መጋቢት 10፣ 2025፣ ሲቹዋን ኬሉን-ባዮቴክ እንዳስታወቁት የኩባንያው ትሮፎብላስት ሴል-ገጽታ አንቲጂን 2 (TROP2)-ዳይሬክትድ አንቲቦዲ-ድራግ ኮንጁጌት (ADC) ሳሲቱዙማብ ቲሩሞቴካን (sac-TMT፣ ቀደም ሲል SKB264/MK-2870) በብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ለገበያ እንዲቀርብ ጸድቋል። ሁለተኛው አመላካች ደግሞ በEGFR-ታይሮሲን ኪናሴ ኢንhibይዘር (TKI) ሕክምና እና በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ ሕክምና ከተደረገ በኋላ የኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ (EGFR) ሚውቴሽን-ፖዘቲቭ በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ኖን ስኩዌመስ ኖን ስኩዌመስ ኖን ሴል ሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና ነው። ይህ በዓለም አቀፍ ደረጃ በሳንባ ካንሰር ውስጥ ለገበያ የተፈቀደ የመጀመሪያው የTROP2 ADC መድሃኒት ነው። ከአሁኑ የእንክብካቤ ደረጃ ጋር ሲነጻጸር፣ sac-TMT የእነዚህን ታካሚዎች አጠቃላይ የመዳን ጥቅሞች በእጅጉ ያሳድጋል።
ይህ ፈቃድ የተመሰረተው በየሁለት ሳምንቱ 5 ሚ.ግ/ኪ.ግ. የሳክ-ቲኤምቲ ሞኖቴራፒ ውጤታማነት እና የደህንነት መገለጫን የሚገመግም ባለብዙ ማዕከል፣ የዘፈቀደ፣ ቁጥጥር የሚደረግበት ጥናት (OptiTROP-Lung03) ላይ ሲሆን ይህም በየሁለት ሳምንቱ 5 ሚ.ግ/ኪ.ግ. የሳክ-ቲኤምቲ ሞኖቴራፒ ውጤታማነት እና የደህንነት መገለጫን በ EGFR-TKI እና በፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ ሕክምና ከተደረገላቸው በኋላ (በቅደም ተከተል ወይም በጥምረት ጥቅም ላይ የዋለ) በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ EGFR-ሚውቴሽን NSCLC ላላቸው ታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት እንደ ደም ሥር መርፌ እና እንደ ዶሴታክስል ይገመግማል። አስቀድሞ በተገለጸው ጊዜያዊ ትንተና ላይ እንደሚታየው፣ sac-TMT ሞኖቴራፒ ከዶሴታክስኤል ጋር ሲነጻጸር በዓላማ የምላሽ መጠን (ORR)፣ እድገት-ነጻ የመዳን (PFS) እና አጠቃላይ የመዳን (OS) ላይ በስታቲስቲክስ ጉልህ እና ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው መሻሻል አሳይቷል።
ስለ sac-TMT
ሳክ-ቲኤምቲ ኩባንያው እንደ NSCLC፣ የጡት ካንሰር (BC)፣ የጨጓራ ካንሰር (GC)፣ የማህፀን ዕጢዎች እና ሌሎችም ያሉ የላቁ ጠንካራ እጢዎችን ኢላማ ያደረገበት አዲስ የሰው ልጅ TROP2 ADC ነው። ሳክ-ቲኤምቲ የተገነባው ክፍያውን ለማዋሃድ አዲስ አገናኝ ሲሆን ይህም ቤሎቴካን-ዲሪቭቲቭ ቶፖይሶሜሬዝ I አጋቾች ያሉት ሲሆን ይህም የመድኃኒት-ለ-አንቲቦዲ-ሬሾ (DAR) 7.4 ነው። ሳክ-ቲኤምቲ በተለይ TROP2ን በቲሞር ሴሎች ወለል ላይ በሪኮምቢንተን ፀረ-TROP2 ሰው ሰራሽ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ለይቶ ያውቃል፣ ይህም በቲሞር ሴሎች ኢንዶሳይቶዝ የተደረገ እና KL610023 በውስጠኛው ውስጥ ይለቃል። KL610023፣ እንደ ቶፖይሶሜሬዝ I አጋች፣ በቲሞር ሴሎች ላይ የዲኤንኤ ጉዳት ያስከትላል፣ ይህም በተራው ወደ ሴል-ዑደት መቆም እና አፖፕቶሲስ ያስከትላል። በተጨማሪም፣ በቲሞር ማይክሮ አካባቢ ውስጥ KL610023ን ይለቃል። KL610023 በሜምብሬን ውስጥ ዘልቆ የሚገባ በመሆኑ፣ የአይን ተመልካች ተጽእኖን ማስቻል ወይም በሌላ አነጋገር አጎራባች የሆኑ የቲሞር ሴሎችን መግደል ይችላል።
ቀደም ሲል፣ NMPA በቻይና ውስጥ ቢያንስ ሁለት ቀደም ሲል ስልታዊ ሕክምናዎችን (ቢያንስ አንዱ ለላቀ ወይም ለሜታስታቲክ ሁኔታ) የወሰዱ እና EGFR-TKI ሕክምና ከተደረገላቸው በኋላ ያልተሳካላቸው የ EGFR-ሚውቴሽን NSCLC በሽተኞች የ sac-TMT ሞኖቴራፒ እንዲደረግላቸው የሚጠይቅ ተጨማሪ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ (sNDA) ተቀብሏል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡- ማርች-20-2025