እ.ኤ.አ. ኦገስት 28፣ የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) BL-B01D1 በቅድመ ግምገማ ሂደት ውስጥ እንዲካተት ሐሳብ እንደቀረበ አስታውቋል። ቀደም ሲል በPD-1/PD-L1 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት የታከሙ እና ቢያንስ ሁለት የኬሞቴራፒ መስመሮችን (ቢያንስ አንድ መስመር ፕላቲነም የያዘ) ያጡ ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ ናሶፋሪኔያል ካርሲኖማ ላለባቸው ታካሚዎች የታሰበ ነው።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ኢዛ-ብሬን በቴትራፔፕታይድ ላይ በተመሰረተ ሊንክለር አማካኝነት ከአዲስ ቶፖ-አይ አጋቾች ክፍያ ጭነት (Ed-04) ጋር የተዋሃደ EGFR x HER3 ባለሁለት ስፔሲፊክ ፀረ እንግዳ አካል የያዘ የመጀመሪያ ደረጃ ADC ነው። የኢዛ-ብሬን ድርብ የድርጊት ዘዴ EGFR እና HER3 ወደ ካንሰር ሴሎች ምልክቶችን ያግዳል፣ ይህም የመራባት እና የመትረፍ ምልክቶችን ይቀንሳል። በተጨማሪም፣ ፀረ እንግዳ አካላት በመካከለኛ ውስጣዊነት ሲታከሙ የኢዛ-ብሬን የሕክምና ክፍያ ይለቀቃል፣ ይህም ወደ ካንሰር ሴል ሞት የሚመራ የጂኖቶክሲክ ጭንቀት ያስከትላል።
ከጥንታዊው የEGFR ሚውቴሽን ውጭ በአካባቢው የተራቀቁ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ባላቸው ታካሚዎች ላይ የBL-B01D1 ውጤቶች ከጥንታዊው የEGFR ሚውቴሽን ውጭ ተዛማጅ የጂኖሚክ ለውጦችን (GA) ይዘው ተገኝተዋል።
ዘዴዎች፡ የዚህ ጥናት የደረጃ Ib ክፍል እያንዳንዱ አስቀድሞ በተገለጸው GA የተገለጹ የማስፋፊያ ቡድኖችን ያካትታል፣ ይህም የEGFR exon 20 ማስገቢያዎችን፣ ክላሲካል ያልሆኑ የEGFR ሚውቴሽንዎችን፣ በHER2፣ ALK፣ ROS1፣ BRAF (V600E እና ሌሎችም)፣ KRAS (G12C እና ሌሎችም)፣ SMARCA4፣ MET (Exon 14)፣ RET እና NTRK ሚውቴሽንን ያካትታል። በመደበኛ የታለሙ ሕክምናዎች (ካሉ) እና ከአንድ በላይ የኬሞቴራፒ መስመር ያልጨመሩ እነዚህ GA ያላቸው ውጤቶች አልተመዘገቡም። ኢዛ-ብሬን በ2.5 mg/ኪግ D1D8 Q3W ተሰጥቷል።
ውጤቶች፡ እስከ ታህሳስ 5፣ 2024 ድረስ፣ በድምሩ 73 የNSCLC ነጥቦች ከተዘረዘሩት GA ጋር ተመዝግበዋል። አምስት ነጥቦች አሁንም በሕክምና ላይ ነበሩ፣ ነገር ግን ለመጀመሪያው የድህረ-መሠረት ቅኝት በቂ ክትትል ባለመደረጉ ከትንታኔው ተገልለዋል (ከታች ያለውን ሰንጠረዥ ይመልከቱ)። ከEGFR exon 20 ማስገቢያዎች ጋር ከነበሩት 7 ነጥቦች መካከል 85.7% (ከ7 ውስጥ 6ቱ) cPR አግኝተዋል። ከKRAS G12C ሚውቴሽን ጋር ከነበሩት 8 ነጥቦች መካከል 3 cPR እና 1 PR በመጠባበቅ ላይ ከነበሩ ማረጋገጫዎች ተስተውለዋል። ለንዑስ ቡድኖች ውጤታማነት ይቀርባል። በጣም በተደጋጋሚ የሚከሰቱት የደም ማነስ (TRAEs) (ሁሉም ደረጃዎች) የደም ማነስ (87.7%)፣ ሉኮፔኒያ (74.0%)፣ ትሮብሮሲቶፔኒያ (74.0%) እና ኒውትሮፔኒያ (72.6%) ነበሩ፤ በጣም በተደጋጋሚ ከደም ማነስ ጋር ያልተያያዙ TRAEዎች አስትኒያ (42.5%)፣ ማቅለሽለሽ (41.1%)፣ ስቶማቲቲስ (37.0%)፣ ተቅማጥ (32.9%) እና አልኦፔሲያ (31.5%) ነበሩ። በዋና ዋና የደም መፍሰስ ተፈጥሮ ያላቸው የ3ኛ ክፍል እና ከዚያ በላይ TRAEዎች በመደበኛ የድጋፍ እርምጃዎች ውጤታማ በሆነ መንገድ ሊታከሙ ችለዋል፣ ይህም በTRAE እንደታየው የመቀነስ መጠንን ጨምሮ 2.7% እንዲቀንስ አድርጓል። አንድ የG2 ILD ጉዳይ ብቻ ታይቷል። በተለይም ከኢዛ-ብሬን ጋር የተያያዘ ሞት አልተመዘገበም። ምንም አዲስ የደህንነት ምልክቶች አልታዩም።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
የWeChat መለያ ቁጥር፡ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡- ሴፕቴምበር-05-2025