ግሊዮብላስቶማ መልቲፎርም (GBM) በጣም ገዳይ ከሆኑ የካንሰር ዓይነቶች አንዱ ሲሆን ሁሉም ማለት ይቻላል ታካሚዎች አዲስ በምርመራ ለተረጋገጠው GBM በአሁኑ ጊዜ ባለው የእንክብካቤ ደረጃ ላይ እንደገና ይደግማሉ። ተደጋጋሚው GBM (rGBM) ከ8 ወራት ባነሰ ጊዜ ውስጥ አማካይ የመዳን እድልን ያሳያል፤ የሕክምና አማራጮችም ውስን ናቸው።
TX103 B7-H3ን የሚያነጣጥር የCAR-T ሴል ቴራፒ መድሃኒት ሲሆን በቻይና እና በዓለም አቀፍ የፈጠራ ባለቤትነት መብቶች የተፈቀደለት እና በተናጥል የተዘጋጀ ነው። ለተደጋጋሚ ግሊዮማዎች የTX103 ሕክምና የመጀመሪያ ደረጃ ክሊኒካዊ ውጤቶች በ2024 በአሜሪካ የክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር አመታዊ ስብሰባ (ASCO) ላይ ቀርበዋል።(NCT05241392).
ዘዴዎች፡- ይህ ክፍት፣ ነጠላ ክንድ፣ “3+3″ የመጠን መጨመር እና ባለብዙ መጠን ጥናት ነው። ዋናው ዓላማ ደህንነቱን እና ከፍተኛውን የሚታገሰውን መጠን መገምገም ነበር። ሁለተኛ ዓላማዎች የመዳን ውጤቶችን፣ የቲዩመር ምላሾችን፣ የበሽታ መከላከያ ምላሾችን እና የፋርማኮኪኔቲክ መለኪያዎችን ያካትታሉ። ከ18 እስከ 75 ዓመት ዕድሜ ያላቸው ታካሚዎች በምስል ቅኝት እና በ B7-H3 አገላለጽ >= 30% በኢሚውኖሂስቶኬሚስትሪ ትንተና የተረጋገጠ ተደጋጋሚነት ተመዝግበዋል። TX103 በ Ommaya ማጠራቀሚያ በኩል ለታካሚዎች በካቭላይት እና/ወይም በውስጣዊ ventricularly ተሰጥቷል። TX103 በየሁለት ሳምንቱ ለታካሚዎች በዶዝ ደረጃዎች 1፣ 2 እና 3 (በቅደም ተከተል 20፣ 60፣ 150 ሚሊዮን ሴሎች) ለታካሚዎች ይሰጣል፣ አራት ዑደቶች እንደ አንድ ኮርስ።
ውጤቶች፡- ከመጋቢት 2022 እስከ ጃንዋሪ 2024 ባለው ጊዜ ውስጥ፣ 13 ታካሚዎች ቢያንስ አንድ የTX103 ውስጣዊ ደም ውስጥ ገብተዋል፣ በቅደም ተከተል 3፣ 4 እና 6 ታካሚዎች በመጠን መጠን 1፣ 2 እና 3 ውስጥ ይገኛሉ። አማካይ የኢንፌክሽን ዑደቶች ብዛት 4 (ዝቅተኛ፣ ከፍተኛ 1,9) ነበር። ሁሉም ታካሚዎች በደህንነት ትንተና ውስጥ ተካተዋል፣ ይህም ምንም አይነት የመጠን ገደብ ያለው መርዛማነት ወይም ከ CAR-T ሕክምና ጋር የተያያዘ ሞት አላሳየም። ሁሉም ታካሚዎች ቢያንስ አንድ አሉታዊ ክስተት (AE) አጋጥሟቸዋል፣ እና ከህክምና ጋር የተያያዘው AE (TRAEs) የሳይቶኪን ልቀት ሲንድሮም፣ የውስጥ ክራኒያል ግፊት መጨመር (ICP)፣ ራስ ምታት፣ የሚጥል በሽታ፣ የንቃተ ህሊና መቀነስ፣ ማስታወክ እና ፒሬክሲያ ያካትታሉ። አብዛኛዎቹ TRAEዎች ከ1-2ኛ ክፍል ሲሆኑ፣ ሶስት ክፍል-3 TRAEዎች ታይተዋል፡ አንድ የመጠን ደረጃ 2 ICP ጨምሯል፣ አንድ የሚጥል በሽታ እና ሌላ የመጠን ደረጃ 3 የንቃተ ህሊና ደረጃ ቀንሷል። እ.ኤ.አ. ከጥር 2024 ጀምሮ፣ ከ1ኛ ክፍል 2ኛ ክፍል የመጡ ስድስት ታካሚዎች ለ12 ወራት የመዳን ግምገማ ብቁ ነበሩ፤ የ12-ወር አጠቃላይ የመዳን (OS) መጠን 83.3% (95% CI: 58.3% ~100%) ነበር፣ እና አማካይ OS 20.3 ወር (95% CI: 20.3~አይደረስም) ነበር። ከ2ኛ ክፍል 2ኛ ክፍል ከሦስቱ ታካሚዎች ሁለቱ በቅደም ተከተል ከፊል እና ሙሉ ምላሾችን አግኝተዋል። የCAR-T አስተዳደርን ተከትሎ፣ IL-6 እና IFN-γን ጨምሮ በሳይቶኪኖች ላይ ከፍተኛ ጭማሪ እና የCAR ጂን ቅጂ ቁጥሮች በሴሬብሮስፒናል ፈሳሽ ውስጥ ከፍተኛ ጭማሪ ታይቷል፣ በዳርቻ ደም ውስጥ ግን ዝቅተኛ ከፍታ ብቻ ታይቷል።
መደምደሚያ፡ በዚህ ሙከራ፣ rGBMን በTX103 ማከም ደህንነቱ የተጠበቀ እና የታገሰ እንደሆነ ይቆጠራል። እነዚህ ጊዜያዊ ውጤቶች በrGBM በሽተኞች ላይ የመዳን ውጤቶችን ለማሻሻል TX103ን በመጠቀም ተጨማሪ ጥናትን ይደግፋሉ።
በአሁኑ ጊዜ በቻይና ውስጥ ሌሎች ብዙ የCAR-T ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ፣ እና ታካሚዎችን እየፈለጉ ነው። ስለ አዳዲስ መድኃኒቶች እና ቴክኖሎጂዎች ምክክር ለማግኘት የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
የፖስታ ሰዓት፡- ታህሳስ-09-2024