እ.ኤ.አ. የካቲት 21፣ 2025፣ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ቢያንስ ሁለተኛ ደረጃ ሕክምናን ያላሳካው የክላውዲን18.2 (CLDN18.2) አወንታዊ አገላለጽ ያለው የጨጓራ/የኢሶፋጎጋስትሪክ መጋጠሚያ (G/GEJ) አዴኖካርሲኖማ ላጋጠመው የሳትሪ-ሴል (CT041) (ከክላውዲን18.2 ጋር የሚወዳደር ራስ-ሰር የCAR ቲ-ሴል ምርት እጩ) የፍሬክትዝ ቴራፒ ስያሜ (BTD) ሰጥቷል።
የሳትሪካብታጂን አውቶሉሴል (“ሳትሪ-ሴል”፣ CT041) (በራስ-ሰር የሚወዳደር የCAR ቲ-ሴል ምርት እጩ) መርማሪው የጀመረው ሙከራ CT041-CG4006 (NCT03874897) በኔቸር ሜዲስን ላይ ሰኔ 3፣ 2024 ታትሟል።
ይህ ሙከራ የመጠን-እድገት ደረጃ (n = 15) እና የመጠን-እድገት ደረጃን በአራት የተለያዩ ቡድኖች (ጠቅላላ n = 83) ያካትታል፡- የኮሆርት 1፣ የሳትሪ-ሴል ሞኖቴራፒ መደበኛ የኬሞቴራፒ-እምቢተኛ የጨጓራና ትራክት ካንሰር ባለባቸው 61 ታካሚዎች፤ የኮሆርት 2፣ የሳትሪ-ሴል እና የፀረ-PD-1 ሕክምና በመደበኛ የኬሞቴራፒ-እምቢተኛ የጨጓራና ትራክት ካንሰር ባለባቸው 15 ታካሚዎች፤ የኮሆርት 3፣ የሳትሪ-ሴል ሕክምና በአምስት የጨጓራና ትራክት ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና በኋላ እንደ ተከታታይ ሕክምና፤ እና የኮሆርት 4፣ የሳትሪ-ሴል ሞኖቴራፒ ሕክምና በሁለት የፀረ-CLDN18.2 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል-እምቢተኛ የጨጓራ ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ ደህንነት ነበር፤ ሁለተኛ የመጨረሻ ነጥቦች ውጤታማነትን፣ ፋርማኮኪኔቲክስን እና ኢሚውኖጂኒክነትን ያካትታሉ። በአጠቃላይ 98 ታካሚዎች የሳትሪ-ሴል መርፌ ተሰጥቷቸዋል፣ ከእነዚህም መካከል 89ቱ በ2.5 × 108፣ ስድስት በ3.75 × 108 እና ሦስት በ5.0 × 108 የCAR T ሴሎች ተወስደዋል። መካከለኛ ክትትል ከኤፌሬሲስ ጀምሮ 32.4 ወራት (95% የመተማመን ክፍተት (CI): 27.3፣ 36.5) ነበር። ምንም አይነት የመጠን ገደብ ያለው መርዛማነት፣ ከህክምና ጋር የተያያዘ ሞት ወይም ከበሽታ የመከላከል አቅም ጋር የተያያዘ የነርቭ መርዛማነት ሲንድሮም ሪፖርት አልተደረገም። ሳይቶኪን የመልቀቂያ ሲንድሮም በ96.9% ታካሚዎች ላይ ተከስቷል፣ ሁሉም እንደ ክፍል 1-2 ተመድበዋል። በስምንት (8.2%) ታካሚዎች ላይ የጨጓራ የአጥንት ጉዳት ተለይቷል። በሁሉም 98 ታካሚዎች ላይ ያለው አጠቃላይ የምላሽ መጠን እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን በቅደም ተከተል 38.8% እና 91.8% ነበሩ፣ እና አማካይ የእድገት-ነጻ የመዳን እና አጠቃላይ የመዳን ጊዜ በቅደም ተከተል 4.4 ወራት (95% CI: 3.7፣ 6.6) እና 8.8 ወራት (95% CI: 7.1፣ 10.2) ነበሩ። ሳትሪ-ሴል በCLDN18.2-አዎንታዊ የላቀ የጨጓራና ትራክት ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ሊተዳደር የሚችል የደህንነት መገለጫ ያለው የሕክምና አቅም ያሳያል።
ስለ ሳትሪ-ሴል
ሳትሪ-ሴል በዓለም አቀፍ ደረጃ የመጀመሪያው ሊሆን የሚችል ፕሮቲን ካለው ክላውዲን18.2 ጋር የሚወዳደር ራሱን የቻለ የCAR ቲ-ሴል ምርት እጩ ነው። ሳትሪ-ሴል በዋናነት በጨጓራ ካንሰር/የጨጓራ እጢ መጋጠሚያ ካንሰር (GC/GEJ) እና በፓንጀራ ካንሰር (PC) ላይ ትኩረት በማድረግ የክላውዲን18.2 ፖዘቲቭ ጠንካራ እጢዎችን ህክምና ያነጣጠረ ነው። ቀጣይነት ያላቸው ሙከራዎች በምርመራ የተጀመሩ ሙከራዎችን (CT041-CG4006፣ NCT03874897)፣ በቻይና ለላቀ GC/GEJ የተረጋገጠ የደረጃ II ክሊኒካዊ ሙከራ (CT041-ST-01፣ NCT04581473)፣ በቻይና ለፒሲ ረዳት ሕክምና የደረጃ I ክሊኒካዊ ሙከራ (CT041-ST-05፣ NCT05911217) እና በሰሜን አሜሪካ ለላቀ የጨጓራ ወይም የፓንጀራ አዴኖካርሲኖማ የደረጃ 1b/2 ክሊኒካዊ ሙከራ (CT041-ST-02፣ NCT04404595) ያካትታሉ። ሳትሪ-ሴል በጥር 2022 በዩኤስ ኤፍዲኤ ለክላውዲን18.2-ፖዘቲቭ ቲሞር ያላቸው የላቀ GC/GEJ ሕክምና ለመስጠት የሪጀነሬቲቭ ሜዲስን የላቀ ቴራፒ (RMAT) ስያሜ ተሰጥቶታል፣ እና በህዳር 2021 በEMA ለከፍተኛ የጨጓራ ካንሰር ሕክምና የPRIME ብቁነት ተሰጥቶታል። ሳትሪ-ሴል በ2020 ከዩኤስ ኤፍዲኤ ለከፍተኛ የጨጓራ ካንሰር ሕክምና የGC/GEJ ሕክምና እና ለኦርፋን ህክምና ምርት ስያሜ ለመስጠት የኦርፋን ህክምና መድሃኒት ስያሜ አግኝቷል።
በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።
የስልክ ቁጥር፡ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ማጣቀሻዎች
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.በጨጓራና ትራክት ካንሰር ውስጥ ክላውዲን18.2-ተኮር የCAR ቲ ሴሎች፡ የደረጃ 1 የሙከራ የመጨረሻ ውጤቶች | የተፈጥሮ ሕክምና
የፖስታ ሰዓት፡ የካቲት 27-2025