የሬልማካብታጅን አውቶሉሴል መርፌ

በሴፕቴምበር 6፣ 2021፣ JW Therapeutics የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓታዊ ሕክምና መስመሮችን ከተከተለ በኋላ እንደገና ለተከሰቱ ወይም ለማገገም ለሚሞክሩ ትላልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (r/r LBCL) አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት ለፀረ-CD19 ራስ-ሰር ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ ቲ (CAR-T) ሴል ኢሚውኖቴራፒ ምርት relmacabtagene autoleucel መርፌ (relma-cel) አዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽን (NDA) ማጽደቁን እና የመድኃኒት ምዝገባ የምስክር ወረቀት አውጥቷል። ሬልማ-ሴል በቻይና እንደ ምድብ 1 ባዮሎጂካል ምርት የተፈቀደ የመጀመሪያው የCAR-T ምርት ሲሆን በዓለም አቀፍ ደረጃ ስድስተኛው የተፈቀደ የCAR-T ምርት ነው።

ስለ ሬልማካብታጅኔ አውቶሉሴል መርፌ (የንግድ ስም፡ ካርቴይቫ®)

የሬልማካብታጂን አውቶሉሴል መርፌ (ሬልማ-ሴል በሚል አህጽሮት የሚጠራ፣ የንግድ ስሙ፡ ካርቴይቫ) በጁኖ ቴራፒዩቲክስ (የብሪስቶል ማየርስ ስኩዊብ ኩባንያ) በCAR-T ሴል ሂደት መድረክ ላይ በመመስረት በJW ቴራፒዩቲክስ የተዘጋጀ ራሱን የቻለ ፀረ-CD19 CAR-T ሴል ኢሚውኖቴራፒ ምርት ነው።

ይህ ፈቃድ የተመሰረተው በቻይና ውስጥ በR/R LBCL በሽተኞች ላይ የrelma-cel ውጤታማነትን እና ደህንነትን ለመገምገም በአንድ ክንድ፣ ባለብዙ ማዕከል፣ ወሳኝ ጥናት (RELIANCE ጥናት) ውጤት ላይ ነው። የRELIANCE ጥናት ውጤቶች እንደሚያሳዩት relma-cel ከፍተኛ ዘላቂ የበሽታ ምላሽ እና ከCAR-T ጋር ተያይዘው የሚመጡ መርዛማ ነገሮች ዝቅተኛ መጠን እንዳለው እና በክፍል ውስጥ ምርጥ የCAR-T ሕክምና መገለጫ ሊያቀርብ ይችላል።

የቻይና ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (CSCO) 24ኛው አመታዊ ስብሰባ ላይ፣ JW Therapeutics ለ r/r LBCL ሕክምና የrelmacabatagene autoleucel መርፌ (relma-cel) የአንድ ዓመት የክትትል ውጤትን ወቅታዊ አድርጓል። ውጤቶቹ የሚከተሉትን ያካትታሉ፡

ሬልማ-ሴል ዘላቂ ምላሾችን እና የረጅም ጊዜ የመዳን ጥቅም አሳይቷል፤ ምርጡ አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) 77.6%፣ ምርጡ የተሟላ የምላሽ መጠን (CRR) 51.7% እና የአንድ ዓመት አጠቃላይ የመዳን መጠን (OS) 76.8% ሲሆን አማካይ የ17.9 ወራት ክትትል አድርጓል፤

ሬልማ-ሴል በአጠቃላይ ዝቅተኛ ከባድ የሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (≥ደረጃ 3) 5.1% እና ዝቅተኛ ከባድ የነርቭ መርዛማነት መጠን (≥ደረጃ 3) 3.4% እና መካከለኛ የ17.9 ወራት ክትትል ያላቸው አዳዲስ የደህንነት ምልክቶች ሳይኖሩት በአጠቃላይ የደህንነት መገለጫው በሚገባ ታግሷል።

የረጅም ጊዜ የRELIANCE ጥናት ክትትል የምላሽ ዘላቂነት እና የረጅም ጊዜ የሬልማ-ሴል ሕክምናን የሚያካትት ኦፕሬቲንግ ሲስተምን አረጋግጧል፣ ይህም ከCAR-T ጋር የተያያዙ መርዛማ ነገሮች ዝቅተኛ መጠን ጋር የተቆራኘ ነበር።

LBCL በጣም የተለመደው እና ኃይለኛ የሆጅኪን ሊምፎማ ያልሆነ አይነት ሲሆን አብዛኛዎቹ ታካሚዎች ከመጀመሪያ ህክምናዎች በኋላ እንደገና ያገግማሉ፤ መደበኛ ህክምናዎች ያላቸው ውስን የሕክምና አማራጮች እና አማካይ የመዳን ጊዜ 6 ወራት ያህል ነው። ከRELIANCE ጥናት የተዘገበው እነዚህ የረጅም ጊዜ የክትትል መረጃዎች ከሬልማ-ሴል ህክምና በኋላ የሚሰጡ ምላሾች ዘላቂነት አረጋግጠዋል፣ ይህም ለእነዚህ ታካሚዎች ረዘም ላለ ጊዜ የመኖር ተስፋ የሚሰጥ ሊሆን የሚችል ጠቃሚ የሕክምና አማራጭን ይወክላል።

በአሁኑ ጊዜ በቻይና ውስጥ ሌሎች ብዙ የCAR-T ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ፣ እና ታካሚዎችን እየፈለጉ ነው። ስለ አዳዲስ መድኃኒቶች እና ቴክኖሎጂዎች ምክክር ለማግኘት የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-nmpa-approval-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-in-china/

2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html

3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138

4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/