ቴቪምብራ ከኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር የላቀ የኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና በአሜሪካ ውስጥ ተቀባይነት አግኝቷል

መጋቢት 4፣ 2025፣ ቤይጂን የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) ከፕላቲነም-ካለ ኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር የማይወገድ ወይም ሜታስታቲክ የኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ (ESCC) ዕጢዎቻቸው PD-L1 (≥1) የሚገልጹትን አዋቂዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና እንዲያደርግ ማጽደቁን አስታውቋል።

ተጨማሪው አመላካች የተመሰረተው ከቤይጄን RATIONALE-306 () ውጤቶች ላይ ነውNCT03783442)፣ በዘፈቀደ የተደረገ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ ዓለም አቀፍ የደረጃ 3 ጥናት፣ በአዋቂ ታካሚዎች (n=649) ላይ ሊወገድ የማይችል፣ በአካባቢው የላቀ ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ ESCC ባላቸው የመጀመሪያ መስመር ሕክምናዎች (n=649) የTEVIMBRA ውጤታማነት እና ደህንነትን ለመገምገም የሚያስችል ዓለም አቀፍ የደረጃ 3 ጥናት። ጥናቱ ዋናውን የመጨረሻ ነጥብ አሟልቶ ከኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር ከፕላሴቦ ጋር በማጣመር ለTEVIMBRA በዘፈቀደ ለተወሰዱ አዋቂ ታካሚዎች በአጠቃላይ ህልውና (OS) ላይ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል። የዳሰሳ ጥናቶች እንደሚያሳዩት በማሰብ-ለማከም (ITT) ህዝብ ላይ የተደረገው መሻሻል በዋናነት በPD-L1 ≥1 በሽተኞች ንዑስ ቡድን ውስጥ በተመለከቱት ውጤቶች ላይ የተመሠረተ ነው። በ PD-L1 ፖዘቲቭ (≥1) ህዝብ ውስጥ የስርዓተ ክወና ትንተና (n=481) በTEVIMBRA እና በኬሞቴራፒ ሕክምና ለተወሰዱ ታካሚዎች አማካይ የስርዓተ ክወና ጊዜ 16.8 ወራት ሲሆን በፕላሴቦ እና ኬሞቴራፒ ሕክምና ለተወሰዱ ታካሚዎች ደግሞ 9.6 ወራት (HR: 0.66፣ [95% CI: 0.53፣ 0.82]) ሲሆን ይህም የሞት አደጋን በ34% ቀንሷል። እነዚህ ውጤቶች በአንደኛ ደረጃ ESCC ታካሚዎች ላይ በስርዓተ ክወና (OS) ላይ ታይቶ የማይታወቅ መሻሻልን ያመለክታሉ።

ስለ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

ቴቪምብራ በ PD-1 ላይ ከፍተኛ ትስስር እና ትስስር ያለው ልዩ በሆነ መልኩ የተነደፈ የሰው ሰራሽ ኢሚውኖግሎቡሊን G4 (IgG4) ፀረ-ፕሮግራም የተደረገለት የሴል ሞት ፕሮቲን 1 (PD-1) ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው። በማክሮፋጅስ ላይ ከ Fc-gamma (Fcγ) ተቀባዮች ጋር ያለውን ትስስር ለመቀነስ የተነደፈ ሲሆን የሰውነት በሽታ የመከላከል ሴሎች ዕጢዎችን እንዲለዩ እና እንዲዋጉ ይረዳል።

ስለ ኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ (ESCC)

በዓለም አቀፍ ደረጃ፣ የጉሮሮ ካንሰር ከካንሰር ጋር ተያይዘው ለሚመጡ ሞት ስድስተኛው በጣም የተለመደ መንስኤ ሲሆን፣ ESCC ደግሞ በጣም የተለመደው የሂስቶሎጂ ንዑስ ዓይነት ሲሆን ወደ 90% የሚጠጉትን የጉሮሮ ካንሰር ይይዛል። በ2040 957,000 አዳዲስ የጉሮሮ ካንሰር ጉዳዮች እንደሚገመቱ ይገመታል፣ ይህም ከ2020 ወደ 60% የሚጠጋ ጭማሪ ሲሆን ይህም ተጨማሪ ውጤታማ ሕክምናዎችን አስፈላጊነት ያጎላል።1 የኢሶፈገስ ካንሰር በፍጥነት ገዳይ በሽታ ነው፣ ​​እና ከሁለት ሶስተኛ በላይ የሚሆኑ ታካሚዎች በምርመራው ወቅት የተራቀቁ ወይም የሜታስታቲክ በሽታ እንዳለባቸው የሚጠበቅ ሲሆን፣ ሩቅ ሜታስታሲስ ላለባቸው ሰዎች የአምስት ዓመት የመዳን መጠን ከ6% ያነሰ ነው።

ቴቪምብራ በአሜሪካ ውስጥ PD-(L)1 አጋቾችን ያላካተተ ስልታዊ የኬሞቴራፒ ሕክምና ከተደረገ በኋላ እና የጨጓራና የጨጓራና የአንጀት መጋጠሚያ (G/GEJ) ካንሰር ላለባቸው አዋቂዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ከኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር ሊወገድ የማይችል ወይም ሜታስታቲክ የኢሶፈገስ ስኩዌመስ ሴል ካርሲኖማ ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች ሕክምና እንደ አንድ ሕክምና ብቻ ሆኖ ጸድቋል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ማጣቀሻዎች

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)