ታህሳስ 04፣2024፣ የTYVYT® (sintilimab injection) እና ELUNATE® (fruquintinib) ጥምረት አዲስ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) በቻይና ውስጥ ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና ያላገኙ እና ለህክምና ቀዶ ጥገና ወይም ለጨረር እጩ ያልሆኑ የከፍተኛ የኢንዶሜትሪያል ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና ቅድመ ሁኔታዊ ፈቃድ ተሰጥቶታል። ይህ ፈቃድ በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የቅድሚያ ግምገማ ሁኔታ እና የውጤት ሕክምና ስያሜን ተከትሎ ለTYVYT® (sintilimab injection) ስምንተኛውን የተፈቀደ አመላካች ነው።
በNMPA የተሰጠው ቅድመ ሁኔታዊ ማረጋገጫ የተደገፈው በ FRUSICA-1፣ ባለብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ ደረጃ 2 ጥናት ውስጥ የሚገኘው የ endometrial ካንሰር ምዝገባ ቡድን ሲሆን በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ድርብ ኬሞቴራፒ ሕክምና ሲደረግላቸው የበሽታ ተደጋጋሚነት፣ የበሽታ እድገት ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ያጋጠማቸው ኢንዶሜትሪያል ካንሰር ታማሚዎች ላይ ከ fruquintinib ጋር በማጣመር ነው። የFRUSICA-1 ውጤቶች በሰኔ 2024 በተካሄደው የአሜሪካ ክሊኒካል ኦንኮሎጂ አመታዊ ስብሰባ ላይ ቀርበዋል።
ኤ.ኤ.በአጠቃላይ 98 የpMMR ደረጃ ያላቸው ነጥቦች ተመዝግበው የተቀላቀለ ህክምና አግኝተዋል። ሁሉም ታካሚዎች ቀደም ሲል ቢያንስ የመጀመሪያ መስመር ፕላቲነም የያዘ ስልታዊ ህክምና አግኝተዋል፣ እና 22.4% የሚሆኑት የቤቫሲዙማብ ህክምና አግኝተዋል። ዝርዝር የበሽታ ታሪኮች በሰንጠረዡ ውስጥ ተጠቃለዋል። አማካይ (95% CI) የክትትል ጊዜ 15.7m (14.6፣ 17.7) ሲሆን፣ 87/98 የሚሆኑት ቢያንስ አንድ የድህረ-መሰረት የቲዩመር ግምገማ ውጤት (ውጤታማነት የሚገመገሙ ነጥቦች) ነበራቸው፣ ከእነዚህም መካከል በIRC የተገመገመው ORR እና DCR በቅደም ተከተል 35.6% (CR: 2/87 እና PR: 29/87) እና 88.5% ነበሩ፤ DoR አልደረሰም እና የ9m-DoR መጠን 80.7% ነበር። ከ98 ነጥቦች መካከል፣ አማካይ (95% CI) PFS እና OS በቅደም ተከተል 9.5m (5.6, -) እና 21.3m (17.3, -) ነበሩ። በቀደመው የቤቫሲዙማብ ሕክምና ላይ በመመስረት፣ ORR 40.9% ከ30.3% ጋር ሲነጻጸር፣ እና መካከለኛ (95% CI) PFS 13.8m (4.1, -) ከ9.5m (5.5, -) ጋር ሲነጻጸር።
የጎንዮሽ ጉዳቶች ከተመሳሳይ የበሽታ መከላከያ እና ፀረ-አንጂዮጅኒክ ወኪሎች ጥምረት ሕክምናዎች ጋር የሚጣጣሙ ናቸው።
ስለ ሲንቲሊማብ
ሲንቲሊማብ፣ በቻይና እንደ TYVYT (sintilimab injection) የሚሸጠው፣ በኢኖቨንት እና በኤሊ ሊሊ እና ኩባንያ በጋራ የተገነባ የPD-1 ኢሚውኖግሎቡሊን G4 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው። ሲንቲሊማብ የኢሚውኖግሎቡሊን G4 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል አይነት ሲሆን በቲ-ሴሎች ወለል ላይ ካሉ PD-1 ሞለኪውሎች ጋር የሚጣበቅ፣ የPD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) መንገድን የሚዘጋ እና የካንሰር ሴሎችን ለመግደል ቲ-ሴሎችን እንደገና የሚያነቃቃ ነው። በቻይና፣ ሲንቲሊማብ ለሰባት አመላካቾች በተሻሻለው NRDL ውስጥ ጸድቋል እና ተካትቷል። የTYVYT (sintilimab injection) የተሻሻለው የNRDL የክፍያ ወሰን የሚከተሉትን ያካትታል፡
ሁለት መስመሮችን ወይም ከዚያ በኋላ ስልታዊ የኬሞቴራፒ ሕክምና ከተደረገ በኋላ የተደጋጋሚ ወይም የማይመለስ ክላሲክ የሆጅኪንስ ሊምፎማ ሕክምና ለማግኘት፤
በአካባቢው ሊወገድ የማይችል ወይም EGFR ወይም ALK አንቀሳቃሽ የጂን ሚውቴሽን የሌላቸውን ሜታስታቲክ ያልሆነ ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰርን ለመጀመሪያ ጊዜ ለማከም፤
ከ EGFR-TKI ሕክምና በኋላ የዳበሩ የ EGFR-ሚውቴሽን በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና፤
በአካባቢው ሊወገድ የማይችል ወይም ሜታስታቲክ ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ለማግኘት፤
ያለቅድመ ስልታዊ ሕክምና ያልተፈወሰ ወይም ሜታስታቲክ ሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ የመጀመሪያ መስመር ሕክምና፤
በአካባቢው ሊወገድ የማይችል፣ ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና ለማግኘት፤
በአካባቢው ሊወገድ የማይችል፣ ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የጨጓራ ወይም የጨጓራ የኢሶፈገስ መጋጠሚያ አዴኖካርሲኖማ የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና።
በተጨማሪም፣ የሲንቲሊማብ ስምንተኛ አመላካች፣ ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና ያላገኙ እና ለህክምና ቀዶ ጥገና ወይም ለጨረር የማይመረጡ የ pMMR ዕጢዎች ላሏቸው የከፍተኛ ኢንዶሜሪያል ካንሰር በሽተኞች ሕክምና ለመስጠት ከፍሩኪንቲኒብ ጋር በማጣመር፣ በታህሳስ 2024 በNMPA ጸድቋል።
በተጨማሪም፣ የሲንቲሊማብ ሁለት ክሊኒካዊ ጥናቶች ዋና ዋና የመጨረሻ ነጥቦቻቸውን አሟልተዋል፡
የሲንቲሊማብ ሞኖቴራፒን እንደ ሁለተኛ ደረጃ የኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ ሕክምና የደረጃ 2 ጥናት፤
በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምናን ተከትሎ ለበሽታ እድገት እና ለስኩዌመስ ላልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር እንደ ሁለተኛ መስመር ሕክምና የሲንቲሊማብ ሞኖቴራፒን ደረጃ 3 ጥናት።
ስለ ፍሩኪንቲኒብ
ፍሩኩዊንቲኒብ ሶስቱም የደም ሥር ኢንዶኒየል እድገት ፋክተር ("VEGF") ተቀባዮች (VEGFR-1፣ -2 እና -3) የሚያካትቱ የአፍ ውስጥ መከላከያዎች ናቸው። የ VEGFR አጋቾች የቲሞር አንጂዮጄኔሲስን በመግታት ረገድ ወሳኝ ሚና ይጫወታሉ። ፍሩኩዊንቲኒብ ከዒላማው ውጪ የሆነ የኪናሴ እንቅስቃሴን የሚገድብ የተሻሻለ ምርጫ እንዲኖረው የተነደፈ ሲሆን ይህም ዘላቂ የሆነ የዒላማ እገዳ እና እንደ ጥምረት ሕክምና አካል ሆኖ ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ተለዋዋጭነትን የሚያስገኝ የመድኃኒት መጋለጥን ያስችላል።
ፍሩኪንቲኒብ ቀደም ሲል ፍሎሮፒሪሚዲን፣ ኦክሳሊፕላቲን እና አይሪኖቴካን ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና የወሰዱ እና ቀደም ሲል በቻይና ፀረ-VEGF ቴራፒ ወይም ፀረ-ኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ ("EGFR") ቴራፒ (RAS wild-type) የወሰዱ ወይም ለመቀበል የማይመቹ ታካሚዎችን ለማከም ለገበያ ለማቅረብ የተፈቀደ ሲሆን በኤችዩችሜድ እና በኤሊ ሊሊ እና ኩባንያ በELUNATE ስም በጋራ ተዘጋጅቶ በጋራ ለገበያ ቀርቧል። በጥር 2020 በቻይና ብሔራዊ የክፍያ ማካካሻ መድኃኒቶች ዝርዝር ("NRDL") ውስጥ ተካትቷል። በቻይና ከተጀመረበት ጊዜ ጀምሮ ከ100,000 በላይ የኮሎሬክታል ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች በፍሩኪንቲኒብ ታክመዋል።
በታህሳስ 2024፣ ፍሩኩዊንቲኒብ ከሲንቲሊማብ ጋር በማጣመር ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምና ያላገኙ እና ለህክምና ቀዶ ጥገና ወይም ለጨረር የማይመረጡ የ pMMR ዕጢዎች ላሏቸው የከፍተኛ ኢንዶሜሪያል ካንሰር በሽተኞች ሕክምና እንዲውል በNMPA ጸድቋል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
ኢሜይል፡myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
የፖስታ ሰዓት፡- ታህሳስ-16-2024