ሴናፓሪብ በኦቭቫሪያን ካንሰር ውስጥ ለ1 ሊትር የጥገና ሕክምና በNMPA ጸድቋል

እ.ኤ.አ ጃንዋሪ 16፣ 2025፣ IMPACT ሴናፓሪብ እንክብልስ (派舒宁®) በቻይና ከብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የግብይት ፈቃድ እንደ አንድ ነጠላ ሕክምና ከከፍተኛ ደረጃ ኦቫሪያን፣ ፋሎፒያን ቱቦ ወይም የመጀመሪያ ደረጃ የፔሪቶናል ካንሰር ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች የጥገና ሕክምና እንዲሆን እንደ አንድ ሕክምና ማግኘቱን አስታውቋል። እነዚህም የመጀመሪያ መስመር ፕላቲነም ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና ከተጠናቀቀ በኋላ (ሙሉ በሙሉ ወይም በከፊል) ምላሽ ላይ ናቸው።

በIMPACT የተገኘው እና የተገነባው ሴናፓሪብ ኃይለኛ እና አዲስ የ PARP 1/2 አጋቾች ነው። ልዩ የሆነው ሞለኪውላዊ አወቃቀሩ ከፍተኛ በብልቃጥ እና በህዋ ውስጥ እንቅስቃሴ፣ ልዩ የሆነ የዒላማ ምርጫ እና ሰፊ የደህንነት መስኮት ይሰጣል። ይህ ፈቃድ በFLAMES ጥናት ላይ የተመሠረተ ነው። ጥናቱ የመጀመሪያ መስመር ኬሞቴራፒ ያጠናቀቁ እና የተሟላ ምላሽ (CR) ወይም ከፊል ምላሽ (PR) ያገኙ የላቀ የኦቫሪያን ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች የጥገና ሕክምና እንደ አንድ ነጠላ ሕክምና የሴናፓሪብን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም የሚያስችል የዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ ፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት፣ ባለብዙ ማዕከል፣ ደረጃ III ክሊኒካዊ ጥናት ነው። የFLAMES ጥናት ውጤቶች እንደሚያሳዩት ሴናፓሪብ ከፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር በመካከለኛ PFS ላይ ጉልህ መሻሻል አሳይቷል (PFS ከ13.6 ወራት ጋር ሲነጻጸር አልደረሰም፣ HR 0.43፣ P < 0.0001)፣ የBRCA ሁኔታ ምንም ይሁን ምን። ሴናፓሪብ ምንም የሚታይ የደህንነት ችግር ሳይኖር የሚታገስ የደህንነት መገለጫ አሳይቷል። [1] ውጤቶቹም ሁለቱም HRD ፖዘቲቭ እና HRD አሉታዊ ህዝቦች ከሴናፓሪብ የጥገና ሕክምና ጥቅም እንዳገኙ አመልክተዋል፣ ይህም ሴናፓሪብ ለሰፊ ክሊኒካዊ አተገባበር ያለውን አቅም ያጎላል። የዚህ ጥናት ውጤት ሴናፓሪብን አዲስ በተመረመሩ የኦቫሪያን ካንሰር በሽተኞች ላይ ለመጀመሪያ ደረጃ የጥገና ሕክምና እንደ መደበኛ እንክብካቤ በከፍተኛ ሁኔታ ይደግፋል።

የጥናቱ ዋና ዋና ውጤቶች መጀመሪያ ላይ በ2023 በESMO ዘግይቶ እንደቀረበ እና በCSCO 2024 እንደቀረበ ተነግሯል። እ.ኤ.አ. ግንቦት 15፣ 2024፣ በዓለም አቀፍ ደረጃ ታዋቂው የሕክምና መጽሔት ኔቸር ሜዲስን “ሴናፓሪብ እንደ የመጀመሪያ መስመር ጥገና ሕክምና በላቀ የኦቫሪያን ካንሰር፡ የዘፈቀደ ደረጃ 3 ሙከራ” የሚል ርዕስ ያላቸውን ውጤቶች አሳትሟል።

የኦቫሪያን ካንሰር በሴቶች ላይ ከሚከሰቱት ገዳይ የመራቢያ አደገኛ በሽታዎች አንዱ ነው። በግሎቦካን 2020 መረጃ መሠረት፣ በዓለም አቀፍ ደረጃ የኦቫሪያን ካንሰር የመያዝ እድሉ 310,000 ሲሆን የሟቾች ቁጥር ደግሞ 210,000 ደርሷል። በ2024 በብሔራዊ የካንሰር ማዕከል በወጣው የቅርብ ጊዜ ብሔራዊ የካንሰር ስታቲስቲክስ መሠረት፣ በ2022 በቻይና 61,100 አዳዲስ የኦቫሪያን ካንሰር ጉዳዮች እና 32,600 ሞት ደርሶባቸዋል፣ ይህም እጅግ ገዳይ የማህፀን ዕጢ ያደርገዋል። በቫይረሱ ​​​​የመጀመሪያ ምልክቶች ምክንያት፣ 80% የሚሆኑ ታካሚዎች ሲመረመሩ ቀድሞውኑ በከፍተኛ ደረጃ ላይ ናቸው፣ እና የ5 ዓመት የመዳን መጠን 41.8% ብቻ ነው። ምንም እንኳን የፕላቲነም-የያዘ የኬሞቴራፒ ሕክምና ከተደረገ በኋላ የኦቫሪያን ካንሰር ሊፈታ ቢችልም፣ አብዛኛዎቹ ታካሚዎች ተደጋጋሚ ማገገም ያጋጥማቸዋል፣ እና በኦቫሪያን ካንሰር ታማሚዎች ላይ ከፍተኛ የሆነ ያልተሟላ የሕክምና ፍላጎት አለ።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.https://www.prnewswire.com/news-releases/senaparib-approved-by-nmpa-for-1l-maintenance-therapy-in-ovarian-cancer-302353885.html