ታህሳስ 20፣ 2024 የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ቀደም ሲል በ ROS1 TKIs የታከሙ በአካባቢው የላቁ ወይም ሜታስታቲክ ROS1-ፖዘቲቭ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት የDOVBLERON® (taletrectinib adipate capsule) አዲስ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) አጽድቋል።
ይህ ፈቃድ የተመሰረተው በቻይናውያን ታካሚዎች ላይ የላቀ የ ROS1-ፖዘቲቭ NSCLC ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ታሌትሪክቲኒብን የገመገመው ባለብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ፣ ባለ አንድ ክንድ ሙከራ (Phase 2 TRUST-I ሙከራ) አዎንታዊ ውጤቶችን መሰረት በማድረግ ነው። በ2024 የአሜሪካ ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር (ASCO) አመታዊ ስብሰባ ላይ የቀረቡት እና በጆርናል ኦፍ ክሊኒካል ኦንኮሎጂ (JCO) ላይ የታተሙት ግኝቶች፣ በተለይም ቀደም ሲል በ ROS1-ዒላማ የተደረጉ ሕክምናዎችን ከወሰዱ በኋላ ውስን የሕክምና አማራጮች ባላቸው ታካሚዎች ላይ የDOVBLERON® ያልተሟሉ ፍላጎቶችን ለመፍታት ያለውን አቅም አሳይተዋል።
እ.ኤ.አ ህዳር 29፣ 2023 ድረስ፣ 173 የቻይናውያን ታካሚዎች (106 TKI ናኦቬ፤ 67 crizotinib-pretrectinib) ታሌትሬክቲኒብ አግኝተዋል። ከ106 TKI ናኦቬ ታካሚዎች መካከል፣ IRC-የተገመገመ cORR 90.6% (95% CI፣ 83.33 እስከ 95.38) ሲሆን አራት (3.8%) ታካሚዎች CR ን ሲያገኙ እና 92 (86.8%) PR ን ሲያገኙ። DCR 95.3% (95% CI፣ 89.33 እስከ 98.45) ነበር፣ እና አማካይ TTR 1.4 ወር (95% CI፣ 1.38 እስከ 1.41) ነበር። አማካይ ክትትል 22.1 ወር እና 23.5 ወር ሲደረግ፣ መካከለኛ DOR ወይም መካከለኛ PFS አልደረሰም፤ የ24 ወራት DOR እና PFS በቅደም ተከተል 78.6% (95% CI፣ 66.86 እስከ 86.56) እና 70.5% (95% CI፣ 59.17 እስከ 79.16) ነበሩ።
ክሪዞቲኒብ ቅድመ-ህክምና ከተደረገላቸው 66 ታካሚዎች መካከል፣ በIRC የተገመገመው የcORR መጠን 51.5% (95% CI፣ 38.88 እስከ 64.01) ሲሆን 34 (51.5%) ታካሚዎች የPR ደረጃን ያሟሉ ነበሩ። DCR 83.3% (95% CI፣ 72.13 እስከ 91.38) እና አማካይ የTTR መጠን 1.4 ወር (95% CI፣ 1.38 እስከ 1.41) ነበር። 8.4 ወራት እና 9.7 ወራት ክትትል ሲደረግለት፣ አማካይ የDOR መጠን 10.6 ወራት (95% CI፣ 6.31 እስከ [NR]) ነበር፣ እና አማካይ የPFS መጠን 7.6 ወራት (95% CI፣ 5.52 እስከ 11.96) ነበር። የ9 ወር የDOR እና የPFS መጠኖች በቅደም ተከተል 69.8% (95% CI፣ 47.94 እስከ 83.84) እና 47.4% (95% CI፣ 33.50 እስከ 60.02) ነበሩ። በመርማሪዎች ሲገመገሙ ተመሳሳይ ውጤቶች ታይተዋል።
ስለ DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
ዶቭብሌሮን ® በአፍ የሚወሰድ፣ ኃይለኛ፣ ማዕከላዊ የነርቭ ሥርዓትን የሚቆጣጠር፣ የሚመርጥ፣ የሚቀጥለው ትውልድ ROS1 ነው።
በተለይ የላቀ ROS1-ፖዘቲቭ NSCLC ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና የተነደፈ ኢንሂፐር ነው። በDOVBLERON ® ውስጥ ያለው ንቁ ንጥረ ነገር ታሌትሬክሲቲኒብ በሁለት የደረጃ 2 ነጠላ ክንድ ፒቮታል ጥናቶች የላቀ ROS1-ፖዘቲቭ NSCLC ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና እየተገመገመ ነው፡ TRUST-I (NCT04395677) በቻይና እና TRUST-II (NCT04919811) ዓለም አቀፍ ጥናት።
የሳንባ ካንሰር በዓለም አቀፍ ደረጃ ከፍተኛ ቁጥር ካላቸው ክስተቶችና የሞት መጠኖች አንዱ ሆኖ ቀጥሏል፤ NSCLC ከሁሉም ጉዳዮች 85% ያህሉን ይይዛል። በቻይና፣ በግምት 2.6% የሚሆኑት ከNSCLC ጋር የሚኖሩ ታካሚዎች ROS1-ፖዘቲቭ እንደሆኑ ይገመታል። ከዚህም በላይ የአንጎል ሜታስታሲስ የተለመደ ፈተና ሲሆን እስከ 35% የሚደርሱ አዳዲስ ሜታስታቲክ ROS1-ፖዘቲቭ NSCLC እንዳለባቸው ከተረጋገጡ ታካሚዎች ጋር ይያያዛል፣ እና ከመጀመሪያው ሕክምና በኋላ ካንሰሩ ከቀጠለባቸው ታካሚዎች እስከ 55% ይደርሳል። በተጨማሪም፣ በተፈቀደላቸው ROS1 TKIs የታከሙ ታካሚዎች ብዙውን ጊዜ ለእነዚህ ሕክምናዎች የመቋቋም ሚውቴሽን ያዳብራሉ፣ ይህም ለታካሚዎች በምላሹ ጊዜ ረገድ ትልቅ ገደብን ይወክላል። የDOVBLERON® ፈቃድ ቀደም ሲል ለተፈቀደላቸው ሕክምናዎች ምላሽ ለማያገኙ ታካሚዎች አዲስ እና ውጤታማ የሕክምና አማራጭ ይሰጣል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
ኢሜይል፡myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
የፖስታ ሰዓት፡- ታህሳስ 27-2024