እ.ኤ.አ. የካቲት 22፣ 2025፣ ለአይፒሊሙማብ መርፌ (ፀረ-CTLA-4 ሞኖክሎናል አንቲቦዲ፤ የR&D ኮድ፡ IBI310) አዲሱ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ተቀባይነት አግኝቷል እና ከሲንቲሊማብ ጋር በማጣመር ለተነጠፈ የማይክሮሳተላይት አለመረጋጋት (MSI-H) ወይም አለመዛመድ ጥገና ጉድለት ያለበት (dMMR) የአንጀት ካንሰር እንደ ኒዮአድጁቫንት ሕክምና ተደርጎ ተመድቧል።
ይህ የቻይና የመጀመሪያ የአገር ውስጥ የሲቲኤልኤ-4 ማገጃ መድሃኒት ሲሆን የሲንቲሊማብ በካንሰር ኢሚውኖቴራፒ ውስጥ የአመራር ቦታን የሚያጠናክር ሌላ ወሳኝ እርምጃ ነው። PD-1 እና CTLA-4ን ዒላማ ያደረገ የበሽታ መከላከያ መቆጣጠሪያ (ICB) ሕክምና የኦንኮሎጂ ሕክምናን ቀይሯል፣ እንደ ኒዮአድጁቫንት ሕክምና ከሲንቲሊማብ ጋር ipilimumab የR0 የመቁረጥ መጠንን ሊጨምር፣ የፓቶሎጂ ሙሉ ምላሽ ሊያገኝ እና አብዛኛዎቹን ታካሚዎች ከተጨማሪ የኬሞቴራፒ ሸክሞች ሊያስታግስ ይችላል። ይህ አዲስ ሕክምና የተደጋጋሚነት መጠንን እንደሚቀንስ እና የረጅም ጊዜ ትንበያን እንደሚያሻሽል ይጠበቃል፣ ይህም በNDA ተቀባይነት ሲገኝ የMSI-H/dMMR የአንጀት ካንሰር ታካሚዎችን እንደሚጠቅም ይጠበቃል።
የNDA ተቀባይነት እና የቅድሚያ ግምገማ ምደባ የተመሰረተው በዘፈቀደ፣ ቁጥጥር የሚደረግበት፣ ባለብዙ ማዕከል፣ ፒቶራል ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ (NeoShot፣ NCT05890742) ውጤቶች ላይ የተመሰረተ ሲሆን ይህም የኢፒሊሙማብ ደህንነት እና ውጤታማነትን ከሲንቲሊማብ ጋር እንደ ኒዮአድጁቫንት ቴራፒ እና ለ MSI-H/dMMR የአንጀት ካንሰር ቀጥተኛ ራዲካል ቀዶ ጥገና ጋር ሲነጻጸር ገምግሟል። ዋናዎቹ የመጨረሻ ነጥቦች የፓቶሎጂካል ሙሉ ምላሽ (pCR) መጠን እና ከክስተት ነፃ የመዳን (EFS) ናቸው። በገለልተኛ የውሂብ ክትትል ኮሚቴ (IDMC) የተደረገው ጊዜያዊ ትንተና እንደሚያሳየው የኒዮሾት ሙከራ ዋና የመጨረሻ ነጥቡን ማሟላቱን አሳይቷል።
እ.ኤ.አ. የካቲት 4፣ 2024 ድረስ፣ 101 ነጥቦች ተመዝግበዋል (ወንዶች፡ 55.4%፣ አማካይ ዕድሜ፡ 56 ዓመት፣ ECOG PS 1፡ 54.5%፣ ከፍተኛ ተጋላጭነት፡ 76.2%) እና በክንድ A (n = 52) እና በክንድ B (n = 49) በዘፈቀደ ተመድበዋል። በክንድ A ውስጥ፣ 1 ነጥብ ሕክምናው ቀደም ብሎ መቋረጡ (መውጣቱ) ታይቷል። በክንድ B ውስጥ፣ 4 ነጥቦች ሕክምናው ቀደም ብሎ መቋረጡ (1 መውጣት፣ 1 ሞት፣ 2 ኒዮአድጁቫንት ሲንቲሊማብ ቀጥሏል)። የታቀደ የማከሚያ ማስወገጃ በክንድ A ውስጥ በ51 (98.1%) ነጥቦች እና በክንድ B ውስጥ በ45 (91.8%) ነጥቦች ተካሂዷል። ከቀዶ ጥገና በኋላ የተደረገ ግምገማ በክንድ A እና በክንድ B ውስጥ በ1 ነጥብ ውስጥ የመጠገን ብቃት የሌለው (pMMR) መሆኑን አሳይቷል። የ pCR መጠኖች በክንድ A ውስጥ በ80.0% (40/50፣ 95%CI: 66.3-90.0) እና በክንድ B ውስጥ በ47.7% (21/44፣ 95%CI: 32.5-63.3) ነበሩ (p = 0.0007)። ቀዶ ጥገና የተደረገላቸው ሁሉም ታካሚዎች R0 ማስወገጃ ተደርገዋል። በኒዮአድጁቫንት ህክምና የመጀመሪያ መጠን እና በቀዶ ጥገና መካከል ያለው አማካይ ጊዜ 47 ቀናት ነበር (ክልል፡ 35-82)። የቀዶ ጥገና መዘግየት በ3 ነጥቦች ውስጥ በክፍል 2 ሃይፖታይሮዲዝም (2 ቀናት መዘግየት) እና ክፍል 1 ሃይፖታይሮይዲዝም (13 ቀናት መዘግየት) እና በሌላ ምክንያት በክንድ B ውስጥ 1 ነጥብ (26 ቀናት መዘግየት) ተከስቷል። ሕክምና-ድንገተኛ የጎንዮሽ ጉዳቶች (TEAEs) በክንድ A ውስጥ በ46 ነጥቦች (88.5%፣ ክፍል ≥3 በ13 ነጥቦች) እና በክንድ B ውስጥ በ39 ነጥቦች (79.6%፣ ክፍል ≥3 በ9 ነጥቦች) ተከስተዋል። ከበሽታ መከላከል ጋር የተያያዙ አሉታዊ ክስተቶች (IRAEs) በክንድ A ውስጥ በ22 ነጥቦች (42.3%) እና በክንድ B ውስጥ በ18 ነጥቦች (36.7%) ተከስተዋል። ክፍል ≥3 irAEዎች በክንድ A ውስጥ በ3 ነጥቦች ተከስተዋል፣ ይህም የበሽታ መከላከያ-መካከለኛ ማዮካርዲተስ፣ ኢሊየስ እና ኢንቴራይተስን ጨምሮ፣ እና በክንድ B ውስጥ በ4 ነጥቦች ተከስተዋል፣ አላኒን አሚኖትራንስፈረሴስ መጨመር፣ ሽፍታ፣ ሃይፖታይሮዲዝም እና ማዮካርዲተስን ጨምሮ። በክንድ A (7.7%) እና በክንድ B (6.1%) ነጥቦች ላይ ከባድ የሆኑ የTREAE ውጤቶች ተከስተዋል። TRAE በክንድ B (myocarditis) ላይ በ1 ነጥብ ሞት አስከትሏል።
ስለ ኢፒሊሙማብ
ኢፒሊሙማብ (የR&D ኮድ፡ IBI310) ሙሉ በሙሉ በሰው ልጅ የሚዘጋጅ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል መርፌ ሲሆን በኢኖቨንት ራሱን ችሎ የተዘጋጀ ነው። ኢፒሊሙማብ በተለይ ሳይቶቶክሲክ ቲ ሊምፎሳይት-ተያያዥ አንቲጂን 4 (CTLA-4)ን ማሰር ይችላል፣ በዚህም CTLA-4 የሚባለውን የቲ ሴል መከልከልን ያግዳል፣ የቲ ሴል ማግበርን እና መባዛትን ያበረታታል፣ የቲሞር በሽታ የመከላከል ምላሽን ያሻሽላል እና ፀረ-ቲሞር ውጤቶችን ያስገኛል።
ለኢፒሊሙማብ ከሲንቲሊማብ ጋር በማጣመር ለኒዮአድጁቫንት ህክምና ሲባል የሚወገድ የማይክሮሳተላይት አለመረጋጋት (MSI-H) ወይም የማይዛመድ ጥገና ጉድለት ያለበት (dMMR) የአንጀት ካንሰርን ለማከም የሚያገለግል ኤንዲኤ በNMPA ግምገማ ስር የሚገኝ ሲሆን ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ ተብሎ ተሰይሟል።
ስለ ሲንቲሊማብ
ሲንቲሊማብ፣ በቻይና TYVYT (sintilimab injection) ተብሎ የሚሸጠው፣ በኢኖቨንት እና በኤሊ ሊሊ እና ኩባንያ በጋራ የተገነባ የPD-1 ኢሚውኖግሎቡሊን G4 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው። ሲንቲሊማብ የኢሚውኖግሎቡሊን G4 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል አይነት ሲሆን በቲ-ሴሎች ወለል ላይ ካሉ PD-1 ሞለኪውሎች ጋር የሚጣበቅ፣ የPD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) መንገድን የሚዘጋ እና የካንሰር ሴሎችን ለመግደል ቲ-ሴሎችን እንደገና ያነቃቃል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
የፖስታ ሰዓት፡ የካቲት 25-2025