NMPA የአንሎቲኒብን ዘጠነኛ አመላካች አጽድቋል፡ ለላቀ ለስላሳ ቲሹ ሳርኮማ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና

ሰኔ 30 ቀን የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ኦፊሴላዊ ድረ-ገጽ እንዳስታወቀው በቺያ ታይ ቲያንኪንግ የተዘጋጀው የክፍል 1 አዲስ መድሃኒት አንሎቲኒብ በቻይና አዲስ ምልክት ለማግኘት ፈቃድ አግኝቷል፡- ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና ያላገኙ በአካባቢው የተራቀቁ ወይም ሜታስታቲክ ለስላሳ ቲሹ ሳርኮማ (STS) ላላቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ለመስጠት ከኬሞቴራፒ ጋር የተቀናጀ ሕክምና። ይህ በቻይና ለአንሎቲኒብ የተፈቀደውን ዘጠነኛውን አመላካች የሚያሳይ ሲሆን ለከፍተኛ ወይም ለሜታስታቲክ STS የመጀመሪያ መስመር ሕክምና በዓለም የመጀመሪያው የኬሞቴራፒ ጥምረት ሕክምና በይፋ ማፅደቁን ያሳያል።

አንሎቲኒብ (AL3818፣ አንሎቲኒብ ሃይድሮክሎራይድ) እንደ VEGFR፣ PDGFR፣ FGFR እና c-Kit ያሉ ኪናሴዎችን ውጤታማ በሆነ መንገድ የሚገታ አዲስ ትንሽ ሞለኪውል ባለብዙ-ታርጌት ታይሮሲን ኪናሴ አጋች (TKI) ሲሆን ፀረ-ቲሞር አንጎጄኔሲስ እና የቲሞር እድገትን የሚገታ ተፅእኖዎችን ይፈጥራል።

ለስላሳ ቲሹ ሳርኮማ (STS) ከኤፒተልየል ውጪ ከሆኑ የአጥንት ሕብረ ሕዋሳት የሚመነጭ አደገኛ ዕጢ ዓይነት ሲሆን በቻይና ውስጥ በ100,000 ሕዝብ ውስጥ በየዓመቱ በግምት 2.91 የሚሆነው የመከሰት መጠን ሲሆን ይህም በየዓመቱ እየጨመረ የመጣ አዝማሚያ ያሳያል [1-3]። STS 19 ሂስቶሎጂካል ዓይነቶችን እና ከ50 በላይ የተለያዩ የፓቶሎጂ ንዑስ ዓይነቶችን ያካትታል። ለአስርተ ዓመታት፣ በአንትራሳይክሊን ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ ለ STS የመጀመሪያ መስመር ሕክምና መሠረት ሆኖ አገልግሏል።

በ2025 በተካሄደው የአሜሪካ የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (ASCO) አመታዊ ስብሰባ ላይ፣ ኩባንያው ከአንሎቲኒብ ሃይድሮክሎራይድ ካፕሱሎች ጋር በመተባበር ከኬሞቴራፒ ጋር በመተባበር የደረጃ III ክሊኒካዊ ጥናት ውጤትን በማምጣት ያልተወገዱ ወይም የተዛቡ የ STS ሕክምናዎችን ለመጀመሪያ ጊዜ አቅርቧል።

ዘዴዎች፡- ብቁ የሆኑ ታካሚዎች ቀደም ሲል ሕክምና ያልተደረገላቸው፣ በበሽታ የተረጋገጡ፣ በአካባቢው ደረጃቸውን የጠበቁ ወይም ሜታስታቲክ STS ነበራቸው። ክትባቶች በ1፡1 ጥምርታ ውስጥ በቀን አንድ ጊዜ በአፍ (2 ሳምንት በ/1 ሳምንት ዕረፍት) እና EH (90 mg/m2) በደም ሥር እስከ 6 ዑደቶች ድረስ፣ ከዚያም ጥገና ALTN (12mg) በቀን አንድ ጊዜ በአፍ (2 ሳምንት በ/1 ሳምንት ዕረፍት) ወይም PBO (0mg) በቀን አንድ ጊዜ በአፍ (2 ሳምንት በ/1 ሳምንት ዕረፍት) እና EH (90 mg/m2) በየ3 ሳምንቱ አንድ ጊዜ በደም ሥር እስከ 6 ዑደቶች፣ ከዚያም የጥገና PBO (0mg) በቀን አንድ ጊዜ በአፍ (2 ሳምንት በ/1 ሳምንት ዕረፍት) ተከትለዋል። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ በRECIST 1.1 መሠረት በዓይነ ስውር ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ PFS ተገምግሟል። ሁለተኛው የመጨረሻ ነጥብ OS፣ የዓላማ ምላሽ መጠን (ORR)፣ የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) እና ደህንነትን ያካትታል።

ውጤቶች፡- በድምሩ 272 ነጥቦች በዘፈቀደ ተደርገዋል፡- ከ135 ወደ ALTN + EH ክንድ፣ ከ137 ወደ PBO + EH ክንድ። እ.ኤ.አ. የካቲት 15፣ 2024 ድረስ፣ ከ7.16 ወር አማካይ ክትትል በኋላ፣ ALTN + EH ክንድ PFSን በእጅጉ አሻሽሏል (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]፤ P < 0.001፤ መካከለኛ 8.57 ከ3.02 ወር)፣ እና ORR (17.8% ከ2.90%፤ P < 0.001)፣ DCR (79.3% ከ54.7%፤ P < 0.001) ከPBO + EH ክንድ ጋር ሲነጻጸር። መካከለኛው OS በሁለቱም ክንዶች ላይ አልደረሰም (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25])። የ ALTN + EH ክንድ ጥቅም በአብዛኛዎቹ በተመረመሩ ንዑስ ቡድኖች ላይ ታይቷል፣ ይህም leiomyosarcoma፣ synovial sarcoma እና ሌሎች የፓቶሎጂ ዓይነቶችን ጨምሮ። የደረጃ ≥3 የጎንዮሽ ጉዳቶች (AEs) (69.6% ከ 59.1%)፣ ህክምናውን ለማቆም ምክንያት የሆኑት AEs (3.7% ከ 4.4%)፣ ገዳይ AEs (3.7% ከ 3.6%) በሁለት ክንዶች መካከል ተመሳሳይ ነበሩ።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com