ሐምሌ 17 ቀን የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ለሁለተኛ ደረጃ የጨጓራ ካንሰር ሕክምና የትራስቱዙማብ ዴሩክስቴካን (ኤንሄርቱ®) የግብይት ማመልከቻ በNMPA በይፋ ተቀባይነት እንዳገኘ አስታውቋል። ይህ ማመልከቻ በሁለተኛው መስመር አቀማመጥ ውስጥ የHER2-ፖዘቲቭ የጨጓራ ወይም የጨጓራ ኢሶፈገስ መጋጠሚያ አዴኖካርሲኖማ ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና የታሰበ ነው።
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan፤ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki በአሜሪካ ብቻ) በHER2 የሚመራ ADC ነው። የዳይቺ ሳንክዮ ባለቤትነት ባለው DXd ADC ቴክኖሎጂ የተነደፈው ENHERTU በዳይቺ ሳንክዮ ኦንኮሎጂ ፖርትፎሊዮ ውስጥ ግንባር ቀደም ADC እና በአስትራዜኔካ የADC ሳይንሳዊ መድረክ ውስጥ በጣም የላቀ ፕሮግራም ነው። ENHERTU በቴትራፔፕታይድ ላይ በተመሰረቱ ሊንከሮች አማካኝነት ከብዙ ቶፖይሶሜሬዝ I አጋቾች (ኤክሳቴካን ዲሪቬቲቭ፣ DXd) ጋር የተያያዘ HER2 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካልን ያካትታል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ይህ የዝርዝር ማመልከቻ በዋናነት የተመሰረተው በDESTINY-Gstric04 ጥናት (በ2025 በአሜሪካ የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር ASCO ኮንፈረንስ ላይ የቀረቡት) በስታቲስቲክስ ጉልህ እና ክሊኒካዊ ጉልህ ውጤቶች ላይ ነው።
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)፣ በዚህ ሁለተኛ መስመር ቅንብር ውስጥ ከHER2+ የማይነጣጠል/ሜታስታቲክ GC/GEJA ጋር ባሉ ነጥቦች ውስጥ የT DXd እና RAM + PTX ውጤታማነት እና ደህንነትን የሚገመግም ዓለም አቀፍ፣ የዘፈቀደ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ፣ የደረጃ 3 ጥናት።
ዘዴዎች፡
ባዮፕሲው የHER2+ ሁኔታ (IHC 3+ ወይም IHC 2+/ISH+) ከተረጋገጠ በኋላ፣ ነጥቦች በ1፡1 ወደ T-DXd 6.4 mg/kg ወይም RAM + PTX ተደርገዋል። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ አጠቃላይ ህልውና (OS) ነበር። በሁለቱ ክንዶች መካከል ያለው ስርዓተ ክወና የዘፈቀደ ምክንያቶችን በመጠቀም በተደረደረ የሎግ-ደረጃ ሙከራ ተነጻጽሯል። በመርማሪ ግምገማ የተደረጉ ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች እድገት-ነጻ ህልውና (PFS)፣ የተረጋገጠ ተጨባጭ የምላሽ መጠን (cORR)፣ የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) እና ደህንነትን ያካትታሉ።
ውጤቶች፡
የውሂብ መቆራረጥ (ጥቅምት 24፣ 2024)፣ 494 ነጥቦች ተመድበዋል (T-DXd፣ n = 246፤ RAM + PTX፣ n = 248)። በታዩት 266 የስርዓተ ክወና ክስተቶች (የመረጃ ክፍልፋይ = 78.5%) ላይ በመመስረት፣ የቅልጥፍና የበላይነት ተገኝቷል (ባለ ሁለት ጎን P < 0.0228)። መካከለኛ (ሜ) (95% CI) የስርዓተ ክወና ክትትል ለT-DXd 16.8 ወር (14.0-20.0) እና ለRAM + PTX 14.4 ወር (13.1-19.7) ነበር። mOS (95% CI) ለT-DXd 14.7 ወር (12.1-16.6) ከ RAM + PTX 11.4 ወር (9.9-15.5) ጋር ሲነጻጸር (የአደገኛ ጥምርታ [HR]፣ 0.70፤ P = 0.0044)። ተጨማሪ የቅልጥፍና መረጃዎች በሰንጠረዡ ውስጥ ይገኛሉ። አማካይ (ክልል) የሕክምና ጊዜ በT-DXd 5.4 ወር (0.7-30.3) እና 4.6 ወር (0.9-34.9) ከRAM + PTX ጋር ነበር። ሕክምና-ድንገተኛ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TEAEs) በ244/244 (100%) እና 228/233 ነጥቦች (97.9%) ከT-DXd ጋር ከRAM + PTX ጋር በቅደም ተከተል ሪፖርት ተደርገዋል፤ 68.0% ከ73.8% ጋር ሲነጻጸር ደረጃ (G) ≥3 ነበር። T-DXd እና RAM + PTX ያላቸው ከባድ TEAEዎች በ41.0% ከ RAM + PTX ጋር ተገኝተዋል፤ ከመድኃኒት መቋረጥ ጋር የተያያዙ TEAEዎች በ14.3% ከ 17.2% ነጥቦች ጋር ተከስተዋል። ከመድኃኒት ጋር የተያያዘ የመሃል ሳንባ በሽታ/የሳንባ ምች በ34 ነጥቦች (13.9%) T-DXd (1 G3፣ 0 G4/5) እና 3 ነጥቦች (1.3%) RAM + PTX (2 G3፣ 1 G5) ጋር ሲነፃፀሩ በተናጥል ተወስነዋል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ጁላይ-22-2025