ሰኔ 19 ቀን የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) የሊቭዞን ፋርማሲዩቲካል LM-108 መርፌ በፍለጋ ሕክምና ስያሜ ውስጥ እንዲካተት ሐሳብ መቅረቡን አስታውቋል። የኬፌኪባይ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት መርፌ (LM-108) ከቶሪፓሊማብ ጋር ጥምረት CCR8-positive የሆኑ እና ቀደም ሲል የመጀመሪያ ደረጃ መደበኛ ሕክምና ያላገኙ የላቀ የጨጓራ ወይም የጨጓራ ኢሶፈገስ መጋጠሚያ (G/GEJ) አዴኖካርሲኖማ ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና እየታሰበ ነው።
LM-108 አዲስ Fc-የተመቻቸ፣ ፀረ-CCR8 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ሲሆን ቲሞር-ሰርጎ የሚገባ ትሬግስን በምርጫ የሚያጠፋ ነው።
ስለ CCR8፡
CCR8 (የኬሞኪን ተቀባይ 8) በጂ ፕሮቲን-ኮምፐልድ ተቀባይ (GPCR) ቤተሰብ ስር የኬሞኪን ተቀባይ ንዑስ ቤተሰብ አባል ነው። ቀደም ሲል የተደረጉ ጥናቶች እንደሚያሳዩት የCCR8 አገላለጽ በዳርቻ የደም ሴሎች እና በመደበኛ ሕብረ ሕዋሳት ውስጥ ዝቅተኛ ነው፣ ነገር ግን የጡት ካንሰርን፣ የኮሎሬክታል ካንሰርን እና የሳንባ ካንሰርን ጨምሮ በብዙ ካንሰሮች ውስጥ በቲሞር-ሰርጎ-ገብ ትሬግስ ላይ በተለይ ከፍ ብሏል። የአኒት-ሲሲአር8 ፀረ እንግዳ አካላት በቲሞር-ሰርጎ-ገብ ትሬግስ መሟጠጥን በምርጫ ማስተባበር ይችላሉ፣ በዚህም ፀረ-ቲሞር የበሽታ መከላከያ ምላሽን ያሻሽላሉ እና የቲሞር እድገትን ይከላከላሉ።
በ2024 የአሜሪካ የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (ASCO) አመታዊ ስብሰባ ላይ፣ የጨጓራ ካንሰር በሽተኞች ላይ የLM-108 እና የፀረ-PD-1 ሕክምና ጥምረት ላይ ሦስት የደረጃ 1/2 ጥናቶችን የተዋሃደ ትንተና ቀርቧል።
ዘዴዎች፡- በ LM-108 የታከሙ የጨጓራ ካንሰር ያለባቸው ብቁ ታካሚዎች ከፀረ-PD-1 ፀረ እንግዳ አካል ጋር ተዳምሮ በ LM-108 የታከሙ ሲሆን በዚህ ትንታኔ ውስጥ ተካትተዋል። ታካሚዎች በ3 ሚ.ግ/ኪ.ግ Q2W፣ 6 ሚ.ግ/ኪ.ግ Q3W ወይም 10 ሚ.ግ/ኪ.ግ Q3W እንዲሁም ፀረ-PD-1 ፀረ እንግዳ አካል (በደም ውስጥ የሚረጭ ፔምብሮሊዙማብ 200 ሚ.ግ Q3W ወይም 400 ሚ.ግ Q6W ወይም ቶሪፓሊማብ 240 ሚ.ግ Q3W) መጠን መጠን በደም ውስጥ የሚረጭ LM-108 አግኝተዋል። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ በ RECIST v1.1 በመርማሪ የተገመገመ ORR ነበር። ሁለተኛው የመጨረሻ ነጥቦች ደህንነትን፣ ሌሎች የውጤታማነት ውጤቶችን እና የባዮማርከሮችን ትንተና ያካትታሉ። ለተሰበሰበው ትንታኔ የውሂብ መቆራረጥ ቀን ታህሳስ 25፣ 2023 ነበር።
ውጤቶች፡- ከቻይና፣ ከአሜሪካ እና ከአውስትራሊያ የመጡ አርባ ስምንት የጨጓራ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች (አማካይ ዕድሜ፡ 60.5 ዓመት፤ ወንድ፡ 72.9%) ከፔምብሮሊዙማብ ወይም ከቶሪፓሊማብ ጋር በማጣመር ከ1 መጠን በላይ LM-108 ታክመዋል። አብዛኛዎቹ (n = 47፣ 97.9%) ታካሚዎች ቢያንስ 1 ቀደም ሲል የፀረ-ካንሰር ሕክምና አግኝተዋል፣ እና 43 (89.6%) ቀደም ሲል የፀረ-PD-1 ሕክምና አግኝተዋል። ከህክምና ጋር የተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TRAEs) በ39 (81.3%) ታካሚዎች ላይ ተከስተዋል፣ በዚህ ውስጥ በጣም የተለመዱት ክስተቶች (≥15%) አላኒን ትራንስአሚኔዝ ጨምሯል (25.0%)፣ አስፓርቴት ትራንስአሚኔዝ ጨምሯል (22.9%)፣ ነጭ የደም ሴል ቀንሷል (22.9%)፣ የደም ማነስ (16.7%)። ደረጃ ≥ 3 TRAEዎች በ18 (37.5%) ታካሚዎች ላይ ተከስተዋል፣ በጣም የተለመዱት ክስተቶች (≥ 4%) የደም ማነስ (8.3%)፣ የሊፕሴዝ መጨመር (4.2%)፣ ሽፍታ (4.2%) እና የሊምፎሳይት ብዛት ቀንሷል (4.2%)። በሁሉም የሕክምና ዓይነቶች ውስጥ ውጤታማነታቸውን ከሚገመግሙ 36 ታካሚዎች መካከል ORR 36.1% እና DCR 72.2% ነበር። አማካይ PFS 6.53 ወራት ነበር። በሽታው በአንደኛው መስመር ሕክምና ላይ ከቀጠለባቸው 11 ታካሚዎች መካከል ORR 63.6% እና DCR 81.8% ነበር። በመጀመሪያ መስመር ሕክምና ከቀጠሉት 11 ታካሚዎች መካከል 8ቱ ከፍተኛ የCCR8 አገላለጽ ነበራቸው። ከእነዚህ 8 ታካሚዎች መካከል ORR 87.5% እና DCR 100% ሲሆን 1 CR፣ 6 PR እና 1 SD ታይቷል።
መደምደሚያ፡- LM-108 ከፀረ-PD-1 ፀረ እንግዳ አካል ጋር በመተባበር ለፀረ-PD-1 ሕክምና የመቋቋም አቅም ባለው የጨጓራ ካንሰር በሽተኞች ላይ ተስፋ ሰጪ የፀረ-ዕጢ እንቅስቃሴ አሳይቷል። የተቀናጀ ሕክምናው በደንብ ታግሷል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ሰኔ-24-2025