመምረጥ በማገድ እና በዚህም ምክንያት በካንሰር ሴሎች ውስጥ ያለውን መደበኛ የአፖፕቶሲስ ሂደት ወደነበረበት በመመለስ አደገኛ ዕጢ ያለባቸውን ታካሚዎች ለማከም ነው። በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ፣ ሊሳፍቶክላክስ በብዙ የደም ካንሰር እና ጠንካራ ዕጢዎች ላይ ሰፊ የሕክምና አቅም አሳይቷል፣ በተለይም በCLL/SLL ውስጥ፣ እንደ አንድ ነጠላ ሕክምና እና በጥምረት።
ይህ ማረጋገጫ የተመሰረተው የሊሳፍቶክላክስ ሞኖቴራፒ ውጤታማነት እና ደህንነትን ለመገምገም የተነደፈው ወሳኝ የምዝገባ ደረጃ II ጥናት (APG2575CC201) ውጤት ላይ ሲሆን ይህም አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እንደ ዋና የመጨረሻ ነጥብ ሆኖ የተዘጋጀ ነው። ሊሳፍቶክላክስ ቀደም ሲል በBTK አጋቾች እና/ወይም በኢሚውኖኬሞቴራፒ ሕክምና በወሰዱ ታካሚዎች ላይ አስቀድሞ የተገለጸውን የመጨረሻ ነጥብ የሚያሟላ አሳማኝ ውጤታማነት እና ORR አሳይቷል። ከዚህም በላይ ሊሳፍቶክላክስ በጥናቱ ወቅት ምንም አይነት የቲሞር-ሊሲስ ሲንድሮም (TLS) ሳይከሰት ምቹ የደህንነት መገለጫ አሳይቷል፣ ሊተዳደሩ የሚችሉ ዝቅተኛ የደም መርዛማነት እና በአብዛኛው ከ1-2 ደረጃ የሆኑ የደም ያልሆኑ መርዛማነት ዝቅተኛ ክስተት አሳይቷል።
CLL/SLL በበሰሉ የቢ-ሴል ኒዮፕላዝሞች የሚመጣ የደም ካንሰር ነው። በዋናነት በዓለም አቀፍ ደረጃ በየዓመቱ ከ100,000 በላይ አዳዲስ ምርመራዎች ሪፖርት የተደረጉባቸውን አረጋውያንን ይጎዳል። በቻይና፣ የCLL/SLL የመከሰት መጠን ከምዕራባውያን አገሮች ያነሰ በሆነበት፣ በሽታው በፍጥነት እየጨመረ በሚሄድ ፍጥነት ይከሰታል፣ ይህም ገና በለጋ ዕድሜ ላይ የሚገኝ ሲሆን ከፍተኛ ጠበኛነትም አለው። ለCLL/SLL የመጀመሪያ መስመር ሕክምና የአሁኑ ዋና አማራጭ እንደመሆኑ፣ የBTK አጋቾች ለታካሚዎች የሕክምና ውጤትን በእጅጉ አሻሽለዋል። ሆኖም፣ የBTK አጋቾች አሁንም ጥልቅ ምላሾችን የማስገኘት ውስንነት፣ በመካከለኛ እና በረጅም ጊዜ ሕክምና ላይ የመድገም ከፍተኛ አደጋ፣ መርዛማነት እና ከረጅም ጊዜ ሕክምና ጋር ተያይዞ አለመቻቻል ያሉ የተለያዩ ችግሮች ያጋጥሟቸዋል፤ ስለዚህ፣ ለCLL/SLL በሽተኞች ደህንነቱ የተጠበቀ እና የበለጠ ውጤታማ የሕክምና አማራጮች አስፈላጊነት።
የቢሲል-2 አጋቾች መግቢያ የCLL/SLL ሕክምናን የበለጠ አብዮት አድርጓል። አፖፕቶሲስ አጋፋሪ ፋክተር Bcl-2፣ በተለይም CLL/SLL በተለያዩ የደም ካንሰር በሽታዎች ውስጥ በብዛት የሚገለጠው፣ የቲዩመር ሴሎች አፖፕቶሲስን የሚያመልጡበት ቁልፍ ዘዴ ነው። ሆኖም፣ የቢሲል-2 አጋፋሪ እንደ ሕክምና ኢላማ መገኘቱ በጣም ፈታኝ ነው ምክንያቱም የተግባር ዘዴው በፕሮቲን-ፕሮቲን መስተጋብር (PPI) ላይ የተመሠረተ ነው። የቢሲል-2 ትስስር በይነገጽ በአንጻራዊ ሁኔታ ትልቅ ነው፣ ይህም ለአነስተኛ ሞለኪውሎች አጋፋሪዎች የማገጃ ውጤቶችን እንዲፈጥሩ አስቸጋሪ ያደርገዋል። በተጨማሪም፣ የቢሲል-2 ፕሮቲን በማይቶኮንድሪያ ላይ የሚገኝ ሲሆን ድርብ ሽፋን ያለው መዋቅር ያለው ሲሆን በጣም ውስብስብ እና ፈታኝ ከሆኑ የሴሉላር ክፍሎች አንዱ ነው ምክንያቱም መድኃኒቶች በማይቶኮንድሪያ ሽፋን ላይ ተጨማሪ እርምጃ ከመውሰዳቸው በፊት ወደ ሴል ሽፋን ዘልቀው መግባት ያስፈልጋቸዋል። ከዚህ በፊት፣ በቻይና ውስጥ ለCLL/SLL ሕክምና የቢሲል-2 አጋፋሪ አልተፈቀደም። ይህ ለሊሳፍቶክላክስ ፈቃድ በCLL/SLL ውስጥ ያለውን የሕክምና ክፍተት ይሞላል፣ ይህም በአገሪቱ ውስጥ ላሉ ብዙ ታካሚዎች አዲስ ተስፋን ያመጣል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ጁላይ-15-2025