ግንቦት 29 ቀን፣ ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) በቤይጂን የቀረበውን የዛኒዳታማብ ግብይት አጽድቋል፣ ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና የወሰዱ እና ከፍተኛ የHER2 አገላለጽ (IHC 3+) ላሳዩ በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ የቢሊያሪ ትራክት ካንሰር (BTC) ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት።
ዛኒዳታማብ በHER2 ላይ የተመሰረተ ባለሁለት ስፔሲፊክ ፀረ እንግዳ አካል ሲሆን ሁለት የHER2 ተቀባይ ያልተደራረቡ ኤፒቶፖችን በአንድ ጊዜ ማሰር ይችላል። ይህ ልዩ ዲዛይን እና የጨመረ ትስስር በርካታ የድርጊት ዘዴዎችን ያስከትላል፣ ይህም ሁለት የHER2 ምልክት እገዳ፣ የHER2 ፕሮቲን ከሴል ወለል ላይ መወገድ እና በታካሚዎች ላይ ፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴን የሚያበረታታ የበሽታ መከላከያ ሳይቶቶክሲዝምን ያካትታል።
ሪሴፕተር ታይሮሲን-ፕሮቲን ኪናሴ፣ በተለምዶ የሰው ኤፒደርማል እድገት ፋክተር ሪሴፕተር 2 (HER2) ወይም CD340 በመባል የሚታወቀው፣ በሴሎች ወለል ላይ ይገኛል። ይህ ፕሮቲን የኤፒደርማል እድገት ፋክተር ሪሴፕተር (EGFR) ቤተሰብ አባል ሲሆን በኤሪትሮብላስቲክ ኦንኮጂን ቢ (ERBB2) ጂን የተመሰጠረ ነው። የERBB2 ጂን እንደ ሴል ክፍፍል፣ ልዩነት እና ህልውና ላሉ መደበኛ ሂደቶች በጣም አስፈላጊ ነው። በተለያዩ የምልክት መንገዶች፣ የHER2 ተቀባዮች የሴል መስፋፋትን ያበረታታሉ እና አፖፕቶሲስን (ፕሮግራም የተደረገ የሴል ሞትን) ይከላከላሉ። ቁጥጥር ያልተደረገበት የሴል እድገትን ለመከላከል እነዚህን ተቀባዮች መቆጣጠር በጣም አስፈላጊ ነው። የHER2 ጂንን ከመጠን በላይ የሚገልጹ ወይም የሚያጎሉ ካንሰሮች የHER2-ፖዘቲቭ አደገኛ ዕጢዎች ተብለው ይጠራሉ። ይህ ጂን እንደ አስፈላጊ ባዮማርከር ሆኖ ያገለግላል እና ለመድኃኒት ሕክምና ቁልፍ ኢላማ ነው።
ይሁን እንጂ፣ HER2 ሲባባስ ወይም ከመጠን በላይ ሲጋለጥ፣ ቁጥጥር ያልተደረገበት የሴል መስፋፋት እና መከፋፈል የካንሰርን እድገት ያፋጥናል። ይህ ማጉላት ወይም ከመጠን በላይ መጋለጥ ብዙውን ጊዜ በተለያዩ የቲሞር ዓይነቶች ላይ የሚገኝ ሲሆን ለፀረ-HER2 ሕክምናዎች ጥሩ ምላሽ የማይሰጡ አደገኛ ዕጢዎች ጠቃሚ የሕክምና ጠቀሜታ ሊኖረው ይችላል።
የHER2-ፖዚቲቭነት እንደ የጨጓራ፣ የቢሊየሪ ትራክት፣ የጡት፣ የጉሮሮ፣ የኦቫሪያን እና የማህፀን ካንሰር ባሉ የተለያዩ የካንሰር ዓይነቶች ውስጥ ይገኛል። ለእያንዳንዱ የHER2-ፖዚየቲቭ ዕጢዎች የመከሰት፣ የመግለጫ እና የሕክምና አዝማሚያዎች በሰንጠረዥ ውስጥ ይገኛሉ። በቅርቡ፣ ከጣፊያ እና ከቢሊየሪ ትራክት ካንሰር (BTC) ጋር ግንኙነት ተገኝቷል። የHER2-ፖዚቲቭ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች ከHER2-ኔጌቲቭ ካንሰር ካለባቸው ሰዎች ጋር ሲነፃፀሩ ዝቅተኛ ትንበያ የማግኘት እድላቸው ከፍተኛ ነው፣ ምክንያቱም እነዚህ የካንሰር በሽታዎች የበለጠ ኃይለኛ ናቸው። ሆኖም፣ አዳዲስ የሕክምና ስልቶች ተስፋ ሰጪ ውጤቶችን አሳይተዋል።
ይህ ማፅደቂያ የተመሰረተው በ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ወሳኝ ክሊኒካዊ ጥናት ውጤቶች ላይ ነው። ይህ ዓለም አቀፍ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ፣ ነጠላ ክንድ፣ የደረጃ 2ለ ጥናት ቀደም ሲል የታከሙ፣ የማይወገዱ፣ HER2-የተጠናከረ የላቀ ወይም ሜታስታቲክ BTC ባላቸው ታካሚዎች ላይ የዛኒዳታምብን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም የተነደፈ ነበር።
ጥናቱ 87 የBTC ታካሚዎችን ያካተተ ሲሆን ከእነዚህም ውስጥ 62ቱ ከፍተኛ የHER2 አገላለጽ ያላቸው ናቸው። ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት ዛኒዳታምብ ሞኖቴራፒ ቀደም ሲል በHER2 ከፍተኛ BTC ባላቸው ታክመው በነበሩ ታካሚዎች ላይ ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው ውጤታማነት አሳይቷል። በተናጥል የተገመገመው የተረጋገጠው ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) 51.6% ሲሆን አማካይ የምላሽ ጊዜ (mDoR) 14.9 ወራት፣ አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን ጊዜ (mPFS) 7.2 ወራት እና አማካይ አጠቃላይ የመዳን ጊዜ (mOS) 18.1 ወራት።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡ ሰኔ-06-2025