ዙርሌትሬክቲኒብ ከቻይናው ኤንኤምፒኤ ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ አግኝቷል

ኤፕሪል 25፣ 2025፣ ኢንኖኬር ፋርማ አዲሱ ትውልድ የፓን-TRK አጋቾች zurletrectinib (ICP-723) በቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (CDE) ቅድሚያ ግምገማ እንደተሰጠው አስታውቋል። በቅርቡ የNTRK ጂን ውህዶችን የሚይዙ የላቁ ጠንካራ ዕጢዎች ላሏቸው ታካሚዎች ሕክምና የzurletrectinib አዲስ የመድኃኒት አተገባበር (NDA) ተቀብሏል። ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ የመድኃኒት ተቀባይነትን ለማፋጠን በCDE ከተዋወቁት ቁልፍ ፖሊሲዎች አንዱ ነው።

በNTRK Fusion-positive solid tumors ላይ በተደረገ የምዝገባ ሙከራ፣ zurletrectinib ጥሩ የደህንነት መገለጫ ያለው አስደናቂ ውጤታማነት አሳይቷል።

የኢኖኬር ተባባሪ መስራች፣ ሊቀመንበር እና ዋና ሥራ አስፈፃሚ ዶ/ር ጃስሚን ኩይ “ዙርሌትሬክቲኒብ ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ በማግኘቱ በጣም ደስተኞች ነን። ዙርሌትሬክቲኒብ አስደናቂ ውጤታማነት እና ምቹ የደህንነት መገለጫ አሳይቷል። ቀደም ሲል ጠንካራ ዕጢ ላለባቸው ብቁ ለሆኑ ታካሚዎች የተሻሉ የሕክምና አማራጮችን እንደሚሰጥ እንጠብቃለን።”

ዙርሌትሬክቲኒብ በኢኖኬር የተዘጋጀ የፓን-TRK አጋቾች ናቸው። የብሪቲሽ ካንሰር ጆርናል፣ የናቸር ታዋቂ የሳይንስ መጽሔት አካል፣ “ዙርሌትሬክቲኒብ የሚቀጥለው ትውልድ TRK አጋቾች ሲሆን በNTRK ውህደት-ፖዘቲቭ ቲሞር ላይ ጠንካራ የውስጥ ውስጥ እንቅስቃሴ ያለው እና ለመጀመሪያው ትውልድ ወኪሎች ኢላማውን የሚቋቋም” በሚል ርዕስ አንድ ጽሑፍ አሳትሟል።

ጽሑፉ ዙርሌትሬክቲኒብ በTRKA፣ TRKB እና TRKC WT kinases ላይ ጠንካራ ኃይል እንዳለው እንዲሁም የተገኙ የመቋቋም ሚውቴሽኖች TRKA G595R እና TRKA G667C ላይ ጠንካራ ኃይል እንዳለው አመልክቷል። ዙርሌትሬክቲኒብ ከሌሎች የኤፍዲኤ ተቀባይነት ካገኙ ወይም በክሊኒካዊ ሁኔታ ከተሞከሩት የመጀመሪያ ትውልድ (ላሮትሬክቲኒብ) እና ቀጣዩ ትውልድ (ሴሊትሬክቲኒብ እና ሬፖትሬክቲኒብ) TRK አጋቾች በበለጠ ንቁ ነበር፣ በአብዛኛዎቹ የTRK አጋቾች የመቋቋም ሚውቴሽኖች ላይ። በተመሳሳይ፣ ዙርሌትሬክቲኒብ (1 ሚ.ግ./ኪ.ግ. BID) ከሴሊትሬክቲኒብ ጋር ሲነጻጸር ከኤንቲአርኬ ፊውዥን-ፖዘቲቭ ሴሎች የተገኙ የዜኖግራፍት ሞዴሎች ውስጥ የቲሞር እድገትን አግዷል።

ጽሑፉ በተጨማሪ እንደሚያሳየው፣ በኤስዲ አይጦች ላይ በማዕከላዊ የነርቭ ሥርዓት (CNS) ውስጥ በገባ የፋርማኮኪኔቲክ ጥናት፣ ዙርሌትሬክቲኒብ ከሴሊትሪክትኒብ እና ሬፖትሪክትኒብ ይልቅ ወደ አንጎል የበለጠ ውጤታማ በሆነ መንገድ በመግባት የደም-አንጎል እንቅፋትን የመሻገር ችሎታን አሳይቷል። የዙርሌትሬክቲኒብ መጨመር የአንጎል ዘልቆ መግባት ወደ ተሻሻለ የፀረ-ቲሞር እንቅስቃሴም ተለውጧል። በኦርቶቶፒክ አይጥ ግሊዮማ xenograft ሞዴል ውስጥ፣ TRKA G598R/G670A የመቋቋም ሚውቴሽንን የያዘ፣ ዙርሌትሬክቲኒብ (15 ሚ.ግ./ኪ.ግ) ኦርቶቶፒክ NTRK ፊውዥን-ፖዘቲቭ፣ TRK-ሚውታንት ግሊዮማዎችን የሚይዙ አይጦችን ህልውና በእጅጉ አሻሽሏል (መካከለኛ ህልውና = 41.5፣ 66.5 እና ለሴሊትሪክቲኒብ፣ ለሬፖትሪክቲኒብ እና ለዙርሌትሬክቲኒብ በቅደም ተከተል፤ P < 0.05)፣ ከሬፖትሪክቲኒብ (15 ሚ.ግ./ኪ.ግ) እና ከሴሊትሪክቲኒብ (30 ሚ.ግ./ኪ.ግ) (P=0.0384 እና 0.0022 በቅደም ተከተል) ጋር ሲነጻጸር የላቀ ውጤታማነት አሳይቷል።

የNTRK ውህደት ጂኖች በተለያዩ የአዋቂዎችና የህፃናት ዕጢዎች ዓይነቶች ውስጥ ይከሰታሉ። እንደ የምራቅ እጢ ካርሲኖማ፣ የጡት ካንሰር እና የሕፃናት ፋይብሮሳርኮማ ባሉ አንዳንድ ብርቅዬ ዕጢዎች ውስጥ የNTRK ጂን ውህደት ክስተት ከ90% በላይ ነው። በቻይና በየዓመቱ ወደ 6,500 የሚጠጉ አዳዲስ የNTRK ፊውዥን-ፖዘቲቭ ጠንካራ ዕጢዎች እንደሚመረመሩ ይገመታል። ውጤታማ የሕክምና አማራጮች ባለመኖራቸው በዚህ አካባቢ ጉልህ የሆኑ ያልተሟሉ ክሊኒካዊ ፍላጎቶች አሉ።

በአሁኑ ጊዜ፣ በቻይና ውስጥ ታካሚዎችን የሚፈልጉ አዳዲስ የፀረ-ካንሰር ቴክኖሎጂዎችን የሚመለከቱ ብዙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ። በአዳዲስ መድኃኒቶችና ቴክኖሎጂዎች ላይ ምክክር በማድረግ፣ የቤጂንግ ደቡብ ክልል ኦንኮሎጂ ሆስፒታል ዓለም አቀፍ ክፍልን ማነጋገር ይችላሉ።

የስልክ ቁጥር፡ 4008803716

Email：myimmnet@163.com