በቻይና ለፓን-TRK ኢንሂቢተር ዙርሌትሬክቲኒብ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ ተቀባይነት

ኤፕሪል 15፣ 2025፣ የኢኖኬር ፋርማ አስታውቋል። የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) የኤንቲአርኬ የጂን ውህዶችን የሚይዙ የላቁ ጠንካራ ዕጢዎች ላሏቸው አዋቂዎችና ጎረምሳዎች (ከ12 እስከ 18 ዓመት ዕድሜ ላላቸው) ሕክምና ለመስጠት ለአዲሱ ትውልድ የፓን-TRK አጋቾች ዙርሌትሬክሲኒብ (ICP-723) አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ (NDA) መቀበሉን አስታውቋል።

የNTRK ውህደት ጂኖች በተለያዩ የአዋቂዎችና የህፃናት ዕጢዎች ዓይነቶች ውስጥ ይከሰታሉ። እንደ የምራቅ እጢ ካርሲኖማ፣ የጡት ካንሰር እና የሕፃናት ፋይብሮሳርኮማ ባሉ አንዳንድ ብርቅዬ ዕጢዎች ውስጥ የNTRK ጂን ውህደት ክስተት ከ90% በላይ ነው[1]። በቻይና በየዓመቱ ወደ 6,500 የሚጠጉ አዳዲስ የNTRK ፊውዥን-ፖዘቲቭ ጠንካራ ዕጢዎች እንደሚመረመሩ ይገመታል። ውጤታማ የሕክምና አማራጮች ባለመኖራቸው በዚህ አካባቢ በጣም ያልተሟሉ ክሊኒካዊ ፍላጎቶች አሉ።

ዙርሌትሬክቲኒብ በቅርቡ የተፈጠረ አዲስ የቀጣይ ትውልድ TRK አጋቾች ሲሆን በ TRK WT እና በሚውቴሽን ኪናሴዎች ላይ እንቅስቃሴ አሳይቷል።

የብሪቲሽ ካንሰር ጆርናል፣ የናቸር የሳይንስ መጽሔት አካል የሆነው፣ “ዙርሌትሬክቲኒብ የሚቀጥለው ትውልድ TRK አጋላጭ ሲሆን በNTRK ፊውዥን-ፖዘቲቭ ቲሞር ላይ ጠንካራ የውስጥ ውስጥ እንቅስቃሴ ያለው እና ለመጀመሪያው ትውልድ ወኪሎች ኢላማ ላይ የመቋቋም ችሎታ ያለው ነው።” በሚል ርዕስ አንድ ጽሑፍ አሳትሟል። ዙርሌትሬክቲኒብ አዲስ፣ ከፍተኛ ኃይለኛ የቀጣዩ ትውልድ TRK አጋላጭ ሲሆን ከፍተኛ የአንጎል ዘልቆ መግባት እና ከሌሎች ቀጣይ ትውልድ ወኪሎች የበለጠ ጠንካራ የውስጥ ውስጥ እንቅስቃሴ አለው።

ጽሑፉ ዙርሌትሬክቲኒብ በTRKA፣ TRKB እና TRKC WT kinases ላይ ጠንካራ ኃይል እንዳለው እንዲሁም የተገኙ የመቋቋም ሚውቴሽኖች TRKA G595R እና TRKA G667C ላይ ጠንካራ ኃይል እንዳለው አመልክቷል። ዙርሌትሬክቲኒብ ከሌሎች የኤፍዲኤ ተቀባይነት ካገኙ ወይም በክሊኒካዊ ሁኔታ ከተሞከሩት የመጀመሪያ ትውልድ (ላሮትሬክቲኒብ) እና ቀጣዩ ትውልድ (ሴሊትሬክቲኒብ እና ሬፖትሬክቲኒብ) TRK አጋቾች በበለጠ ንቁ ነበር፣ በአብዛኛዎቹ የTRK አጋቾች የመቋቋም ሚውቴሽኖች ላይ። በተመሳሳይ፣ ዙርሌትሬክቲኒብ (1 ሚ.ግ./ኪ.ግ. BID) ከሴሊትሬክቲኒብ ጋር ሲነጻጸር ከኤንቲአርኬ ፊውዥን-ፖዘቲቭ ሴሎች የተገኙ የዜኖግራፍት ሞዴሎች ውስጥ የቲሞር እድገትን አግዷል።

ጽሑፉ በተጨማሪ እንደሚያሳየው፣ በኤስዲ አይጦች ላይ በማዕከላዊ የነርቭ ሥርዓት (CNS) ውስጥ በገባ የፋርማኮኪኔቲክ ጥናት፣ ዙርሌትሬክቲኒብ ከሴሊትሪክትኒብ እና ሬፖትሪክትኒብ ይልቅ ወደ አንጎል የበለጠ ውጤታማ በሆነ መንገድ በመግባት የደም-አንጎል እንቅፋትን የመሻገር ችሎታን አሳይቷል። የዙርሌትሬክቲኒብ መጨመር የአንጎል ዘልቆ መግባት ወደ ተሻሻለ የፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴም ተለውጧል። በኦርቶቶፒክ አይጥ ግሊዮማ xenograft ሞዴል ውስጥ፣ TRKA G598R/G670A የመቋቋም ሚውቴሽንን የያዘ፣ ዙርሌትሬክቲኒብ (15 ሚ.ግ./ኪ.ግ) ኦርቶቶፒክ NTRK ፊውዥን-ፖዘቲቭ፣ TRK-ሚውታንት ግሊዮማዎችን የሚይዙ አይጦችን ህልውና በእጅጉ አሻሽሏል (መካከለኛ ህልውና = 41.5፣ 66.5 እና ለሴሊትሪክቲኒብ፣ ለሬፖትሪክቲኒብ እና ለዙርሌትሬክቲኒብ በቅደም ተከተል፤ P < 0.05)፣ ከሬፖትሪክቲኒብ (15 ሚ.ግ./ኪ.ግ) እና ከሴሊትሪክቲኒብ (30 ሚ.ግ./ኪ.ግ) (P=0.0384 እና 0.0022 በቅደም ተከተል) ጋር ሲነጻጸር የላቀ ውጤታማነት አሳይቷል።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com