NMPA Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) ለHER2-Mutated NSCLC አጽድቋል

ግንቦት 29 ቀን፣ የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ለገበያ የHER2-ኢንተለጀንትድ አንቲቦዲ-መድሃኒት ኮንጁጌት (ADC) ትራስቱዙማብ ሬዜቴካን (SHR-A1811) አጽድቋል። ይህ መድሃኒት HER2 (ERBB2) ሚውቴሽን የሚያነቃቁ እና ቢያንስ አንድ ቀዳሚ የስርዓት ሕክምና የወሰዱ እና በቻይና የተገነባውን ADC የሚያመላክት ሲሆን ይህም ለዚህ የታካሚ ህዝብ አዲስ የሕክምና አማራጭ ይሰጣል።

ይህ ፈቃድ የተመሰረተው በሻንጋይ የደረት ሆስፒታል ፕሮፌሰር ሉ ሹን በሚመራው ወሳኝ የሆሪዘን-ሳንባ ጥናት ላይ ነው።

የሆሪዞን-ሳንባ ጥናት በሻንጋይ የደረት ሆስፒታል በፕሮፌሰር ሉ ሹን ቡድን የሚመራ ባለብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ ደረጃ I/II ክሊኒካዊ ሙከራ ነው። የደረጃ I ክፍል ከፍተኛውን የታገዘ የትራስቱዙማብ ሬዜቴካን መጠን (MTD) ለመወሰን እና በHER2-ሚውቴሽን NSCLC በሽተኞች ላይ የመጀመሪያ ውጤታማነቱን እና ደህንነቱን ለመገምገም ያለመ ነው። የጥናቱ ዲዛይን ሁለቱንም የመጠን-ማባዛት እና የመጠን-ማባዛት ደረጃዎችን ያካትታል። በደረጃ I ክፍል፣ ትራስቱዙማብ ሬዜቴካን የመጀመሪያ ደረጃ ፀረ-ዕጢ እንቅስቃሴ እና ምቹ የደህንነት መገለጫ አሳይቷል። የደረጃ II ጥናት የተነደፈው በHER2-ሚውቴሽን NSCLC በሽተኞች ላይ የትራስቱዙማብ ሬዜቴካን ውጤታማነት እና ደህንነት የበለጠ ለመገምገም ነው።

በጥናቱ ውስጥ በአጠቃላይ 94 ታካሚዎች በመጨረሻ ተመዝግበዋል። ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ (IRC) የተገመገመው ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) 74.5% ሲሆን የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን (DCR) 98.9% ነበር። የምላሽ አማካይ ቆይታ (DoR) 9.8 ወራት ነበር። የንዑስ ቡድን ትንተናዎች እንደሚያሳዩት የትራስቱዙማብ ሬዜቴካን ውጤታማነት በተለያዩ የታካሚ ንዑስ ቡድኖች ላይ ወጥነት ያለው ነበር፣ ቀደም ሲል የፀረ-HER2 ታይሮሲን ኪናሴ አጋቾች (TKI) ሕክምና ወይም የመነሻ የአንጎል ሜታስታሲስ መኖር ምንም ይሁን ምን።

በ IRC የተገመገመው የእድገት-ነጻ የመዳን (PFS) አማካይ የPFS መጠን 11.5 ወራት ሲሆን የ12 ወራት የPFS መጠን 48.6% ነበር። መርማሪው የተገመገመው (INV) PFS 12.5 ወራት ሲሆን የ12 ወራት የPFS መጠን 51.4% ነበር።

አጠቃላይ የህልውና (OS) መረጃ ገና ያልበሰለ ሲሆን፣ አማካይ የስርዓተ ክወና (OS) እስካሁን ያልደረሰ ሲሆን የ12 ወር የስርዓተ ክወና (OS) መጠን ደግሞ 88.2% ነው።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com