ፔንፑሊማብ የአፍንጫ አፍንጫ ካንሰር የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ለማግኘት የNMPA ፈቃድ አግኝቷል

መጋቢት 16፣ 2025፣ አኬሶ አዲስና በራሱ የተዘጋጀው ፀረ-PD-1 ሞኖክሎናል አንቲቦዲ ፔንፑሊማብ ከኬሞቴራፒ ጋር በመተባበር ለተደጋጋሚ ወይም ለሜታስታቲክ የናሶፋሪኔያል ካንሰር (NPC) የመጀመሪያ መስመር ሕክምና በብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) በይፋ ጸድቋል።

ፔንፑሊማብ (PD-1 ሞኖክሎናል አንቲቦዲ) በአሁኑ ጊዜ ብቸኛው የተለያየ የPD-1 ሞኖክሎናል አንቲቦዲ ሲሆን የተሻሻለው የFc-nulldomain IgG1 ንዑስ አይነትን የሚተገብር ሲሆን ይህም የበሽታ መከላከያ ውጤታማነትን የበለጠ ውጤታማ በሆነ መንገድ ሊያሻሽል እና ከበሽታ የመከላከል አቅም ጋር የተያያዙ አሉታዊ ግብረመልሶችን ሊቀንስ ይችላል። እንደ የሳንባ ካንሰር፣ ሊምፎማ፣ የናሶፋሪንጅ ካንሰር፣ የጉበት ካንሰር እና የጨጓራ ​​ካንሰር ያሉ ዋና ዋና በሽታዎችን ለማከም ጥቅም ላይ ይውላል፣ በክሊኒካዊ ጥናቶች እንደታየው ደህንነት እና ውጤታማነት ተሻሽሏል።

ይህ ለፔንፑሊማብ አራተኛው የተፈቀደለት አመላካች ነው። ከሁለቱ የNPC አመላካቾች በተጨማሪ፣ ፔንፑሊማብ ከኬሞቴራፒ ጋር ሲጣመር በአካባቢው ላደገ ወይም ለሜታስታቲክ ስኩዌመስ ኖን-ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) የመጀመሪያ መስመር ሕክምና እንዲሁም ቀደም ሲል ቢያንስ ሁለት የስርዓተ-ኬሞቴራፒ መስመሮችን የወሰዱ እና እንደገና ለተከሰቱ ወይም ለማይመለስ ክላሲካል ሆጅኪን ሊምፎማ (cHL) በሽተኞች ሞኖቴራፒን ለመጠቀም ተፈቅዷል። በተጨማሪም፣ ለአንሎቲኒብ የላቀ የሄፓቶሴሉላር ካርሲኖማ (HCC) የመጀመሪያ መስመር ሕክምናን ለማግኘት ከአንሎቲኒብ ጋር በማጣመር ለፔንፑሊማብ ተጨማሪ አዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽን (sNDA) በአሁኑ ጊዜ በግምገማ ላይ ነው።

ቀደም ሲል፣ ፔንፑሊማብ ለላቀ የNPC ሕክምና እንደ ሶስተኛ መስመር ሕክምና እንዲውል ጸድቋል። በዚህ አዲስ ፈቃድ፣ ፔንፑሊማብ አሁን በሁሉም የNPC ደረጃዎች ላይ ሁሉን አቀፍ የሕክምና ሽፋን ይሰጣል፣ ይህም ለታካሚዎች ከመጀመሪያው መስመር እስከ ሶስተኛ መስመር ሕክምና ድረስ ቀጣይነት ያለው የበሽታ መከላከያ ሕክምና አማራጭ ይሰጣል።

ሰኔ 19፣ 2024 “የሲግናል ትራንስዱክሽን እና የታለመ ቴራፒ” ቀደም ሲል በፔምብሮሊዙማብ የተጠቃውን ሜታስታቲክ ናሶፋሪኔያል ካርሲኖማ ሕክምና ላይ የተደረገ የደረጃ II ጥናት ውጤቶችን አሳትሟል።

ይህ በቻይና ውስጥ በሚገኙ 20 የሶስተኛ ደረጃ የእንክብካቤ ማዕከላት የተካሄደው የአንድ ክንድ፣ የደረጃ II ሙከራ በሜታስታቲክ ናሶፋሪኔያል ካርሲኖማ (NPC) ያለባቸውን አዋቂ ታካሚዎችን ያስመዘገበ ሲሆን እነዚህም ቀደም ሲል ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የሆኑ የስርዓተ-ኬሞቴራፒ መስመሮችን ያላገኙ ነበሩ። ታካሚዎች በየሁለት ሳምንቱ (በዑደት 4 ሳምንታት) 200-ሚ.ግ. ፔንፑሊማብ በደም ሥር ወስደው የበሽታው እድገት ወይም የማይቋቋሙ መርዛማ ነገሮች እስኪከሰቱ ድረስ ወስደዋል። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ በገለልተኛ የራዲዮሎጂ ግምገማ ኮሚቴ እንደተገመገመው በRECIST (ስሪት 1.1) ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) ነበር። ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች የእድገት-ነጻ ህልውና (PFS) እና አጠቃላይ ህልውና (OS) ያካትታሉ። አንድ መቶ ሠላሳ ታካሚዎች ተመዝግበዋል እና 125 የሚሆኑት ውጤታማነታቸው ተገምግሟል። በመረጃ ማቋረጫ ቀን (ሴፕቴምበር 28፣ 2022)፣ 1 ታካሚ የተሟላ ምላሽ አግኝቷል እና 34 ታካሚዎች ከፊል ምላሽ አግኝተዋል። ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) ነበር። ምላሹ ዘላቂ ነበር፣ 66.8% ደግሞ በ9 ወራት ውስጥ አሁንም ምላሽ እየሰጡ ነው። ሰላሳ ሶስት ታካሚዎች (26.4%) አሁንም ህክምና ላይ ነበሩ። አማካይ የPFS እና የOS መጠን 3.6 ወራት (95% CI = 1.9–7.3 ወራት) እና 22.8 ወራት (95% CI = 17.1 ወራት ሳይደርሱ) በቅደም ተከተል ነበር። አስር (7.6%) ታካሚዎች ደረጃ 3 ወይም ከዚያ በላይ IRAEዎችን አጋጥሟቸዋል። ፔንፑሊማብ በከፍተኛ ሁኔታ ቀደም ሲል በተያዙ የሜታስታቲክ NPC ታካሚዎች ላይ ተስፋ ሰጪ የፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴዎች እና ተቀባይነት ያላቸው መርዛማ ነገሮች አሉት፣ ይህም ለሜታስታቲክ NPC ሶስተኛ መስመር ሕክምና ተጨማሪ ክሊኒካዊ እድገትን ይደግፋል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com