ሐምሌ 17፣ 2025 - ኢኖቨንት ባዮሎጂክስ ኔቸር ሜዲስን የደረጃ 1 ክሊኒካዊ ጥናት ውጤትን አሳትሟል። ይህ ጥናት የላቀ የጨጓራ/የጨጓራና ትራክት መጋጠሚያ (G/GEJ) አዴኖካርሲኖማ ሕክምናን የሚያካሂደውን IBI343 የተባለውን የፈጠራ ፀረ-CLDN18.2 ADC ውጤት አሳትሟል። በዚህ መሪ ዓለም አቀፍ የአካዳሚክ ጆርናል ላይ የታተመው ህትመት የሕክምናውን ክሊኒካዊ አቅም ጠንካራ እውቅና ያሳያል እና ቻይና አዳዲስ ፀረ-ቲሞር መድኃኒቶችን በማዘጋጀት ረገድ ባላት እድገት ውስጥ ሌላ ጉልህ ምዕራፍን ያሳያል። በጥናቱ ግኝቶች ላይ በመመስረት፣ IBI343ን ለከፍተኛ G/GEJ AC ታካሚዎች ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ የሕክምና አማራጭ አድርጎ ለመገምገም በ2024 ባለብዙ ክልላዊ የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ (G-HOPE-001፣ NCT06238843) ተጀምሯል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
ኢሜይል፡myimmnet@163.com
የጨጓራ ካንሰር በዓለም ላይ በጣም ከተለመዱት አደገኛ ዕጢዎች አንዱ ሆኖ ቀጥሏል። በግሎቦካን 2022 ስታቲስቲክስ መሠረት፣ በዓለም አቀፍ ደረጃ አምስተኛው በጣም የተለመደ አደገኛ ዕጢ እና አምስተኛው ግንባር ቀደም የካንሰር ሞት መንስኤ ሲሆን በየዓመቱ 970,000 አዳዲስ ጉዳዮች እና 660,000 ሞት ይደርስበታል። በየዓመቱ ቻይና 359,000 አዳዲስ ጉዳዮችን እና 260,000 ሞትን ሪፖርት ታደርጋለች፣ ይህም ከዓለም አቀፍ አጠቃላይ ድምር 37.0% እና 39.4% ይወክላል፣ ይህም ከፍተኛ ያልተሟላ የሕክምና ፍላጎትን ያሳያል።
CLDN 18.2 በተለመደው የፊዚዮሎጂ ሁኔታ ውስጥ በጨጓራ ሙኮሳ ላይ ባሉ የተለያዩ ኤፒተልየል ሴሎች ውስጥ የሚገለጽ ጥብቅ መጋጠሚያ ፕሮቲን ነው። ቀደም ሲል የተደረጉ ጥናቶች እንደሚያሳዩት ክላውዲን18.2 በብዙ የካንሰር ዓይነቶች ውስጥ በከፍተኛ ሁኔታ ይገለጻል፣ ከእነዚህም ውስጥ የጨጓራ ካንሰር (60-80%)፣ የፓንጀራ ካንሰር (50%)፣ የኢሶፈገስ ካርሲኖማ (30-50%) እና የሳንባ ካንሰር (40-60%) ይገኙበታል። CLDN18.2ን በሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት (mAbs) እና ADCs ማነጣጠር የጨጓራ ካንሰርን ለማከም ተስፋ ሰጪ አዲስ አቀራረብን ይወክላል።
ይህ የታተመ ጥናት ዓለም አቀፍ፣ ባለብዙ ማዕከል ደረጃ 1 ክሊኒካዊ ሙከራ (ClinicalTrial.gov መለያ፡ NCT05458219) ሲሆን የIBI343 ደህንነት፣ መቻቻል እና ቅድመ ውጤታማነትን ለመገምገም የተነደፈ ነው። ከጥቅምት 26፣ 2022 እና ሰኔ 30፣ 2024 መካከል፣ በድምሩ 116 የG/GEJ አዴኖካርሲኖማ ያላቸው ታካሚዎች IBI343 ሞኖቴራፒ (8 በእድገት እና 108 በማስፋፊያ) ለመቀበል ተመዝግበዋል።
ስለ IBI343(Anti CLDN18.2 ADC)
IBI343 በኢኖቨንት ባዮሎጂክስ የተገነባው ዳግም ኮምቢናንት የሰው ፀረ-CLDN18.2 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል-መድሃኒት ኮንጁጌት (ADC) ነው። በተለይም CLDN18.2ን ከሚገልጹ የቲዩመር ሴሎች ጋር ይያያዛል፣ ይህም የADC CLDN18.2 ጥገኛ ውስጣዊነትን ያስከትላል። አንዴ ወደ ሴል ውስጥ ከገባ በኋላ ሳይቶቶክሲክ የክፍያ ጭነት ይለቀቃል፣ ይህም የዲኤንኤ ጉዳት እና በመጨረሻም የቲዩመር ሴሎች አፖፕቶሲስ ያስከትላል። የተለቀቀው መድሃኒት በፕላዝማ ሽፋን ላይ በመሰራጨት ጎረቤት ሴሎችን ለመድረስ እና ለመግደል ይችላል፣ ይህም "የማይታይ የግድያ ውጤት" ያስከትላል።
እንደ ፈጠራ ያለው TOPO1i ADC፣ IBI343 በዚህ የደረጃ 1 ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ ሊቋቋሙት የሚችሉ የደህንነት ምልክቶችን እና አበረታች የውጤታማነት ምልክቶችን አሳይቷል። የ IBI343 የሕክምና አቅም በአሁኑ ጊዜ እንደ የጨጓራ ካንሰር እና የፓንጀራ ካንሰር ባሉ የቲሞር ዓይነቶች ላይ እየተዳሰሰ ነው።
ለከፍተኛ የጨጓራ/የጨጓራ መጋጠሚያ አድኖካርሲኖማ የIBI343 ባለብዙ ክልል ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ አሁን ታካሚዎችን እየቀጠረ ነው (G-HOPE-001፣ NCT06238843)። ተዛማጅነት ያለው ምልክት በቻይናው NMPA የBreakthrough Therapy Diagnosation (BTD) ተሰጥቷል።
ለላቀ የፓንጀራቲክ ቱቦታል አዴኖካርሲኖማ የሚደረገው የIBI343 ባለብዙ ክልል ደረጃ 1 ክሊኒካዊ ሙከራ ታካሚዎችን (NCT05458219) እያስመዘገበ ነው። ይህ አመላካች ከአሜሪካ የኤፍዲኤ ፈጣን ትራክ ስያሜ (FTD) ተቀብሎ በቻይናው NMPA BTD ተሰጥቶታል።
IBI343 የቲሞር ምላሽን እና የመትረፍ ጥቅምን የሚያበረታታ መሆኑን አሳይቷል
ጥናቱ ከፍተኛ የCLDN18.2 መጠን ያላቸው (≥75% የቲሞር ሴሎች በIHC የሜምብራኖስ እድፍ ጥንካሬ ≥2+) ያላቸውን የሚገመገሙ ሰዎች የውጤታማነት መረጃ ተንትኗል፣ ይህም በሁለቱ የመጠን ቡድኖች 6 ሚ.ግ/ኪ.ግ እና 8 ሚ.ግ/ኪ.ግ.
በ6 ሚ.ግ/ኪ.ግ (N=31)፣ 15 ታካሚዎች ከፊል ምላሾች (PR) ነበሯቸው፤ ከእነዚህም ውስጥ 9 የተረጋገጡ የPR ሕመምተኞች እና 1 ታካሚ ማረጋገጫ እየጠበቀ ነው። የተረጋገጠው የORR መጠን 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) ነበር። የተረጋገጠ ምላሽ ባላቸው 9 ታካሚዎች ውስጥ አማካይ የምላሽ ጊዜ (DoR) 5.6 ወራት (95% CI: 2.8-7.0) ነበር። አማካይ ክትትል ለPFS እና OS 10.6 ወራት (95% CI: 9.7-11.5) ነበር። አማካይ የPFS መጠን 5.5 ወራት (95% CI: 4.1-7.0) ነበር። የOS መረጃ በአሁኑ ጊዜ ባለው የ10.8 ወራት አማካይ የOS ስርዓት (95% CI: 6.8-NC) የበሰለ አልነበረም። የውሂብ መቆራረጥ ከተደረገ በኋላ፣ የቀረው 1 ታካሚ ምላሽ በጁላይ 26፣ 2024 ተረጋግጧል እና የተረጋገጠው ORR ወደ 32.3% (95% CI: 16.7-51.4) ተዘምኗል።
በ8 ሚ.ግ/ኪ.ግ (N=17)፣ ከፍተኛ የCLDN 18.2 አገላለጽ ያላቸው 17 ታካሚዎች ተገምግመዋል። ከእነዚህም መካከል 9 ታካሚዎች የPR ምልክቶች ነበሯቸው፣ 8 ታካሚዎች ደግሞ የPR ማረጋገጫ አግኝተዋል። የተረጋገጠው ORR 47.1% (95% CI: 23.0-72.2) እና DCR 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) ነበር። የተረጋገጠ ምላሽ ባላቸው ስምንት ታካሚዎች ውስጥ፣ አማካይ DoR 5.7 ወራት (95% CI: 2.7-NC) ነበር። ከፍተኛ የCLDN18.2 አገላለጽ ካላቸው ሁሉም የG/GEJ አዴኖካርሲኖማ ታካሚዎች በ8 ሚ.ግ/ኪ.ግ (N=19፣ 1 ታካሚ ከመጠን መጨመር እና 18 ታካሚዎች ከመጠን መስፋፋት ጋር)፣ አማካይ ክትትል ለPFS እና OS 8.1 ወራት (95% CI: 7.6-8.5) ነበር። አማካይ የPFS መጠን 6.8 ወራት (95% CI: 2.8-7.5) ነበር፣ እና አማካይ የስርዓተ ክወና (OS) ላይ መድረስ አልተቻለም፤ በ36.8% ታካሚዎች ላይ ክስተቶች ተከስተዋል።
IBI343 በተጨማሪም የላቀ ደህንነት አሳይቷል
ከጂ/ጂኢጄ አዴኖካርሲኖማ (n=116፣ ከመጠኑ መጨመር ደረጃ ጀምሮ የጨጓራ ካንሰር ያለባቸውን 8 ታካሚዎችን ጨምሮ)፣ 66.4% ታካሚዎች (77/116) ≥3 ደረጃ TEAEዎች ነበሯቸው። በጣም የተለመዱት ≥3 ደረጃ TEAEዎች (≥35%) የኒውትሮፊል ብዛት ቀንሷል (28.4%)፣ የነጭ የደም ሴሎች ብዛት (25.9%) እና የደም ማነስ (16.4%)። ከደረጃ ≥3 ደረጃ ማቅለሽለሽ 1.7% ብቻ ጨምሮ በጣም ጥቂት ደረጃ ≥3 የጨጓራና ትራክት የጎንዮሽ ጉዳቶች ነበሩ። የማንኛውም ደረጃ የሳንባ በሽታ ሪፖርት አልተደረገም። ከህክምና ጋር የተያያዘ መርዛማነት በቂ ድጋፍ ሰጪ ሕክምና በማድረግ ተቀልሏል፣ እና አጠቃላይ ደህንነትም ተችሏል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
ኢሜይል፡myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ጁላይ-22-2025