ለሳንባ ካንሰር የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና የሚውል የሶስተኛ ትውልድ EGFR TKI የሆነው ሊመርቲኒብ የNMPA ማፅደቅ

ኤፕሪል 25፣ 2025፣ ኢኖቨንት ባዮሎጂክስ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ለሊመርቲኒብ አዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽን (NDA) እንደ መጀመሪያው መስመር ሕክምና አድርጎ ማጽደቁን አስታውቋል። ይህም በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆኑ ትናንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ያላቸው አዋቂ ታካሚዎች የኢኮን 19 ስረዛዎችን ወይም የኢኮን 21 L858R ሚውቴሽንዎችን ይይዛሉ።

ሊመርቲኒብ በአፍ የሚተዳደር፣ የሶስተኛ ትውልድ EGFR TKI ሲሆን የባለቤትነት መብት አለው። በቻይናው NMPA ለሚከተሉት ሁኔታዎች ጸድቋል፡ 1) ቀደም ሲል በEGFR TKI ሕክምና ወቅት ወይም በኋላ የበሽታ እድገት ያጋጠማቸው በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ EGFR T790M-ሚውቴድ ኖን-ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ያለባቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና፤ እና 2) EGFR exon 19 ስረዛዎችን ወይም exon 21 L858R ሚውቴሽን የተሸከሙ በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ NSCLC ያላቸው አዋቂ ታካሚዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና።

የዚህ አዲስ አመላካች ማፅደቅ በዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ ፖዘቲቭ-ቁጥጥር የተደረገበት የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ በተገኙ አዎንታዊ ውጤቶች የተደገፈ ነው። በአጠቃላይ 337 ህክምና-አልባ ታካሚዎች EGFR-sensitive ሚውቴሽን-ፖዘቲቭ በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ NSCLC ያላቸው እና ሊመርቲኒብ ወይም ጌፊቲኒብ ለመቀበል በ1፡1 የዘፈቀደ ተመዝግበዋል። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ (IRC) የተገመገመው ከፕሮግሬሽን-ነጻ ህልውና (PFS) ነበር።

መረጃው እንደሚያሳየው ሊመርቲኒብ ከጌፊቲኒብ (ከ20.7 ወራት ጋር ሲነጻጸር ከ9.7 ወራት ጋር ሲነጻጸር መካከለኛ PFS በከፍተኛ ሁኔታ ዘግይቷል)፣ ይህም የበሽታ እድገት ወይም ሞት አደጋን በ56% ይቀንሳል (የአደጋ ጥምርታ [HR] 0.44፤ 95% CI: 0.34–0.58፤ p < 0.0001)። በማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት (CNS) ቁስሎች ላይ ባሉ ታካሚዎች ላይ መካከለኛው የCNS PFS በሊመርቲኒብ (ከ20.7 ወራት ጋር ሲነጻጸር ከ7.1 ወራት ጋር ሲነጻጸር) በጣም ረዘም ያለ ነበር፣ ይህም ለCNS እድገት ወይም ሞት በ72% የአደጋ ቅነሳ ጋር እኩል ነው (HR 0.28፤ 95% CI: 0.10–0.82፤ p = 0.0136)፣ ይህም ከፍተኛ ፍላጎት በሌላቸው ሰዎች ውስጥ ያለውን ጠንካራ የውስጥ ውስጥ እንቅስቃሴ እና ክሊኒካዊ ጠቀሜታ አጉልቶ ያሳያል።

የሊመርቲኒብ የደህንነት መገለጫ ከታወቁት የEGFR-ዒላማ ሕክምናዎች ጋር የሚጣጣም ነበር። አሉታዊ ክስተቶች በአብዛኛው መለስተኛ እስከ መካከለኛ እና በደንብ የታገሱ ነበሩ፣ በክሊኒካዊ ሙከራው ወቅት ምንም አዲስ የደህንነት ምልክቶች አልተለዩም። ከዚህ ወሳኝ የደረጃ 3 ጥናት የተሟላ መረጃ እና ትንተና በአካዳሚክ ጆርናሎች ላይ ይታተማል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com