ሰኔ 26፣ 2025፣ CARsgen የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ቢያንስ ሁለት ቀደም ሲል የሕክምና መስመሮችን ባጡ ታካሚዎች ላይ የክላውዲን18.2-ፖዘቲቭ የላቀ የጨጓራ/የጨጓራ እጢ መጋጠሚያ አዴኖካርሲኖማ (G/GEJA) ሕክምናን ለሳትሪክካብታጂን አውቶሉሴል ("ሳትሪ-ሴል"፣ CT041) (ከፕሮቲን ክላውዲን18.2 ጋር የሚወዳደር ራስ-ሰር የCAR ቲ-ሴል ምርት እጩ) አዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽን (NDA) መቀበሉን አስታውቋል። የNDA ግቤት በዋናነት የተመሰረተው በቻይና በተካሄደው ክፍት-መለያ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ የዘፈቀደ ቁጥጥር የሚደረግበት የደረጃ II ክሊኒካዊ ሙከራ (CT041-ST-01፣ NCT04581473) ውጤቶች ላይ ነው። መረጃው በላንሴት እና በ2025 የአሜሪካ የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (ASCO) አመታዊ ስብሰባ ላይ ቀርቧል።
ስለ ሳትሪ-ሴል
ሳትሪ-ሴል በዓለም አቀፍ ደረጃ የመጀመሪያው የመሆን አቅም ካለው ፕሮቲን ጋር የሚወዳደር ራሱን የቻለ የCAR ቲ-ሴል ምርት እጩ ነው። ሳትሪ-ሴል በዋናነት በG/GEJA እና በፓንጀራ ካንሰር (ፒሲ) ላይ ትኩረት በማድረግ የክላውዲን18.2-ፖዘቲቭ ጠንካራ ዕጢዎችን ሕክምና ላይ ያነጣጠረ ነው። የተጀመሩት ሙከራዎች በመርማሪ የተጀመሩ ሙከራዎችን (CT041-CG4006፣ NCT03874897)፣ በቻይና ለተራቀቀ G/GEJA የተረጋገጠ የደረጃ II ክሊኒካዊ ሙከራ (CT041-ST-01፣ NCT04581473)፣ በቻይና ለፒሲ ረዳት ሕክምና የደረጃ Ib ምዝገባ ሙከራ (CT041-ST-05፣ NCT05911217)፣ በመርማሪ የተጀመረ የሳትሪ-ሴል ሙከራ በተቆረጠ G/GEJA በሽተኞች ላይ ረዳት ሕክምና ከተደረገ በኋላ እንደ ማጠናከሪያ ሕክምና ጥቅም ላይ የሚውል ሲሆን (CT041-CG4010፣ NCT06857786) እና በሰሜን አሜሪካ ለተራቀቀ የጨጓራ ወይም የፓንጀራ አዴኖካርሲኖማ የደረጃ 1b/2 ክሊኒካዊ ሙከራ (CT041-ST-02፣ NCT04404595) ይገኙበታል።
ሳትሪ-ሴል በግንቦት 2025 ቢያንስ ሁለት ቀደም ሲል የሕክምና መስመሮችን ባጡ ታካሚዎች ላይ የክላውዲን18.2-ፖዘቲቭ የላቀ G/GEJA ሕክምናን በተመለከተ በቻይናው NMPA የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ቅድሚያ ግምገማ ተሰጥቶታል። ሳትሪ-ሴል በመጋቢት 2025 ቢያንስ ሁለት ቀደም ሲል የሕክምና መስመሮችን ባጡ ታካሚዎች ላይ የክላውዲን18.2-ፖዘቲቭ የላቀ G/GEJA ሕክምናን ለመስጠት በቻይናው NMPA CDE የፍሬዝ ቴራፒ ሹመት ተሰጥቶታል። ሳትሪ-ሴል በጥር 2022 በክላውዲን18.2-ፖዘቲቭ ዕጢዎች ሕክምናን በተመለከተ በዩኤስ ኤፍዲኤ የሪጀነሬቲቭ ሕክምና የላቀ ቴራፒ ሹመት ተሰጥቶታል። ሳትሪ-ሴል በሴፕቴምበር 2020 ለG/GEJA ሕክምና ከዩኤስ ኤፍዲኤ የኦርፋን ወላጅ አልባ መድኃኒት ሹመት አግኝቷል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
ኢሜይል፡myimmnet@163.com
Qi፣ Changsong እና ሌሎችም። ክላውዲን-18 ኢሶፎርም ባለ 2-ተኮር የCAR ቲ-ሴል ቴራፒ (ሳትሪ-ሴል) እና ቀደም ሲል ለታከመው የጨጓራ ወይም የጨጓራ-ኢሶፈገስ መጋጠሚያ ካንሰር (CT041-ST-01) የዶክተር ምርጫ ሕክምና ጋር ሲነጻጸር፡- የዘፈቀደ፣ ክፍት መለያ፣ የደረጃ 2 ሙከራ። The Lancet፣ ጥራዝ 0፣ እትም 0
የፖስታ ሰዓት፡ ሰኔ-26-2025