መጋቢት 5፣ 2025፣ አስሴንቴጅ ፋርማ የተባለው መድኃኒት ኦልቬሬምባቲኒብ በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) አማካኝነት አዲስ ለተመረመሩ ታካሚዎች የፊላዴልፊያ ክሮሞዞም-ፖዘቲቭ (Ph+) አጣዳፊ ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ (ALL) የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ለመስጠት ከዝቅተኛ ጥንካሬ ኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር የፍሬስትሩ ቴራፒ ስያሜ (BTD) እንደተሰጠው አስታውቋል።
ይህ በቻይና ለኦልቬረምባቲኒብ የተሰጠው ሦስተኛው BTD ሲሆን፣ በመጋቢት 2021 የመጀመሪያው BTD የተሰጠው ሲሆን፣ ሥር የሰደደ ማይሎይድ ሉኪሚያ (CML-CP) የመቋቋም እና/ወይም ለመጀመሪያ እና ለሁለተኛ ትውልድ ታይሮሲን ኪናሴ አጋቾች (TKIs) የማይታገሱ ታካሚዎችን ለማከም ነው፤ እና በሰኔ 2023 ሁለተኛው BTD የተሰጠው፣ ሱቺኔት ዴሃይድሮጅኔዝ (SDH) እጥረት ያለበት የጨጓራና ትራክት ስትሮማል ቲዩመር (GIST) ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና ነው።
የአሜሪካ የደም ህክምና ማህበር (ASH) የደህንነት እና ውጤታማነት የኦልቬሬምባቲኒብ (HQP1351) ደህንነት እና ውጤታማነት ከሊሳፍቶክላክስ (APG-2575) ጋር በማጣመር በ66ኛው አመታዊ ስብሰባ ላይ ይፋ ሆኗል፤ ይህም በፊላደልፊያ ክሮሞሶም-ፖዘቲቭ አጣዳፊ ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ (R/R Ph ALL) በተያዙ ልጆች እና ጎረምሶች ላይ ነው፡- ከደረጃ 1 ጥናት የመጀመሪያ ሪፖርት።
ኦልቬረምባቲኒብ፣ አዲስ የሶስተኛ ትውልድ ቲኪአይ፣ በደንብ የሚታገስ ሲሆን በከፍተኛ ሁኔታ አስቀድሞ የታከመ CP-CML ባላቸው ታካሚዎች ላይ ጠንካራ እና ዘላቂ የፀረ-ሉኪሚክ እንቅስቃሴ ያደርጋል፣ ይህም በT315I ሚውቴሽን ወይም ያለሱ ነው። አዲስ የቢሲኤል-2 አጋቾች የሆነው ሊሳፍቶክላክስ፣ በርካታ የደም ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ክሊኒካዊ የፀረ-ዕጢ ጥቅሞችን አሳይቷል። በአሁኑ ጊዜ፣ R/R Ph+ ALL ላላቸው የሕፃናት ታካሚዎች ምንም ውጤታማ የሕክምና አማራጮች የሉም። ይህ ጥናት የተዘጋጀው የኦልቬረምባቲኒብ ደህንነት፣ ውጤታማነት እና ፋርማኮኪኔቲክ (PK) መገለጫን ብቻውን ወይም ከሊሳፍቶክላክስ ጋር በተዳምሮ በልጆች እና ጎረምሶች ላይ R/R Ph ALL+ ባለው የሊሳፍቶክላክስ ላይ ለማጥናት ነው።
ይህ ከ18 ዓመት በታች የሆኑ ልጆችን እና ጎረምሶችን ቢያንስ 1 ታይሮሲን ኪናሴ አጋቾችን (TKI) የሚቋቋም ወይም የማይታገስ የR/R Ph ALL ን የሚቋቋም ወይም የማይታገስ የደረጃ 1b ጥናት (NCT05495035) ያስመዘገበ ክፍት-መለያ፣ የደረጃ 1b ጥናት ነበር (ከዚህ በፊት የTKIs አጠቃቀም ፒቲዎች የT315I ሚውቴሽን ካላቸው) ግምት ውስጥ አልገቡም። ፒቲዎች በቂ የካርኖፍስኪ/ላንስኪ የአፈጻጸም ሁኔታ ውጤት እና የአካል ክፍሎች ተግባር እንዲኖራቸው ይጠበቅባቸው ነበር። ከPHALL ጋር ያልተያያዘ ምልክት የተደረገባቸው ማዕከላዊ የነርቭ ሥርዓት መዛባት ወይም ጉልህ የሆነ የደም መፍሰስ ያለባቸው ፒቲዎች ተወግደዋል። ኦልቬሬምባቲኒብ በየሁለት ቀኑ ለ2 ሳምንታት (ቀናት [D] 1-14) በአፍ ይሰጥ ነበር፣ ከዚያም ተመሳሳይ መጠን ያለው ኦልቬሬምባቲኒብ ከሊሳፍቶክላክስ ጋር በ200/400/600 ሚ.ግ (AED) በየቀኑ (QD) በD13-42 ላይ (ከD13-15 የ3-ቀን መጠን መጨመር ያስፈልግ ነበር)። ዴክሳሜታሶን በቀን 2 ጊዜ በ QD በአፍ ተሰጥቷል ከ D15-42። ዋናዎቹ የመጨረሻ ነጥቦች የደህንነት ግምገማዎችን፣ አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR)፣ የሚለካ የተረፈ በሽታ (MRD) አሉታዊ መጠን እና የኦልቬሬምባቲኒብ ብቻውን/ከሊሳፍቶክላክስ ጋር በማጣመር የ PK ባህሪያትን ያካትታሉ።
ከሴፕቴምበር 2022 እስከ ሰኔ 2024 ድረስ በአጠቃላይ 10 ነጥቦች ተመዝግበዋል። አማካይ (ክልል) ዕድሜ 13.0 (11-15) ዓመት ሲሆን 6 ነጥቦች ደግሞ ወንድ ነበሩ። አማካይ (ክልል) የሰውነት ክብደት 49.85 (35.9-86.0) ኪ.ግ ነበር። ዘጠኝ (90.0%) ነጥቦች የp190 ትራንስክሪፕቱን ሲገልጹ 1 ነጥብ (10.0%) ደግሞ የp210 ትራንስክሪፕቱን አሳይተዋል። ሶስት ነጥቦች በመነሻ ደረጃ የBCR-ABL1 ሚውቴሽን [2፣ T315I፤ 1፣ F317L (c.951C>A)] ነበራቸው። በኮርስ 1 (C1D1) D1 ላይ በመናድ ምክንያት ከሙከራው 1 ነጥብ በኋላ፣ 9 ብቁ ነጥቦች በ3+3 የመጠን ጭማሪ ሞዴል (n = 6፣ R/R፤ n = 3፣ የማይታገስ) ውስጥ ተካተዋል፡ በእያንዳንዱ ክንድ (A፣ B እና C) ውስጥ 3 ነጥቦች በቅደም ተከተል በተመደበው የሊሳፍቶክላክስ መጠን 200፣ 400 እና 600 ሚ.ግ (AED) መጠን። እነዚህ ነጥቦች ለ42 ቀናት ህክምና ጨርሰው ለዋናው የመጨረሻ ነጥብ ተገምግመዋል። ከ10 ነጥቦች ውስጥ ስድስቱ ከ3 በላይ የደም ህክምና አጋጥሟቸዋል - የደም ማነስ (3/10)፣ ኒውትሮፔኒያ (7/10) እና ቲምቦሳይቶፔኒያ (3/10)ን ጨምሮ፤ 1 ነጥብ የ3 ደረጃ አላኒን አሚኖትራንስፌሬዝ ጭማሪ አሳይቷል ይህም ህክምናው እንዲቋረጥ ምክንያት ሆኗል፣ እና 1 ነጥብ በC1D1 ላይ የመናድ ችግር አጋጥሞታል (ሙከራውን ያቆመው)። ለሞርፎሎጂካል ምላሾች ከሚገመገሙ 6 ነጥቦች መካከል፣ ORR (ሙሉ በሙሉ ይቅር [CR] + CR ያልተሟላ የቁጥር መልሶ ማግኛ)፣ ከፊል ምላሽ እና ምንም የምላሽ መጠን የለም፣ በቅደም ተከተል፣ 2 (33.3%)፣ 2 (33.3%) እና 2 (33.3%) በኦልቬረምባቲኒብ ሞኖቴራፒ (EOM) መጨረሻ ላይ እና 5 (83.3%)፣ 0 እና 1 (16.7%) በኦልቬረምባቲኒብ እና ሊሳፍቶክላክስ ጥምረት ኮርስ (EOC) መጨረሻ ላይ ነበሩ። ከ7ቱ ሊገመገሙ የሚችሉ ነጥቦች አምስቱ የMRD አሉታዊነትን አስመዝግበዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ 1 በEOM እና 4 በEOC። የመጀመሪያ ደረጃ የPK ትንታኔዎች ተመሳሳይ የPK ባህሪያትን እና ለኦልቬረምባቲኒብ እና ሊሳፍቶክላክስ በልጆች እና በአዋቂዎች መካከል ተመሳሳይ ተጋላጭነትን አሳይተዋል። ከብዙ መጠኖች በኋላ ምንም ጉልህ ክምችት አልነበረም፣ እና በኦልቬረምባቲኒብ እና ሊሳፍቶክላክስ መካከል ምንም አይነት የመድኃኒት-መድኃኒት መስተጋብር አልታየም።
እነዚህ የመጀመሪያ መረጃዎች እንደሚያሳዩት ኦልቬሬምባቲኒብ ከሊሳፍቶክላክስ ጋር በመተባበር R/R Ph ALL ላላቸው ታካሚዎች ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ የሆነ የህክምና ጊዜ ይመስላል። ይህ የህክምና ጊዜ ያለ ከፍተኛ የኬሞቴራፒ ወይም የበሽታ መከላከያ ህክምና ተስፋ ሰጪ የCR መጠን አስገኝቷል። ጥናቱ በአሁኑ ጊዜ በመጠን ማስፋፊያ ደረጃ ላይ ይገኛል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
የፖስታ ሰዓት፡- ማርች-12-2025